Efeito da suplementação de vitamina B12 no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 hiper-homocisteinêmicos não controlados

Após a aprovação do Comitê de Ética Institucional, os pacientes que não responderam adequadamente aos agentes antidiabéticos orais foram recrutados no departamento de medicina externa (OPD) com a ajuda do médico assistente. Os pacientes foram primeiro avaliados quanto ao nível sérico de homocisteína/vitamina B12, juntamente com todas as investigações iniciais. Aqueles com nível sérico de homocisteína superior a 15 umol/L ou nível de vitamina B12 inferior a 223pg/ml foram incluídos neste estudo. Devido ao alto custo para investigação, o nível sérico de homocisteína foi medido apenas em 6 pacientes e o nível sérico de vitamina B12 (teste mais barato) foi medido em 14 pacientes com autorização prévia do Comitê de Ética. Os pacientes receberam todas as informações sobre a vitamina B12 (metilcobalamina), incluindo efeitos adversos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente e aqueles que estavam dispostos a participar do estudo foram incluídos neste estudo. Todas as informações foram registradas em fichas de relato de caso.

Havia dois grupos de pacientes mal controlados; um grupo (GRUPO DROGA) recebeu 500 ug de metilcobalamina diariamente com sua terapia antidiabética usual e o outro grupo (GRUPO CONTROLE) recebeu terapia antidiabética adequada prescrita pelo médico assistente. Metilcobalamina 500ug foi administrado uma vez ao dia durante o período de 4 semanas e foram acompanhados em 4 semanas. Na linha de base, todas as investigações foram realizadas da seguinte forma:

Fluxograma de estudo

Homocisteína sérica basal.n=6 (GRUPO DE DROGAS), Vitamina B12 sérica, n=14 (GRUPO DE DROGAS), n=18 (GRUPO DE CONTROLE) Peso corporal, altura, pressão arterial, nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), açúcar no sangue em jejum/pós-prandial, perfil lipídico sérico ( para medir o efeito da vitamina B12), uréia no sangue, creatinina sérica, bilirrubina sérica, glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT), fosfatase alcalina (para descartar disfunção hepática ou renal), exame de urina de rotina para albumina, eletrocardiograma (ECG): para descartar anormalidades cardíacas, viz, IHD, arritmias

4 semanas Peso corporal, pressão arterial, nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), açúcar no sangue em jejum/pós-prandial, perfil lipídico sérico, homocisteína sérica/vitamina B12 sérica, exame de albumina na urina

Após a inscrição do paciente para o estudo, todas as investigações iniciais serão realizadas no Laboratório Clínico Central, exceto a hemoglobina glicosilada que foi realizada no departamento de Farmacologia e a estimativa de homocisteína que foi realizada em um laboratório credenciado. ECG, registro da pressão arterial foi realizado no Departamento de Medicina.

Notificação de efeitos adversos: Todos os pacientes receberam uma lista de verificação dos efeitos adversos da vitamina B12. Informações sobre reações adversas a medicamentos (RAMs) foram coletadas no acompanhamento seguinte. Se os pacientes não tolerarem reações adversas ao medicamento, eles foram aconselhados a entrar em contato com qualquer um dos investigadores a qualquer momento. Os números de contato dos investigadores foram mencionados na folha de informações do paciente.

Reações adversas esperadas ao medicamento da vitamina B12: Anorexia, Náusea, Vômito, Diarréia e Erupção cutânea

Cálculo do tamanho da amostra e análise estatística:

O tamanho da amostra de 20 para cada grupo foi calculado na proporção de 1, poder 80%, considerando 10 vezes a diferença do efeito da droga no grupo vitamina B12 e no grupo controle usando Open Epi 2.3(2009). A randomização foi feita com o auxílio do software de randomização Rando 1.2,2004. A análise estatística foi feita usando Open Epi 2.3(2009) e Microsoft Excel.