MOv18 IgE 的 I 期研究，一种一流的嵌合 IgE 抗体，用于晚期实体瘤患者
2022年7月15日 更新者：Cancer Research UK
MOv18 IgE 的英国癌症研究 I 期研究，一种一流的针对叶酸受体-α 的嵌合 IgE 抗体，用于晚期实体瘤患者
这项针对晚期癌症患者的新型治疗性抗体 MOv18 免疫球蛋白 (Ig) E 的首次人体研究旨在证明使用这种 IgE 抗体的潜力，作为使用 IgE 类抗体治疗癌症的一个例子.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
治疗性抗体显着改善了一系列癌症患者的预后。 目前可用的治疗性抗体属于 IgG 类。 这项研究正在研究一种名为 MOv18 IgE 的新药，它属于不同类别的抗体，即 IgE 类。 IgE 抗体可能比这些可用的 IgG 抗体触发对肿瘤细胞更强大的免疫反应，因此在治疗某些类型的癌症时更有效。 这是首次对癌症患者进行 IgE 抗体治疗。
MOv18 IgE 抗体旨在识别并附着于称为叶酸受体 α (FRa) 的特定蛋白质。 科学家在某些癌细胞表面发现了比正常细胞表面更多的这种蛋白质，最常见的是卵巢癌，但也有肾癌、子宫内膜癌、肺癌、乳腺癌、膀胱癌、结肠癌和胰腺癌。 一旦附着，MOv18 IgE 抗体就会触发人体自身的免疫系统攻击并杀死癌细胞。
将根据先前活组织检查中肿瘤上 FRa 的存在来选择患者。 该研究是对这种新的抗体治疗进行人类治疗的第一项研究，将主要侧重于安全性评估，以确认暴露于 MOv18 IgE 不会引发过敏反应的临床前研究结果。 这是对广泛的药代动力学 (PK)、抗体的生物分布和免疫反应的补充。 该研究将遵循剂量递增设计，其中一小部分患者以设定剂量接受治疗，从非常低的剂量开始，然后以指数方式增加剂量，以找到药物有很大机会有效治疗癌症的安全剂量. 患者将接受短期治疗。 接受较高剂量水平治疗的患者将被要求提供治疗前和治疗后的活组织检查，以探索治疗对肿瘤的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
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London、英国
- University College London Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期、不可切除的实体瘤，其类型已知在一定百分比的病例中表达 FRα
- 表达 FRα 的存档肿瘤组织（根据 Lawson & Scorer，2010 年描述的技术，使用 BN3.2 抗体通过免疫组织化学对至少 5% 的肿瘤细胞进行 1+、2+ 或 3+ 膜染色）。
- 认为没有合适的替代疗法的晚期疾病。
- 可测量的疾病或可通过肿瘤标志物评估的疾病。 对于进入更高队列的患者来说，可测量的疾病是首选，以促进疗效评估。
- 世界卫生组织 (WHO) 的体能状态为 0 或 1，预期寿命至少为 12 周。
如下所示范围内的血液学和生化指标。 这些测量应在 MOv18 IgE 第一次给药前的 7 天内进行（第 -7 天至第 1 天给药前）。 如果患者在逻辑上难以进行重复测试，并且研究者或 CDD 认为在医学上没有必要，则 CDD 可以接受在第 -7 天之前进行的测量以证明资格。
实验室测试 所需值 血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L 血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT ) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN 除非由于肝转移而升高，在这种情况下允许高达 5 x ULN 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN
- 同意时年满 16 岁或以上。
- 书面（签名并注明日期）知情同意书，能够配合治疗和随访。
排除标准：
- 过去 4 周（亚硝基脲类和丝裂霉素 C 为 6 周）的放疗（姑息性原因除外）、内分泌治疗、免疫治疗或化疗，以及之前 4 周或治疗前 5 个产品半衰期的研究性医药产品。
- 使用 β 受体阻滞剂且无法中断 β 受体阻滞剂（可能会抵消肾上腺素的治疗效果）或三环类抗抑郁药/MAOI（可能会危险地增强肾上腺素的作用）的患者。 在给予第一剂 MOv18 IgE 之前以及在 MOv18 IgE 治疗期间，应至少停用这些药物 4 个半衰期。
- 在过去 18 个月内服用双膦酸盐或接受双膦酸盐治疗的患者。
- 先前治疗的持续毒性表现尚未消退至 1 级或更低（任何级别的脱发或 2 级周围神经病变除外）。
- 已知的脑转移瘤，之前没有接受过治疗并且稳定至少 2 个月。
- 能够怀孕（或已经怀孕或正在哺乳期）的女性患者。 然而，那些在入组前血清或尿液妊娠试验阴性并同意使用两种高效避孕方式（口服、注射或植入激素避孕药和避孕套；有宫内节育器和避孕套；带有杀精凝胶的隔膜）的女性患者和避孕套）在第一次服用 IMP 时有效，在整个研究期间和之后的六个月内被认为是合格的。
有生育潜力伴侣的男性患者（除非他们同意采取措施，在首次服用 IMP 时、整个研究期间和之后的六个月内不使用一种高效避孕方法生育孩子）或同意禁欲* . 应建议有怀孕或哺乳期伴侣的男性使用屏障避孕法（例如，避孕套加杀精子凝胶）以防止暴露于胎儿或新生儿。
* 只有当禁欲符合患者偏好的和通常的生活方式时，才被认为是可接受的避孕方法。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 患者尚未康复的大型胸部或腹部手术。
- 由于非恶性全身性疾病，包括活动性不受控制的感染、心力衰竭、外周血管疾病、既往脑血管意外 (CVA)、心力衰竭引起的呼吸困难、广泛肺转移、严重胸腔积液或其他情况，处于过敏反应影响的高风险状态.
- 喉水肿、不受控制或高危哮喘病史（根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南）或过敏反应。 对卡铂、紫杉烷或造影剂有过敏史的患者可根据研究者的决定参加研究。
- 患有任何先天性或获得性免疫缺陷综合征或正在接受免疫抑制治疗（包括任何剂量的全身性皮质类固醇）或器官移植后免疫抑制的患者。 然而，接受吸入皮质类固醇的患者和有过敏史（过敏反应除外）的患者以及有自身免疫病史的患者都符合条件。
- 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。
- 血清类胰蛋白酶基线升高（表明可能存在肥大细胞增多症）或基线嗜碱性粒细胞活化试验阳性（表明假设可能发生 MOv18 IgE 过敏反应）的患者。
- 在参与本研究的同时参与或计划参与另一项介入性临床试验。 参与观察性研究或先前干预试验的后续阶段是可以接受的。
- 研究者认为不会使患者成为临床研究的良好候选人的任何其他情况。
- 患者不愿意或不能中断抗组胺药（这可能会干扰皮肤点刺试验）。 第一次皮肤点刺试验前应停用抗组胺药至少 4 个半衰期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOv18 IgE 队列 1
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分配剂量的 70 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液以进行安全性评估。
分配剂量的 250 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次静脉输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液或使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 500 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 700 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 1.5 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 3 mg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
第 1 周期 - 分配剂量的 6 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，并每周一次通过静脉输注给药，持续 3 周。 第 2 周期——分配剂量的 12 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 3 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周给药一次，持续 6 周。 每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。 |
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实验性的：MOv18 IgE 队列 2
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分配剂量的 70 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液以进行安全性评估。
分配剂量的 250 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次静脉输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液或使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 500 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 700 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 1.5 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 3 mg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
第 1 周期 - 分配剂量的 6 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，并每周一次通过静脉输注给药，持续 3 周。 第 2 周期——分配剂量的 12 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 3 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周给药一次，持续 6 周。 每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。 |
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实验性的：MOv18 IgE 队列 3
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分配剂量的 70 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液以进行安全性评估。
分配剂量的 250 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次静脉输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液或使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 500 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 700 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 1.5 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 3 mg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
第 1 周期 - 分配剂量的 6 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，并每周一次通过静脉输注给药，持续 3 周。 第 2 周期——分配剂量的 12 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 3 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周给药一次，持续 6 周。 每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。 |
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实验性的：MOv18 IgE 队列 4
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分配剂量的 70 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液以进行安全性评估。
分配剂量的 250 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次静脉输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液或使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 500 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 700 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 1.5 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 3 mg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
第 1 周期 - 分配剂量的 6 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，并每周一次通过静脉输注给药，持续 3 周。 第 2 周期——分配剂量的 12 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 3 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周给药一次，持续 6 周。 每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。 |
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实验性的：MOv18 IgE 队列 5
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分配剂量的 70 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液以进行安全性评估。
分配剂量的 250 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次静脉输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液或使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 500 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 700 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 1.5 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 3 mg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
第 1 周期 - 分配剂量的 6 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，并每周一次通过静脉输注给药，持续 3 周。 第 2 周期——分配剂量的 12 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 3 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周给药一次，持续 6 周。 每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。 |
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实验性的：MOv18 IgE 队列 6
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分配剂量的 70 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液以进行安全性评估。
分配剂量的 250 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次静脉输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液或使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 500 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 700 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 1.5 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 3 mg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
第 1 周期 - 分配剂量的 6 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，并每周一次通过静脉输注给药，持续 3 周。 第 2 周期——分配剂量的 12 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 3 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周给药一次，持续 6 周。 每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。 |
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实验性的：MOv18 IgE 队列 7
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分配剂量的 70 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液以进行安全性评估。
分配剂量的 250 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次静脉输注之前，皮内注射 0.1 mL 的 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液或使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 500 µg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 700 µg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 1.5 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
分配剂量的 3 mg MOv18 IgE 将稀释在 250 mL 盐水中，每周一次静脉输注，持续 6 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周一次，持续 6 周。
每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。
第 1 周期 - 分配剂量的 6 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，并每周一次通过静脉输注给药，持续 3 周。 第 2 周期——分配剂量的 12 mg MOv18 IgE 将在 250 mL 盐水中稀释，每周一次静脉输注，持续 3 周，如果患者似乎从 MOv18 IgE 中获益，则每两周给药一次，持续 6 周。 每次 IV 输注之前都会使用 2 µg/mL MOv18 IgE 溶液进行皮肤点刺试验，以进行安全性评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被认为至少可能与 MOv18 IgE 相关的严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (AE)
大体时间：从书面知情同意之日到 MOv18 IgE 安全随访期结束，中位时间为 88.5 天（范围：13 至 181 天）。
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以 AE 形式报告的安全信息，根据监管活动医学词典 (MedDRA) 版本 (v) 24.0 进行分类，并根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.02 对严重程度进行分级。
AE 将由报告研究医生评估与 MOv18 IgE 的因果关系。
手臂的 AE 计数。
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从书面知情同意之日到 MOv18 IgE 安全随访期结束，中位时间为 88.5 天（范围：13 至 181 天）。
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经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药开始直到完成第 1 周期（3 周）。
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使用 NCI CTCAE v4.02 根据每组参与者的数量对 DLT 的严重程度进行分级。
报告了两个分布式账本技术；然而，在审查数据后，确定这种性质的事件不构成分布式账本技术。
试验方案已更新，如果发生更多类似事件，则不会被视为 DLT，但已报告的事件仍归类为 DLT。
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从第一次给药开始直到完成第 1 周期（3 周）。
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与剂量无关的显着毒性的数量
大体时间：从书面知情同意之日到 MOv18 IgE 安全随访期结束，中位时间为 88.5 天（范围：13 至 181 天）。
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AE 判断为全身性肥大细胞脱颗粒（即
过敏反应）。
没有报告与剂量无关的显着毒性。
然而，有一个过敏反应事件在发生时被归类为 DLT，但在审查数据后，更新了试验方案。
这意味着任何未来的过敏反应事件都将被归类为与剂量无关的毒性，但已经报告的事件仍然是 DLT。
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从书面知情同意之日到 MOv18 IgE 安全随访期结束，中位时间为 88.5 天（范围：13 至 181 天）。
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报告 ≥ 2 级实验室参数 AE 的参与者人数
大体时间：从书面知情同意之日到 MOv18 IgE 安全随访期结束，中位时间为 88.5 天（范围：13 至 181 天）。
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以血液学或生化异常的形式报告安全信息，这些异常被报告为 AE，并根据 NCI CTCAE v4.02 的严重程度进行分级。
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从书面知情同意之日到 MOv18 IgE 安全随访期结束，中位时间为 88.5 天（范围：13 至 181 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 PK 参数时间以达到 MOv18 IgE 的最大观察血清浓度 (Tmax)
大体时间：第 1-7 组：第 1 周期第 1 天
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使用 ELISA 方法分析血清样品以确定 IV 给药后 MOv18 IgE 的 Tmax。
并非所有参与者都在所有时间点进行了分析。
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第 1-7 组：第 1 周期第 1 天
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MOv18 IgE 药代动力学参数终末半衰期的测量
大体时间：第 1-7 组：第 1 周期第 1 天
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使用先前开发的 ELISA 方法分析血清样品以确定 MOv18 IgE 的浓度。
并非所有参与者都在所有时间点进行了分析。
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第 1-7 组：第 1 周期第 1 天
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1 测量的 MOv18 IgE 的抗肿瘤活性（最佳反应）
大体时间：在筛选/基线和每 6 周至治疗结束时进行放射疾病反应评估，中位时间为 56.5 天（范围：38 至 124 天）。
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根据 RECIST v1.1 观察到的最佳放射学反应，按参与者人数每组呈现。
RECIST反应包括完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
对于定义为 SD 的反应，必须在进入研究后至少 6 周的间隔内至少满足一次标准。
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在筛选/基线和每 6 周至治疗结束时进行放射疾病反应评估，中位时间为 56.5 天（范围：38 至 124 天）。
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在试验期间，在基线时 CA125 升高的参与者中，通过癌症抗原 125 (CA125) 肿瘤标志物水平的百分比变化测量抗肿瘤活性
大体时间：在筛选/基线和每六周（如果临床上适合肿瘤类型）到治疗结束时进行疾病反应评估，持续时间中位数为 34 天（范围：5 至 91 天）。
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CA125 水平从基线到治疗中最后一次测量的百分比变化，表示为每组的中位数（最小值、最大值）。
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在筛选/基线和每六周（如果临床上适合肿瘤类型）到治疗结束时进行疾病反应评估，持续时间中位数为 34 天（范围：5 至 91 天）。
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MOv18 IgE 0 至 24 小时浓度-时间曲线下药代动力学 (PK) 参数面积的测量
大体时间：第 1-7 组：给药前 24 小时 (h) 内的第 1 周期第 1 天，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6 和 24 小时。仅第 7 组（患者体内剂量递增）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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IV MOv18 IgE 给药后 0 至 24 小时的血清浓度-时间曲线下面积，使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行评估。
并非所有参与者都在所有时间点进行了分析。
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第 1-7 组：给药前 24 小时 (h) 内的第 1 周期第 1 天，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6 和 24 小时。仅第 7 组（患者体内剂量递增）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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MOv18 IgE 的 PK 参数最大观察血清浓度 (Cmax) 的测量
大体时间：第 1-7 组：第 1 周期第 1 天 <24 小时给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6、24 和 48 小时；第 1 周期第 8 天给药前。仅第 7 组（患者内升级）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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使用 ELISA 方法分析 IV MOv18 IgE 给药后血清中的 Cmax。
并非所有参与者都在所有时间点进行了分析。
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第 1-7 组：第 1 周期第 1 天 <24 小时给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6、24 和 48 小时；第 1 周期第 8 天给药前。仅第 7 组（患者内升级）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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MOv18 IgE 的 PK 参数平均停留时间 (MRT) 的测量
大体时间：第 1-7 组：第 1 周期第 1 天 <24 小时给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6、24 和 48 小时；第 1 周期第 8 天给药前。仅第 7 组（患者内升级）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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使用 ELISA 方法分析血清样品以确定 IV 给药后 MOv18 IgE 的 MRT。
并非所有参与者都在所有时间点进行了分析。
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第 1-7 组：第 1 周期第 1 天 <24 小时给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6、24 和 48 小时；第 1 周期第 8 天给药前。仅第 7 组（患者内升级）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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MOv18 IgE 的 PK 参数全身清除率 (CLT) 的测量
大体时间：第 1-7 组：第 1 周期第 1 天 <24 小时给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6、24 和 48 小时；第 1 周期第 8 天给药前。仅第 7 组（患者内升级）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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使用 ELISA 方法分析血清样品以确定 IV 给药后 MOv18 IgE 的 CLT。
并非所有参与者都在所有时间点进行了分析。
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第 1-7 组：第 1 周期第 1 天 <24 小时给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6、24 和 48 小时；第 1 周期第 8 天给药前。仅第 7 组（患者内升级）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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MOv18 IgE 的 PK 参数分布体积 (Vss) 的测量
大体时间：第 1-7 组：第 1 周期第 1 天 <24 小时给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6、24 和 48 小时；第 1 周期第 8 天给药前。仅第 7 组（患者内升级）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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使用 ELISA 方法分析血清样品以确定 IV 给药后 MOv18 IgE 的 Vss。
并非所有参与者都在所有时间点进行了分析。
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第 1-7 组：第 1 周期第 1 天 <24 小时给药前，然后给药后 30 分钟和给药后 2、4、6、24 和 48 小时；第 1 周期第 8 天给药前。仅第 7 组（患者内升级）：第 2 周期第 1 天给药前，然后给药后 30 分钟和 2、4、6 和 24 小时。每个周期 = 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Spicer, Dr、Guy's and St Thomas's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计的)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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