Effet de la supplémentation en vitamine B12 sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques hyperhomocystéinémiques de type 2 non contrôlés

Après approbation du comité d'éthique institutionnel, les patients ne répondant pas de manière adéquate aux antidiabétiques oraux ont été recrutés dans le service de médecine ambulatoire (OPD) avec l'aide du médecin traitant. Les patients ont d'abord été dépistés pour le taux sérique d'homocystéine / vitamine B12 ainsi que toutes les enquêtes de base. Ceux ayant un taux d'homocystéine sérique supérieur à 15 umol/L ou un taux de vitamine B12 inférieur à 223 pg/ml ont été inclus dans cette étude. En raison du coût élevé de l'investigation, le taux sérique d'homocystéine n'a été mesuré que chez 6 patients et le taux sérique de vitamine B12 (test moins cher) a été mesuré chez 14 patients avec l'autorisation préalable du comité d'éthique. Les patients ont reçu toutes les informations sur la vitamine B12 (méthylcobalamine), y compris les effets indésirables. Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de chaque patient et ceux qui étaient disposés à participer à l'étude ont été inscrits à cette étude. Toutes les informations ont été enregistrées dans des formulaires de rapport de cas.

Il y avait deux groupes de patients mal contrôlés ; un groupe (GROUPE MÉDICAMENTEUX) a reçu 500 ug de méthylcobalamine par jour avec son traitement antidiabétique habituel et l'autre groupe (GROUPE CONTRÔLE) a reçu un traitement médicamenteux antidiabétique approprié tel que prescrit par le médecin traitant. La méthylcobalamine 500 ug a été administrée une fois par jour pendant une période de 4 semaines et a été suivie à 4 semaines. Chez Baseline, toutes les enquêtes ont été menées comme suit :

Organigramme de l'étude

Homocystéine sérique de base.n=6 (GROUPE DE MÉDICAMENTS), Vitamine B12 sérique, n = 14 (GROUPE DE MÉDICAMENTS), n = 18 (GROUPE DE CONTRÔLE) Poids corporel, taille, tension artérielle, taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), glycémie à jeun/postprandiale, profil lipidique sérique( pour mesurer l'effet de la vitamine B12), urée sanguine, créatinine sérique, bilirubine sérique, glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT), glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT), phosphatase alcaline (pour exclure un dysfonctionnement hépatique ou rénal), examen d'urine de routine pour albumine, électrocardiogramme (ECG): pour exclure une anomalie cardiaque, à savoir, IHD, arythmies

4 semaines Poids corporel, tension artérielle, taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), glycémie à jeun/postprandiale, profil lipidique sérique, homocystéine sérique/vitamine B12 sérique, examen de l'albumine urinaire

Après l'inscription du patient à l'étude, toutes les investigations de base seront effectuées au laboratoire clinique central, à l'exception de l'hémoglobine glycosylée qui a été effectuée au département de pharmacologie et de l'estimation de l'homocystéine qui a été effectuée dans un laboratoire accrédité. ECG, l'enregistrement de la pression artérielle a été effectué au Département de médecine.

Déclaration des effets indésirables : Tous les patients ont reçu une liste de contrôle des effets indésirables de la vitamine B12. Les informations sur les effets indésirables des médicaments (EIM) ont été prises lors du suivi suivant. Si les patients sont incapables de tolérer les effets indésirables du médicament, il leur a été conseillé de contacter l'un des investigateurs à tout moment. Les numéros de contact des enquêteurs ont été mentionnés sur la fiche d'information du patient.

Effets indésirables attendus de la vitamine B12 : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée et éruption cutanée

Calcul de la taille de l'échantillon et analyse statistique :

La taille de l'échantillon de 20 pour chaque groupe a été calculée dans le rapport de 1, puissance 80 %, en tenant compte d'une différence de 10 fois l'effet du médicament dans le groupe de vitamine B12 et le groupe témoin en utilisant Open Epi 2.3 (2009). La randomisation a été réalisée à l'aide du logiciel de randomisation Rando 1.2,2004. L'analyse statistique a été effectuée en utilisant Open Epi 2.3(2009) et Microsoft Excel.