Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinilisän vaikutus sokeritasapainoon hallitsemattomilla hyperhomokysteeemisilla tyypin 2 diabeetikoilla

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr Yogendra Keche, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Kohonnut plasman homokysteiinitaso liittyy makroangiopatiaan ja nefropatiaan tyypin 2 diabeteksessa. Myös seerumin homokysteiinin kohonneet tasot liittyvät mikroalbuminuriaan, joka liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen tyypin 2 diabetespotilailla. B12-lisännällä homokysteiinitasoa voidaan alentaa. Tyypin 2 diabetes metabolisena oireyhtymänä saattaa parantaa verensokerin hallintaa B12-vitamiinihoidolla, koska hyperhomokysteiinia korjataan. Tutkimuksissa on osoitettu, että B12-vitamiinin, foolihapon ja B6-vitamiinin yhdistelmä on tehokas hyperhomokysteinemiaan. Tällaisia ​​erillisiä kokeita B12-vitamiinin käytöstä yksinään ei ole. Tätä hoitoa voidaan käyttää suurella määrällä tyypin 2 hallitsemattomia diabeettisia hyperhomokysteemiapotilaita.

Tämä tutkimus suunniteltiin seuraavilla tavoitteilla tutkia B12-vitamiinilisän vaikutusta verensokeritasapainoon huonosti hallinnassa olevilla hyperhomokysteeemisilla tyypin 2 diabeetikoilla

  1. Glykeeminen hallinta mitattuna glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoilla lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
  2. Paastoverensokeritaso lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
  3. Seerumin homokysteiini/B12-vitamiinitasot lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
  4. Seerumin lipidiprofiili lähtötilanteessa ja 4 viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, jotka eivät vastanneet riittävästi suun kautta otetuille diabeteslääkkeille, rekrytoitiin Medicine out-potilasosastolta (OPD) hoitavan lääkärin avustuksella. Potilaalta seulottiin ensin seerumin homokysteiini/B12-vitamiinitaso sekä kaikki perustutkimukset. Ne, joiden seerumin homokysteiinitaso oli yli 15 umol/l tai B12-vitamiinitaso alle 223 pg/ml, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimuskustannusten vuoksi seerumin homokysteiinitaso mitattiin vain 6 potilaalta ja seerumin B12-vitamiinitaso (halvempi testi) mitattiin 14 potilaalta eettisen toimikunnan ennakkoluvalla. Potilaille annettiin kaikki tiedot B12-vitamiinista (metyylikobalamiini), mukaan lukien haittavaikutukset. Jokaiselta potilaalta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja ne, jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki tiedot kirjattiin tapausraporttilomakkeille.

Oli kaksi ryhmää huonosti kontrolloituja potilaita; yksi ryhmä (DRUG RYHMÄ) sai metyylikobalamiinia 500 ug päivässä tavanomaisen diabeteslääkityksensä kanssa ja toinen ryhmä (KONTROLLIRYHMÄ) sai sopivaa diabeteslääkehoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Metyylikobalamiinia 500 ug annettiin kerran päivässä 4 viikon ajan, ja sitä seurattiin 4 viikon kuluttua. Lähtötilanteessa kaikki tutkimukset suoritettiin seuraavasti:

Tutkimuksen vuokaavio

Perustason seerumi Homocysteine.n = 6 (LÄÄKERYHMÄ), Seerumin B12-vitamiini, n=14 (LÄÄKERYHMÄ), n=18 (KONTROLLIRYHMÄ) Paino, pituus, verenpaine, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso, verensokeri paasto/aterian jälkeinen, seerumin lipidiprofiili( B12-vitamiinin vaikutuksen mittaamiseen), Veren urea, Seerumin kreatiniini, Seerumin bilirubiini, Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT), Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT), Alkalinen fosfataasi (maksa- tai munuaisten toimintahäiriön poissulkemiseksi), Rutiinitutkinta virtsan varalta albumiini, elektrokardiogrammi (EKG): sulkemaan pois sydämen poikkeavuudet, kuten IHD, rytmihäiriöt

4 viikkoa ruumiinpaino, verenpaine, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso, verensokeri paasto/aterian jälkeinen, seerumin lipidiprofiili, seerumin homokysteiini/ seerumin B12-vitamiini, virtsan albumiinitutkimus

Kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen, kaikki perustutkimukset suoritetaan Kliinisen keskuslaboratoriossa lukuun ottamatta glykosyloitua hemoglobiinia, joka tehtiin farmakologian osastolla, ja homokysteiinin arviointia, joka tehtiin akkreditoidussa laboratoriossa. EKG, Verenpainemittaus tehtiin Lääketieteessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen: Kaikille potilaille oli annettu tarkistuslista B12-vitamiinin haittavaikutuksista. Tietoja lääkeaine haittavaikutuksista (ADR) otettiin huomioon seuraavassa seurannassa. Jos potilaat eivät siedä haittavaikutuksia, heitä kehotettiin ottamaan yhteyttä mihin tahansa tutkijaan milloin tahansa. Tutkijoiden yhteystiedot mainittiin potilastietolomakkeessa.

B12-vitamiinin odotetut haittavaikutukset: Anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ihottuma

Otoskoon laskeminen ja tilastollinen analyysi:

Otoskoko 20 kustakin ryhmästä laskettiin suhteessa 1, teho 80 % ottaen huomioon 10-kertainen ero lääkkeen vaikutuksessa B12-vitamiiniryhmässä ja kontrolliryhmässä käyttäen Open Epi 2.3(2009). Satunnaistaminen tehtiin Rando 1.2,2004:n avulla. Tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä Open Epi 2.3:a (2009) ja Microsoft Exceliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411041
        • Smt Kashibai Navale Medical College and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30-70v
  2. Sukupuoli: uros / ei-imettävä naaras
  3. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 8
  4. Seerumin homokysteiini > 15 umol/l tai B12-vitamiini alle 223 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 30v.
  2. Raskaus
  3. Imettävä äiti
  4. Potilas, jolla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  5. Vaikea ja komplisoitunut diabetes mellitus
  6. Potilas, jolla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B12-vitamiini ja diabeteslääkkeet
Tabletti Metyylikobalamiini 500 ug kerran päivässä muiden tavallisten diabeteslääkkeiden kanssa
Ravintolisä: METYLIKOBALAMIINI 500 mikrogrammaa
Tab Methycobalamin 500 ug annetaan muiden tavallisten diabeteslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
  • B12-vitamiini
Ei väliintuloa: diabeteslääkkeet
Vain säännöllisiä diabeteslääkkeitä annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa HbA1c-tasojen (%) muutosta B12-vitamiinilisään huonosti kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan muutosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) ja kokonaiskolesterolissa mg/dl B12-vitamiinilisään heikosti hallinnassa olevilla tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Paasto- ja aterianjälkeisten verensokeritasojen (mg/dl) muutoksen vertaaminen B12-vitamiinilisään huonosti hallinnassa olevilla tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Vertaa seerumin homokysteiinitason (mikromol/l) muutosta B12-vitamiinilisään huonosti kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: YOGENDRA N KECHE, MD, SMT KASHIBAI NAVALE MEDICAL COLLEGE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKNMC No./Ethics/App/2010/45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset METYLIKOBALAMIINI 500 mikrogrammaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa