Efecto de la suplementación con vitamina B12 sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 con hiperhomocisteinemia no controlada

Después de la aprobación del Comité de Ética Institucional, los pacientes que no respondieron adecuadamente a los agentes antidiabéticos orales fueron reclutados del departamento de pacientes externos de Medicina (OPD) con la ayuda del médico tratante. Primero se examinó a los pacientes para determinar el nivel sérico de homocisteína/vitamina B12 junto con todas las investigaciones iniciales. Aquellos que tenían un nivel de homocisteína sérica superior a 15 umol/L o un nivel de vitamina B12 inferior a 223 pg/ml se inscribieron en este estudio. Debido al alto costo de la investigación, el nivel de homocisteína sérica se midió solo en 6 pacientes y el nivel de vitamina B12 sérica (prueba más económica) se midió en 14 pacientes con permiso previo del Comité de Ética. Los pacientes recibieron toda la información sobre la vitamina B12 (metilcobalamina), incluidos los efectos adversos. Se tomó un consentimiento informado por escrito de cada paciente y aquellos que estaban dispuestos a participar en el estudio se inscribieron en este estudio. Toda la información fue registrada en formularios de reporte de casos.

Había dos grupos de pacientes mal controlados; un grupo (GRUPO DE MEDICAMENTOS) recibió metilcobalamina 500 ug diarios con su tratamiento antidiabético habitual y el otro grupo (GRUPO DE CONTROL) recibió un tratamiento farmacológico antidiabético adecuado según lo prescrito por el médico tratante. Se administraron 500 ug de metilcobalamina una vez al día durante un período de 4 semanas y se realizó un seguimiento a las 4 semanas. En Baseline todas las investigaciones se llevaron a cabo de la siguiente manera:

Diagrama de flujo del estudio

Homocisteína sérica basal.n=6 (GRUPO DE MEDICAMENTOS), vitamina B12 en suero, n=14 (GRUPO DE MEDICAMENTOS), n=18 (GRUPO DE CONTROL) Peso corporal, altura, presión arterial, nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), azúcar en sangre en ayunas/posprandial, perfil de lípidos en suero( para medir el efecto de la vitamina B12), urea en sangre, creatinina sérica, bilirrubina sérica, glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT), fosfatasa alcalina (para descartar disfunción hepática o renal), examen de orina de rutina para albúmina, electrocardiograma (ECG): para descartar anormalidad cardíaca a saber, IHD, arritmias

4 semanas Peso corporal, presión arterial, nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), azúcar en sangre en ayunas/posprandial, perfil de lípidos séricos, homocisteína sérica/vitamina B12 sérica, examen de albúmina en orina

Después de la inscripción del paciente para el estudio, todas las investigaciones de referencia se llevarán a cabo en el Laboratorio Clínico Central, excepto la hemoglobina glicosilada que se llevó a cabo en el departamento de Farmacología y la estimación de homocisteína que se llevó a cabo en un laboratorio acreditado. ECG, registro de la presión arterial se llevó a cabo en el Departamento de Medicina.

Informe de efectos adversos: A todos los pacientes se les había proporcionado una lista de verificación de efectos adversos de la vitamina B12. La información de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se tomó en el siguiente seguimiento. Si los pacientes no pueden tolerar las reacciones adversas a los medicamentos, se les aconsejó que se pusieran en contacto con cualquiera de los investigadores en cualquier momento. Los números de contacto de los investigadores se mencionaron en la hoja de información del paciente.

Reacciones adversas esperadas de la vitamina B12: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y erupción cutánea

Cálculo del tamaño de la muestra y análisis estadístico:

El tamaño de la muestra de 20 para cada grupo se calculó en la proporción de 1, potencia del 80 %, considerando una diferencia de 10 veces del efecto del fármaco en el grupo de vitamina B12 y el grupo de control utilizando Open Epi 2.3 (2009). La aleatorización se realizó con la ayuda del software de aleatorización Rando 1.2,2004. El análisis estadístico se realizó utilizando Open Epi 2.3 (2009) y Microsoft Excel.