Effekt av vitamin B12-tilskudd på glykemisk kontroll hos ukontrollerte hyperhomocysteinemiske type 2-diabetespasienter
Økt plasmahomocysteinnivå er assosiert med makroangiopati og nefropati ved type 2 diabetes. Også økte nivåer av serumhomocystein er assosiert med mikroalbuminuri som er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet blant pasienter med type 2 diabetes. Med B12-tilskudd kan homocysteinnivået reduseres. Type 2-diabetes som et metabolsk syndrom kan vise forbedring i glykemisk kontroll med vitamin B12-behandling ettersom det er korreksjon av hyperhomocysteinemi. I studier er det bevist at kombinasjon av B12, folsyre og B6 er effektive for hyperhomocysteinemi. Det finnes ingen slike separate forsøk på bruk av B12 alene. Denne terapien kan brukes til et stort antall type 2 ukontrollerte diabetiske hyperhomocysteinemiske pasienter.
denne studien ble planlagt med følgende mål for å studere effekten av vitamin B12-tilskudd på glykemisk kontroll hos dårlig kontrollerte hyperhomocysteinemiske type 2 diabetespasienter
- Glykemisk kontroll målt ved nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved baseline og 4 uker
- Fastende blodsukkernivå ved baseline og 4 uker
- Serum homocystein/vitamin B12 nivåer ved baseline og 4 uker
- Serumlipidprofil ved baseline og 4 uker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité ble pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på orale antidiabetiske midler rekruttert fra medisinsk poliklinisk avdeling (OPD) med hjelp av behandlende lege. Pasienten ble først screenet for serum homocystein/vitamin B12 nivå sammen med alle baseline undersøkelser. De som hadde serumhomocysteinnivå over 15 umol/l eller vitamin B12-nivå mindre enn 223pg/ml ble registrert i denne studien. På grunn av høye undersøkelseskostnader ble serumhomocysteinnivået kun målt hos 6 pasienter og serumvitamin B12-nivået (billigere test) ble målt hos 14 pasienter med forhåndstillatelse fra Etikkkomiteen. Pasientene fikk all informasjon om vitamin B12 (metylkobalamin), inkludert bivirkninger. Et skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient og de som var villige til å delta i studien ble registrert i denne studien. All informasjon ble registrert i saksrapportskjemaer.
Det var to grupper av dårlig kontrollerte pasienter; den ene gruppen (LEKEMIDDELGRUPPEN) fikk metylkobalamin 500 ug daglig med sin vanlige antidiabetiske terapi og den andre gruppen (KONTROLLGRUPPE) fikk passende antidiabetisk medikamentbehandling som foreskrevet av behandlende lege. Metylkobalamin 500 ug ble gitt én gang daglig i 4 uker og ble fulgt opp etter 4 uker. Ved Baseline ble alle undersøkelsene utført som følger:
Studer flytskjema
Baseline Serum Homocysteine.n=6 (LEGEMIDDELGRUPPE), Serum Vitamin B12, n=14 (LEGEMIDDELGRUPPE), n=18 (KONTROLLGRUPPE) Kroppsvekt, høyde, blodtrykk, glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå, blodsukker-fastende/postprandiale, serumlipidprofil( for å måle effekten av vitamin B12), blodurea, serumkreatinin, serumbilirubin, serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT),serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT), alkalisk fosfatase (for å utelukke lever- eller nyredysfunksjon), Rutinemessig urinundersøkelse for albumin, elektrokardiogram (EKG): for å utelukke hjerteabnormitet, nemlig IHD, arytmier
4 uker Kroppsvekt, Blodtrykk, glykosylert hemoglobin(HbA1c) nivå, Blodsukker-Fastende/Postprandial, Serumlipidprofil, Serumhomocystein/serumvitamin B12, Urinalbuminundersøkelse
Etter innrullering av pasient for studien, vil alle baseline-undersøkelsene bli utført ved Central Clinical Laboratory bortsett fra glykosylert hemoglobin som ble utført ved avdeling for farmakologi og homocysteinestimering som ble utført i et akkreditert laboratorium. EKG, Blodtrykksregistrering ble utført i Medisinsk avdeling.
Rapportering av bivirkninger: Alle pasienter hadde fått sjekkliste over bivirkninger av vitamin B12. Informasjon om bivirkninger (ADR) ble tatt i neste oppfølging. Hvis pasienter ikke er i stand til å tolerere bivirkninger, ble de rådet til å kontakte noen av etterforskerne når som helst. Kontaktnummer til etterforskere ble nevnt på pasientinformasjonsarket.
Forventede bivirkninger av vitamin B12: anoreksi, kvalme, oppkast, diaré og utslett
Prøvestørrelsesberegning og statistisk analyse:
Prøvestørrelse på 20 for hver gruppe ble beregnet i forholdet 1, kraft 80 %, tatt i betraktning 10 ganger forskjell i medikamenteffekt i vitamin B12-gruppen og kontrollgruppen ved å bruke Open Epi 2.3(2009). Randomisering ble gjort ved hjelp av randomiseringsprogramvaren Rando 1.2,2004. Statistisk analyse ble gjort ved å bruke Open Epi 2.3(2009) og Microsoft Excel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411041
- Smt Kashibai Navale Medical College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 -70 år
- Kjønn: Hann/ Ikke-ammende hunn
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8
- Serumhomocystein > 15 umol/l eller vitamin B12 mindre enn 223pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Alder <30 år.
- Svangerskap
- Ammende mor
- Pasient med insulinavhengig diabetes mellitus
- Alvorlig og komplisert diabetes mellitus
- Pasient med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin B12 og antidiabetika
Tablett Methylcobalamin 500 ug en gang daglig sammen med andre vanlige antidiabetika
|
Tab Methycobalamin 500 ug vil bli gitt sammen med andre vanlige antidiabetika
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: antidiabetika
Kun vanlige antidiabetika vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne endringen i HbA1c-nivåer (%) med vitamin B12-tilskudd hos dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne endringen i høydensitetslipoprotein(HDL), lavdensitetslipoprotein(LDL) og totalkolesterol i mg/dL med vitamin B12-tilskudd hos dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
|
For å sammenligne endringen i fastende og postprandiale blodsukkernivåer (mg/dL) med vitamin B12-tilskudd hos dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
|
For å sammenligne endringen i serumhomocysteinnivå (mikromol/l) med vitamin B12-tilskudd hos dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YOGENDRA N KECHE, MD, SMT KASHIBAI NAVALE MEDICAL COLLEGE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Metabolisme, medfødte feil
- Malabsorpsjonssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Vitamin B-mangel
- Vitamin B 12 mangel
- Hyperhomocysteinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Vitamin B 12
Andre studie-ID-numre
- SKNMC No./Ethics/App/2010/45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .