Effekt af vitamin B12-tilskud på glykæmisk kontrol hos ukontrollerede hyperhomocysteinæmiske type 2-diabetespatienter

Efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité blev patienter, der ikke reagerede tilstrækkeligt på orale antidiabetiske midler, rekrutteret fra den medicinske udeafdeling (OPD) med hjælp fra den behandlende læge. Patienterne blev først screenet for serum homocystein/vitamin B12 niveau sammen med alle baseline undersøgelser. Dem med serumhomocysteinniveauer på mere end 15 umol/L eller vitamin B12-niveauer mindre end 223pg/ml blev inkluderet i denne undersøgelse. På grund af høje undersøgelsesomkostninger blev serumhomocysteinniveauet kun målt hos 6 patienter, og serumvitamin B12-niveauet (billigere test) blev målt hos 14 patienter med forudgående tilladelse fra Etisk Komité. Patienterne fik alle oplysninger om vitamin B12 (methylcobalamin), inklusive bivirkninger. Et skriftligt informeret samtykke blev taget fra hver patient, og de, der var villige til at deltage i undersøgelsen, blev tilmeldt denne undersøgelse. Alle oplysninger blev registreret i sagsbetænkningsskemaer.

Der var to grupper af dårligt kontrollerede patienter; den ene gruppe (LÆGEMIDDELGRUPPEN) modtog methylcobalamin 500 ug dagligt med deres sædvanlige antidiabetiske behandling, og den anden gruppe (KONTROLGRUPPEN) modtog passende antidiabetisk lægemiddelbehandling som foreskrevet af den behandlende læge. Methylcobalamin 500 ug blev givet én gang dagligt i en periode på 4 uger og blev fulgt op efter 4 uger. Ved baseline blev alle undersøgelser udført som følger:

Undersøg flowdiagram

Baseline serum Homocystein.n=6 (LÆGEMIDDELGRUPPE), Serum Vitamin B12, n=14 (LÆGEMIDDELGRUPPE), n=18 (KONTROLGRUPPE) Kropsvægt, højde, blodtryk, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau, blodsukker-fastende/postprandiale, serumlipidprofil( til at måle effekten af ​​vitamin B12), Urinstof i blodet, serumkreatinin, serumbilirubin, serumglutamat oxaloacetat transaminase (SGOT), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT), alkalisk fosfatase (for at udelukke lever- eller nyredysfunktion), Rutinemæssig urinundersøgelse til albumin, elektrokardiogram (EKG): for at udelukke hjerteabnormitet, nemlig IHD, arytmier

4 ugers kropsvægt, blodtryk, glykosyleret hæmoglobin(HbA1c) niveau, blodsukker-fastende/postprandiale, serumlipidprofil, serumhomocystein/serumvitamin B12, urinalbuminundersøgelse

Efter indskrivning af patient til undersøgelse, vil alle baseline undersøgelser blive udført på Central Clinical Laboratory undtagen glykosyleret hæmoglobin, som blev udført ved afdelingen for farmakologi og homocystein estimering, som blev udført i et akkrediteret laboratorium. EKG, Blodtryksmåling er foretaget i Medicinsk Afdeling.

Indberetning af bivirkninger: Alle patienter havde fået en tjekliste over bivirkninger af vitamin B12. Information om bivirkninger (ADR'er) blev taget i næste opfølgning. Hvis patienterne ikke er i stand til at tolerere bivirkninger, blev de rådet til at kontakte en af ​​efterforskerne til enhver tid. Kontaktnumre på efterforskere blev nævnt på patientinformationsbladet.

Forventede bivirkninger af vitamin B12: Anoreksi, kvalme, opkastning, diarré og udslæt

Prøvestørrelsesberegning og statistisk analyse:

Prøvestørrelse på 20 for hver gruppe blev beregnet i forholdet 1, power 80 %, i betragtning af 10 gange forskellen mellem lægemiddeleffekten i vitamin B12-gruppen og kontrolgruppen ved at bruge Open Epi 2.3(2009). Randomisering blev udført ved hjælp af randomiseringssoftware Rando 1.2,2004. Statistisk analyse er udført ved brug af Open Epi 2.3(2009) og Microsoft Excel.