Vliv suplementace vitaminu B12 na glykemickou kontrolu u nekontrolovaných hyperhomocysteinemických pacientů s diabetem 2. typu

Po schválení Institucionální etickou komisí byli pacienti, kteří adekvátně nereagují na perorální antidiabetika, za pomoci ošetřujícího lékaře přijati z lékařského oddělení (OPD). U pacientů byl nejprve proveden screening na hladinu homocysteinu/vitamínu B12 v séru spolu se všemi základními vyšetřeními. Do této studie byli zařazeni ti, kteří měli hladinu homocysteinu v séru vyšší než 15 umol/l nebo hladinu vitaminu B12 nižší než 223 pg/ml. Vzhledem k vysokým nákladům na vyšetření byla naměřena hladina homocysteinu v séru pouze u 6 pacientů a hladina vitaminu B12 v séru (levnější test) byla naměřena u 14 pacientů s předchozím povolením Etické komise. Pacientům byly poskytnuty veškeré informace o vitaminu B12 (methylkobalamin) včetně nežádoucích účinků. Od každého pacienta byl odebrán písemný informovaný souhlas a do této studie byli zařazeni ti, kteří byli ochotni se studie zúčastnit. Všechny informace byly zaznamenány do formulářů kazuistik.

Existovaly dvě skupiny špatně kontrolovaných pacientů; jedna skupina (DROGOVÁ SKUPINA) dostávala metylkobalamin 500 ug denně s obvyklou antidiabetickou terapií a druhá skupina (KONTROLNÍ SKUPINA) dostávala vhodnou antidiabetickou medikamentózní terapii podle předpisu ošetřujícího lékaře. Methylcobalamin 500 ug byl podáván jednou denně po dobu 4 týdnů a byl sledován po 4 týdnech. Na základní linii byla všechna vyšetřování provedena následovně:

Studie vývojového diagramu

Výchozí sérový homocystein.n=6 (SKUPINA LÉKŮ), Sérový vitamín B12, n=14 (SKUPINA LÉKŮ), n=18 (KONTROLNÍ SKUPINA) Tělesná hmotnost, výška, krevní tlak, hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), hladina cukru v krvi nalačno/postprandiálně, profil sérových lipidů ( k měření účinku vitaminu B12), močovina v krvi, sérový kreatinin, sérový bilirubin, sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT), sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT), alkalická fosfatáza ( k vyloučení jaterní nebo renální dysfunkce), rutinní vyšetření moči albumin, elektrokardiogram (EKG): k vyloučení srdečních abnormalit, např. ICHS, arytmií

4 týdny Tělesná hmotnost, krevní tlak, hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), hladina cukru v krvi nalačno/postprandiální, profil sérových lipidů, sérový homocystein / sérový vitamín B12, vyšetření albuminu v moči

Po zařazení pacienta do studie budou všechna základní vyšetření provedena v Centrální klinické laboratoři kromě glykosylovaného hemoglobinu, který byl proveden na oddělení farmakologie a stanovení homocysteinu, který byl proveden v akreditované laboratoři. EKG, záznam krevního tlaku byl proveden na lékařské klinice.

Hlášení nežádoucích účinků: Všichni pacienti dostali kontrolní seznam nežádoucích účinků vitaminu B12. Informace o nežádoucích účincích léku (ADR) byly získány v dalším sledování. Pokud pacienti nejsou schopni tolerovat nežádoucí účinky léku, bylo jim doporučeno, aby kdykoli kontaktovali kteréhokoli z vyšetřovatelů. Kontaktní čísla zkoušejících byla uvedena v informačním listu pro pacienta.

Očekávané nežádoucí účinky vitaminu B12: anorexie, nevolnost, zvracení, průjem a vyrážka

Výpočet velikosti vzorku a statistická analýza:

Velikost vzorku 20 pro každou skupinu byla vypočtena v poměru 1, síla 80 %, s uvážením 10násobného rozdílu účinku léku ve skupině vitaminu B12 a kontrolní skupině pomocí Open Epi 2.3 (2009). Randomizace byla provedena pomocí randomizačního softwaru Rando 1.2,2004. Statistická analýza byla provedena pomocí Open Epi 2.3 (2009) a Microsoft Excel.