Wirkung einer Vitamin-B12-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit unkontrolliertem hyperhomocysteinämischem Typ-2-Diabetes

Nach Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission wurden Patienten, die nicht ausreichend auf orale Antidiabetika ansprachen, mit Hilfe des behandelnden Arztes aus der ambulanten medizinischen Abteilung (OPD) rekrutiert. Die Patienten wurden zunächst zusammen mit allen Ausgangsuntersuchungen auf den Serum-Homocystein-/Vitamin-B12-Spiegel gescreent. Personen mit einem Homocystein-Serumspiegel von mehr als 15 μmol/l oder einem Vitamin-B12-Spiegel von weniger als 223 pg/ml wurden in diese Studie aufgenommen. Aufgrund hoher Untersuchungskosten wurde der Serum-Homocysteinspiegel nur bei 6 Patienten und der Serum-Vitamin-B12-Spiegel (billiger Test) bei 14 Patienten mit vorheriger Genehmigung der Ethikkommission gemessen. Die Patienten erhielten alle Informationen über Vitamin B12 (Methylcobalamin) einschließlich Nebenwirkungen. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und diejenigen, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Informationen wurden in Fallberichtsformularen erfasst.

Es gab zwei Gruppen schlecht kontrollierter Patienten; eine Gruppe (ARZNEIMITTELGRUPPE) erhielt täglich 500 ug Methylcobalamin zusammen mit ihrer üblichen antidiabetischen Therapie und die andere Gruppe (KONTROLLGRUPPE) erhielt eine geeignete antidiabetische Arzneimitteltherapie, wie vom behandelnden Arzt verschrieben. Methylcobalamin 500 ug wurde einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht und nach 4 Wochen nachuntersucht. Bei Baseline wurden alle Untersuchungen wie folgt durchgeführt:

Flussdiagramm der Studie

Baseline-Serum-Homocystein.n=6 (DROGENGRUPPE), Serum-Vitamin B12, n=14 (DROGENGRUPPE), n=18 (KONTROLLGRUPPE) Körpergewicht, Größe, Blutdruck, glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel, Blutzucker – nüchtern/postprandial, Serumlipidprofil ( zur Messung der Wirkung von Vitamin B12), Blutharnstoff, Serum-Kreatinin, Serum-Bilirubin, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Alkalische Phosphatase (zum Ausschluss einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung), Routine-Urinuntersuchung für Albumin, Elektrokardiogramm (EKG): zum Ausschluss von Herzanomalien, nämlich IHD, Arrhythmien

4 Wochen Körpergewicht, Blutdruck, glykosylierter Hämoglobin(HbA1c)-Spiegel, Blutzucker-Nüchtern/Postprandial, Serumlipidprofil, Serum-Homocystein/Serum-Vitamin B12, Urin-Albumin-Untersuchung

Nach der Aufnahme des Patienten in die Studie werden alle Basisuntersuchungen im zentralen klinischen Labor durchgeführt, mit Ausnahme von glykosyliertem Hämoglobin, das in der Abteilung für Pharmakologie durchgeführt wurde, und der Homocysteinschätzung, die in einem akkreditierten Labor durchgeführt wurde. EKG, Blutdruckaufzeichnung wurde in der medizinischen Abteilung durchgeführt.

Meldung von Nebenwirkungen: Allen Patienten wurde eine Checkliste der Nebenwirkungen von Vitamin B12 ausgehändigt. Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) wurden in der nächsten Nachuntersuchung aufgenommen. Wenn Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht vertragen, wurde ihnen geraten, sich jederzeit an einen der Prüfärzte zu wenden. Die Kontaktnummern der Prüfärzte wurden auf dem Patienteninformationsblatt erwähnt.

Erwartete Nebenwirkungen von Vitamin B12: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hautausschlag

Berechnung der Stichprobengröße und statistische Analyse:

Die Stichprobengröße von 20 für jede Gruppe wurde im Verhältnis 1, Potenz 80 % berechnet, unter Berücksichtigung des 10-fachen Unterschieds der Arzneimittelwirkung in der Vitamin-B12-Gruppe und der Kontrollgruppe unter Verwendung von Open Epi 2.3 (2009). Die Randomisierung erfolgte mit Hilfe der Randomisierungssoftware Rando 1.2,2004. Die statistische Analyse wurde mit Open Epi 2.3 (2009) und Microsoft Excel durchgeführt.