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コントロールされていない高ホモシステイン血症の 2 型糖尿病患者における血糖コントロールに対するビタミン B12 補給の効果

2018年3月14日 更新者：Dr Yogendra Keche、Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

血漿ホモシステイン レベルの増加は、2 型糖尿病における大血管症および腎症に関連しています。 また、血清ホモシステインレベルの上昇は、2型糖尿病患者の心血管罹患率と死亡率の増加に関連する微量アルブミン尿と関連しています. メタボリック シンドロームとしての 2 型糖尿病では、高ホモシステイン血症が改善されるため、ビタミン B12 療法による血糖コントロールの改善が見られる場合があります。 研究では、ビタミン B12、葉酸、ビタミン B6 の組み合わせが高ホモシステイン血症に有効であることが証明されています。ビタミン B12 単独の使用に関する個別の試験はありません。 この治療法は、多数のコントロールされていない 2 型糖尿病の高ホモシステイン血症患者に使用できます。

この研究は、コントロール不良の高ホモシステイン血症 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するビタミン B12 補給の効果を研究するために、以下の目的で計画されました。

  1. ベースライン時および 4 週間時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のレベルによって測定される血糖コントロール
  2. ベースラインと4週間の空腹時血糖値
  3. ベースラインおよび4週間の血清ホモシステイン/ビタミンB12レベル
  4. ベースライン時および 4 週間後の血清脂質プロファイル

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

施設内倫理委員会から承認された後、経口抗糖尿病薬に十分に反応しない患者は、治療中の医師の助けを借りて、外来患者部門（OPD）から募集されました。 患者は、すべてのベースライン調査とともに、血清ホモシステイン/ビタミン B12 レベルについて最初にスクリーニングされました。 血清ホモシステインレベルが 15 umol/L 以上、またはビタミン B12 レベルが 223pg/ml 未満の患者がこの研究に登録されました。 調査費用が高いため、倫理委員会の事前の許可を得て、血清ホモシステインレベルは6人の患者でのみ測定され、血清ビタミンB12レベル（より安価なテスト）は14人の患者で測定されました。 患者には、副作用を含むビタミン B12 (メチルコバラミン) に関するすべての情報が与えられました。 各患者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、研究への参加を希望する患者をこの研究に登録した。 すべての情報は症例報告フォームに記録されました。

コントロール不良の患者には 2 つのグループがありました。 1 つのグループ (DRUG GROUP) は、通常の抗糖尿病療法と一緒に毎日メチルコバラミン 500 ug を受け取り、もう 1 つのグループ (対照グループ) は、担当医の処方に従って適切な抗糖尿病薬療法を受けました。 メチルコバラミン 500ug を 1 日 1 回 4 週間投与し、4 週間後に経過観察しました。 ベースラインでは、すべての調査が次のように実行されました。

研究フローチャート

ベースライン血清ホモシステイン.n=6 (DRUG GROUP)、血清ビタミン B12、n=14 (DRUG GROUP)、n=18 (CONTROL GROUP) 体重、身長、血圧、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベル、血糖-空腹時/食後、血清脂質プロファイル(ビタミン B12)、血中尿素、血清クレアチニン、血清ビリルビン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、アルカリホスファターゼ (肝臓または腎機能障害を除外するため)、定期的な尿検査アルブミン、心電図 (ECG): 心臓の異常、つまり IHD、不整脈を除外する

4週間 体重、血圧、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)値、血糖-空腹時/食後、血清脂質プロファイル、血清ホモシステイン/血清ビタミンB12、尿アルブミン検査

研究のための患者の登録後、薬理学部門で実施されたグリコシル化ヘモグロビンと認定検査室で実施されたホモシステイン推定を除いて、すべてのベースライン調査は中央臨床検査室で実施されます。 内科で心電図、血圧の記録が行われました。

副作用の報告: すべての患者には、ビタミン B12 の副作用のチェックリストが与えられました。 副作用（ADR）の情報は、次のフォローアップで取得されました。 患者が薬物有害反応に耐えられない場合は、いつでも治験責任医師に連絡するように勧められました。 治験責任医師の連絡先番号は、患者情報シートに記載されていました。

ビタミンB12の期待される副作用：食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、発疹

サンプルサイズの計算と統計分析:

Open Epi 2.3(2009)を用いて、ビタミンB12群と対照群の薬効に10倍の差があることを考慮し、各群のサンプルサイズを20とし、1、検出力80%の比率で計算した。 ランダム化は、ランダム化ソフトウェア Rando 1.2, 2004 を使用して行われました。 統計分析は、Open Epi 2.3(2009) と Microsoft Excel を使用して行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411041
        • Smt Kashibai Navale Medical College and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30～70歳
  2. 性別: 男性/非授乳女性
  3. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 8
  4. 血清ホモシステイン > 15 umol / L またはビタミン B12 223pg/ml 未満

除外基準:

  1. 年齢 < 30 歳。
  2. 妊娠
  3. 授乳中の母親
  4. インスリン依存性糖尿病患者
  5. 重度および合併症のある糖尿病
  6. 肝機能障害または腎機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミン B12 と糖尿病治療薬
タブレット メチルコバラミン 500 ug 1 日 1 回、他の通常の糖尿病治療薬と併用
ダイエットサプリメント：メチルコバラミン 500マイクログラム
Tab Methycobalamin 500 ugは、他の通常の抗糖尿病薬と一緒に投与されます
他の名前：
  • ビタミンB12
介入なし：糖尿病治療薬
通常の抗糖尿病薬のみが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コントロール不良の 2 型糖尿病患者における HbA1c レベルの変化 (%) をビタミン B12 補給と比較する
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コントロール不良の2型糖尿病患者におけるビタミンB12補給による高密度リポタンパク質(HDL)、低密度リポタンパク質(LDL)および総コレステロール(mg/dL)の変化を比較する
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間
コントロール不良の2型糖尿病患者における空腹時および食後の血糖値（mg/dL）の変化をビタミンB12補給と比較すること
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間
コントロール不良の2型糖尿病患者における血清ホモシステインレベル（マイクロモル/L）の変化をビタミンB12補給と比較する
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：YOGENDRA N KECHE, MD、SMT KASHIBAI NAVALE MEDICAL COLLEGE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKNMC No./Ethics/App/2010/45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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