Effekt av vitamin B12-tillskott på glykemisk kontroll hos okontrollerade hyperhomocysteinemiska typ 2-diabetespatienter

Efter godkännande från den institutionella etiska kommittén, rekryterades patienter som inte svarade tillräckligt på orala antidiabetiska medel från den medicinska avdelningen (OPD) med hjälp av behandlande läkare. Patienterna screenades först för serumhomocystein/vitamin B12-nivå tillsammans med alla baslinjeundersökningar. De med serumhomocysteinnivåer över 15 umol/L eller vitamin B12-nivåer mindre än 223pg/ml inkluderades i denna studie. På grund av höga kostnader för undersökning mättes homocysteinnivån i serum endast hos 6 patienter och serumnivån av vitamin B12 (billigare test) mättes hos 14 patienter med förhandstillstånd från etikkommittén. Patienterna fick all information om vitamin B12 (metylkobalamin) inklusive biverkningar. Ett skriftligt informerat samtycke togs från varje patient och de som var villiga att delta i studien inkluderades i denna studie. All information registrerades i fallrapportformulär.

Det fanns två grupper av dåligt kontrollerade patienter; en grupp (LÄKEMEDELSGRUPPEN) fick metylkobalamin 500 ug dagligen med sin vanliga antidiabetiska terapi och den andra gruppen (KONTROLLGRUPP) fick lämplig antidiabetisk läkemedelsbehandling enligt ordination av behandlande läkare. Metylkobalamin 500 ug gavs en gång dagligen under 4 veckor och följdes upp efter 4 veckor. Vid Baseline genomfördes alla undersökningar enligt följande:

Studera flödesschema

Baslinje serum Homocystein.n=6 (LÄKEMEDELSGRUPP), Serum Vitamin B12, n=14 (LÄKEMEDELSGRUPP), n=18 (KONTROLLGRUPP) Kroppsvikt, längd, Blodtryck, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå, Blodsocker-Fastande/Postprandial, Serumlipidprofil( för att mäta effekten av vitamin B12), blodurea, serumkreatinin, serumbilirubin, serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT), serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT), alkaliskt fosfatas (för att utesluta lever- eller njurfunktionsstörningar), rutinundersökning av urin för albumin, elektrokardiogram (EKG): för att utesluta hjärtavvikelser, nämligen IHD, arytmier

4 veckor Kroppsvikt, Blodtryck, glykosylerat hemoglobin(HbA1c) nivå, Blodsocker-Fastande/Postprandial, Serumlipidprofil, Serumhomocystein/serumvitamin B12, Urinalbuminundersökning

Efter inskrivning av patient för studie kommer alla baslinjeundersökningar att utföras på Central Clinical Laboratory förutom glykosylerat hemoglobin som utfördes vid avdelningen för farmakologi och homocysteinuppskattning som utfördes i ett ackrediterat laboratorium. EKG, Blodtrycksmätning gjordes på Medicinska institutionen.

Rapportering av biverkningar: Alla patienter hade fått checklista över biverkningar av vitamin B12. Information om biverkningar (ADR) togs vid nästa uppföljning. Om patienter inte kan tolerera biverkningar av läkemedel rekommenderades de att kontakta någon av utredarna när som helst. Kontaktnummer till utredarna angavs på patientinformationsbladet.

Förväntade biverkningar av vitamin B12: Anorexi, illamående, kräkningar, diarré och utslag

Provstorleksberäkning och statistisk analys:

Provstorlek på 20 för varje grupp beräknades i förhållandet 1, kraft 80 %, med tanke på 10-faldig skillnad i läkemedelseffekt i vitamin B12-grupp och kontrollgrupp genom att använda Open Epi 2.3 (2009). Randomisering gjordes med hjälp av randomiseringsprogramvaran Rando 1.2,2004. Statistisk analys gjordes med hjälp av Open Epi 2.3(2009) och Microsoft Excel.