A B12-vitamin-kiegészítés hatása a glikémiás szabályozásra kontrollálatlan hiperhomociszteémiás 2-es típusú cukorbetegeknél
A 2-es típusú cukorbetegségben a megnövekedett plazma homociszteinszint makroangiopátiával és nephropathiával jár. A megnövekedett szérum homocisztein szintje szintén összefügg a mikroalbuminuriával, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek fokozott kardiovaszkuláris morbiditásával és mortalitásával jár. B12-kiegészítéssel a homociszteinszint csökkenthető. A 2-es típusú diabétesz, mint metabolikus szindróma, a B12-vitamin terápia hatására javulhat a glikémiás kontrollban, mivel a hyperhomocysteinemia korrekcióra kerül. Tanulmányok igazolták, hogy a B12-vitamin, a folsav és a B6-vitamin kombinációja hatásos a hiperhomociszteinnémiában. A vit B12 önmagában történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek ilyen különálló vizsgálatok. Ez a terápia alkalmazható nagyszámú 2-es típusú, nem kontrollált diabéteszes hiperhomociszteemiás betegnél.
ezt a vizsgálatot a következő célokkal tervezték, hogy tanulmányozzák a B12-vitamin-kiegészítésnek a glikémiás kontrollra gyakorolt hatását rosszul kontrollált hiperhomociszteemiás 2-es típusú cukorbetegeknél
- A glikémiás kontroll a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjével mérve a kiinduláskor és 4 hét után
- Éhgyomri vércukorszint a kiinduláskor és 4 hétig
- Szérum homocisztein/B12-vitamin szint a kiinduláskor és 4 hétig
- A szérum lipidprofilja az alapvonalon és 4 hétig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása után az orális antidiabetikus szerekre nem megfelelően reagáló betegeket a Medicine out betegosztályról (OPD) toborozták a kezelőorvos segítségével. A betegeket először a szérum homocisztein/B12-vitamin szintjére szűrték, az összes kiindulási vizsgálattal együtt. Ebbe a vizsgálatba azokat vontuk be, akiknek a szérum homociszteinszintje több mint 15 umol/l, vagy a B12-vitamin szintje kevesebb, mint 223 pg/ml. A magas vizsgálati költségek miatt szérum homocisztein szintet csak 6 betegnél, szérum B12-vitamin szintet (olcsóbb teszt) 14 betegnél mértek az Etikai Bizottság előzetes engedélyével. A betegek minden információt megkaptak a B12-vitaminról (metilkobalamin), beleértve a mellékhatásokat is. Minden betegtől írásos beleegyezést kértek, és azokat, akik hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban, bevonták ebbe a vizsgálatba. Minden információt esetjelentési űrlapokon rögzítettek.
A rosszul kontrollált betegek két csoportja volt; az egyik csoport (GYÓGYSZERCSOPORT) napi 500 ug metilkobalamint kapott szokásos antidiabetikus terápiájuk mellett, a másik csoport (KONTROLL CSOPORT) pedig a kezelőorvos által előírt megfelelő antidiabetikus gyógyszeres kezelésben részesült. 500 ug metilkobalamint adtunk naponta egyszer 4 héten keresztül, és 4 héten keresztül követték nyomon. Az alaphelyzetben minden vizsgálatot az alábbiak szerint végeztek:
A tanulmány folyamatábrája
Kiindulási szérum homocisztein.n=6 (GYÓGYSZERCSOPORT), Szérum B12-vitamin, n=14 (GYÓGYSZERCSOPORT), n=18 (KONTROLL CSOPORT) Testtömeg, magasság, vérnyomás, glikozilált hemoglobin (HbA1c) szint, vércukorszint éhgyomorra/posztprandiális, szérum lipid profil ( a B12-vitamin hatásának mérésére, karbamid vér, szérum kreatinin, szérum bilirubin, szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT), szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT), alkalikus foszfatáz (a máj- vagy veseműködési zavar kizárására), rutin vizeletvizsgálat albumin, elektrokardiogram (EKG): a szívelégtelenség, azaz az IHD, az aritmiák kizárására
4 hét testtömeg, vérnyomás, glikozilált hemoglobin (HbA1c) szint, vércukor éhgyomri/posztprandiális, szérum lipid profil, szérum homocisztein/ szérum B12 vitamin, vizelet albumin vizsgálat
A páciens vizsgálatra való felvételét követően minden alapvizsgálatot a Központi Klinikai Laboratóriumban végeznek, kivéve a glikozilált hemoglobint, amelyet a Farmakológiai osztályon végeztek, és a homocisztein becslést, amelyet akkreditált laboratóriumban végeztek. EKG, Vérnyomás felvétel az Orvostudományi Osztályon történt.
Káros hatások jelentése: Minden beteg kapott ellenőrzőlistát a B12-vitamin káros hatásairól. A gyógyszermellékhatásokra (ADR) vonatkozó információkat a következő követés során vettük figyelembe. Ha a betegek nem tolerálják a gyógyszermellékhatásokat, azt tanácsolták, hogy bármikor forduljanak bármelyik vizsgálóhoz. A vizsgálatot végzők elérhetőségei a betegtájékoztatón szerepeltek.
A B12-vitamin várható gyógyszermellékhatásai: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés és bőrkiütés
Mintaméret számítása és statisztikai elemzés:
A B12-vitamin-csoportban és a kontrollcsoportban a gyógyszerhatás 10-szeres különbségét figyelembe véve az Open Epi 2.3(2009) segítségével 20-as mintanagyságot csoportonként 1, teljesítmény 80% arányban számítottunk ki. A véletlenszerűsítés a Rando 1.2, 2004 randomizációs szoftver segítségével történt. A statisztikai elemzés Open Epi 2.3 (2009) és Microsoft Excel segítségével történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411041
- Smt Kashibai Navale Medical College and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-70 év között
- Nem: hím/nem szoptató nőstény
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 8
- Szérum homocisztein > 15 umol/l vagy B12-vitamin kevesebb, mint 223 pg/ml
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 30 év.
- Terhesség
- Szoptató anya
- Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő beteg
- Súlyos és szövődményes diabetes mellitus
- Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B12-vitamin és cukorbetegség elleni szerek
Tabletta Methylcobalamin 500 ug naponta egyszer más szokásos antidiabetikus gyógyszerekkel együtt
|
Tab Methycobalamin 500 ug más szokásos antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kerül beadásra
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: antidiabetikumok
Csak rendszeres antidiabetikus gyógyszereket adnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c-szint (%) változásának összehasonlítása a B12-vitamin-pótlással rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
alapvonal és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és az összkoleszterin változásának összehasonlítása mg/dl-ben B12-vitamin-pótlással rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Az éhomi és étkezés utáni vércukorszint (mg/dl) változásának összehasonlítása a B12-vitamin-pótlással rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
alapvonal és 4 hét
|
|
A szérum homociszteinszint (mikromol/l) változásának összehasonlítása a B12-vitamin-pótlással rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: YOGENDRA N KECHE, MD, SMT KASHIBAI NAVALE MEDICAL COLLEGE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Malabszorpciós szindrómák
- Aminosav-anyagcsere, veleszületett hibák
- B vitamin hiány
- B 12 vitamin hiány
- Hyperhomocysteinemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- B 12 vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKNMC No./Ethics/App/2010/45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .