Effetto della supplementazione di vitamina B12 sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 iperomocisteinemico non controllato

Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale, i pazienti che non rispondevano adeguatamente agli agenti antidiabetici orali sono stati reclutati dall'ambulatorio di medicina (OPD) con l'aiuto del medico curante. I pazienti sono stati prima sottoposti a screening per il livello sierico di omocisteina/vitamina B12 insieme a tutte le indagini di base. In questo studio sono stati arruolati coloro che avevano un livello sierico di omocisteina superiore a 15 umol/L o un livello di vitamina B12 inferiore a 223 pg/ml. A causa dell'elevato costo dell'indagine, il livello sierico di omocisteina è stato misurato solo in 6 pazienti e il livello sierico di vitamina B12 (test più economico) è stato misurato in 14 pazienti previa autorizzazione del comitato etico. Ai pazienti sono state fornite tutte le informazioni sulla vitamina B12 (metilcobalamina) compresi gli effetti avversi. Un consenso informato scritto è stato preso da ciascun paziente e coloro che erano disposti a partecipare allo studio sono stati arruolati in questo studio. Tutte le informazioni sono state registrate in moduli di case report.

C'erano due gruppi di pazienti scarsamente controllati; un gruppo (GRUPPO FARMACI) ha ricevuto metilcobalamina 500 ug al giorno con la loro consueta terapia antidiabetica e l'altro gruppo (GRUPPO DI CONTROLLO) ha ricevuto un'adeguata terapia farmacologica antidiabetica come prescritto dal medico curante. Metilcobalamina 500 ug è stata somministrata una volta al giorno per un periodo di 4 settimane ed è stata seguita a 4 settimane. Al Baseline tutte le indagini sono state effettuate come segue:

Diagramma di flusso di studio

Omocisteina sierica al basale.n=6 (GRUPPO DI FARMACI), Vitamina B12 sierica, n=14 (GRUPPO DI FARMACI), n=18 (GRUPPO DI CONTROLLO) Peso corporeo, altezza, Pressione sanguigna, livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), Glicemia a digiuno/postprandiale, Profilo lipidico sierico ( per misurare l'effetto della vitamina B12), urea ematica, creatinina sierica, bilirubina sierica, glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT), glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT), fosfatasi alcalina (per escludere disfunzioni epatiche o renali), esame delle urine di routine per albumina, elettrocardiogramma (ECG): per escludere anomalie cardiache vale a dire, IHD, aritmie

4 settimane Peso corporeo, pressione arteriosa, livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), glicemia a digiuno/postprandiale, profilo lipidico sierico, omocisteina sierica/vitamina B12 sierica, esame dell'albumina urinaria

Dopo l'arruolamento del paziente per lo studio, tutte le indagini di riferimento saranno eseguite presso il Laboratorio clinico centrale, ad eccezione dell'emoglobina glicosilata, che è stata effettuata presso il dipartimento di Farmacologia e la stima dell'omocisteina, che è stata effettuata in un laboratorio accreditato. ECG, la registrazione della pressione sanguigna è stata effettuata presso il Dipartimento di Medicina.

Segnalazione degli effetti avversi: a tutti i pazienti era stata fornita una lista di controllo degli effetti avversi della vitamina B12. Le informazioni sulle reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state raccolte nel follow-up successivo. Se i pazienti non sono in grado di tollerare reazioni avverse al farmaco, è stato consigliato loro di contattare uno qualsiasi dei ricercatori in qualsiasi momento. I numeri di contatto degli investigatori sono stati menzionati sul foglio informativo del paziente.

Reazioni avverse attese della vitamina B12: anoressia, nausea, vomito, diarrea ed eruzione cutanea

Calcolo della dimensione del campione e analisi statistica:

La dimensione del campione di 20 per ciascun gruppo è stata calcolata nel rapporto di 1, potenza 80%, considerando una differenza di 10 volte dell'effetto del farmaco nel gruppo vitamina B12 e nel gruppo di controllo utilizzando Open Epi 2.3 (2009). La randomizzazione è stata eseguita con l'aiuto del software di randomizzazione Rando 1.2,2004. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando Open Epi 2.3 (2009) e Microsoft Excel.