Fáze I studie Mov18 IgE, první chimérické IgE protilátky u pacientů s pokročilými solidními nádory
15. července 2022 aktualizováno: Cancer Research UK
Studie Cancer Research UK fáze I Mov18 IgE, první chimérické IgE protilátky proti receptoru kyseliny listové-alfa, u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato první humánní studie nové terapeutické protilátky Mov18 imunoglobulin (Ig) E u pacientů s pokročilou rakovinou se snaží prokázat potenciál pro použití této IgE protilátky jako příkladu použití IgE třídy protilátek pro léčbu rakoviny .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutické protilátky významně zlepšily prognózu pacientů s řadou nádorových onemocnění. V současnosti dostupné terapeutické protilátky patří do třídy IgG. Tato studie se zabývá novým lékem s názvem Mov18 IgE, který patří do jiné třídy protilátek, třídy IgE. IgE protilátky mohou vyvolat silnější imunitní odpověď na nádorové buňky než tyto dostupné IgG protilátky, a tak být účinnější při léčbě určitých typů rakoviny. Je to poprvé, kdy bude pacientům s rakovinou podána léčba protilátkami IgE.
Protilátky IgE proti MOv18 jsou navrženy tak, aby rozpoznaly a navázaly se na konkrétní protein zvaný Folátový receptor alfa (FRa). Vědci našli více tohoto proteinu na povrchu některých rakovinných buněk než na povrchu normálních buněk, nejčastěji rakoviny vaječníků, ale také rakoviny ledvin, endometria, plic, prsu, močového měchýře, tlustého střeva a slinivky břišní. Jakmile se protilátka Mov18 IgE připojí, měla by spustit vlastní imunitní systém těla, aby napadl a zabil rakovinné buňky.
Pacienti budou vybráni na základě přítomnosti FRa na jejich nádoru v předchozí biopsii. Studie je první studií této nové protilátkové léčby, která bude podávána lidem, a zaměří se především na posouzení bezpečnosti potvrzující zjištění preklinických studií, že expozice Mov18 IgE nespustí anafylaxi. To je navíc k rozsáhlé farmakokinetice (PK), biodistribuci protilátky a imunologické odpovědi. Studie se bude řídit návrhem eskalace dávek, kde jsou malé skupiny pacientů léčeny nastavenou dávkou, počínaje velmi nízkou dávkou následovanou exponenciálně se zvyšujícími dávkami, aby se našla bezpečná dávka, při které má lék dobrou šanci účinně léčit rakovinu. . Pacienti absolvují krátkou léčbu. Pacienti léčení vyššími dávkami budou požádáni, aby provedli biopsii před a po léčbě, aby se prozkoumal účinek léčby na nádor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý, neoperabilní solidní nádor typu, o kterém je známo, že exprimuje FRα v procentu případů
- Archivní nádorová tkáň exprimující FRα (1+, 2+ nebo 3+ membránové barvení na alespoň 5 % nádorových buněk imunohistochemicky s použitím protilátky BN3.2, na základě techniky popsané Lawson & Scorer, 2010).
- Pokročilé onemocnění, pro které se nepovažuje žádná alternativní léčba za vhodnou.
- Měřitelné onemocnění nebo onemocnění hodnotitelné nádorovým markerem. U pacientů vstupujících do vyšších kohort se upřednostňuje měřitelné onemocnění, aby se usnadnilo hodnocení účinnosti.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1 a očekávaná délka života nejméně 12 týdnů.
Hematologické a biochemické indexy v rozmezích uvedených níže. Tato měření by měla být provedena do 7 dnů před první dávkou MOv18 IgE (den -7 až před dávkou 1. den). Měření provedená před dnem -7 může CDD přijmout k prokázání způsobilosti, pokud je opakované testování pro pacienta logisticky obtížné a podle názoru zkoušejícího nebo CDD není z lékařského hlediska považováno za nutné.
Laboratorní test Požadovaná hodnota Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/L Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (ALT aminotransferáza) ) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN, pokud není zvýšena v důsledku jaterních metastáz, v takovém případě je přípustná až 5 x ULN Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Věk 16 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a schopný spolupracovat při léčbě a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů), endokrinní terapie, imunoterapie nebo chemoterapie během předchozích čtyř týdnů (šest týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin-C) a hodnocené léčivé přípravky během předchozích 4 týdnů nebo 5 poločasů před léčbou.
- Pacienti užívající beta-blokátory, kteří nejsou schopni přerušit beta-blokádu (která může působit proti terapeutickým účinkům adrenalinu), nebo tricyklická antidepresiva/IMAO (která mohou nebezpečně zesílit účinky adrenalinu). Tyto přípravky by měly být vysazeny alespoň 4 poločasy před podáním první dávky Mov18 IgE a po dobu léčby Mov18 IgE.
- Pacienti užívající bisfosfonáty nebo léčení bisfosfonáty v posledních 18 měsících.
- Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby, které neustoupily na stupeň 1 nebo nižší (jiné než alopecie jakéhokoli stupně nebo periferní neuropatie stupně 2).
- Známé mozkové metastázy, které nebyly dříve léčeny a byly stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
- Pacientky, které jsou schopny otěhotnět (nebo již těhotné či kojící). Nicméně ty pacientky, které mají před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči a souhlasí s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce a kondom; mají nitroděložní tělísko a kondom; bránice se spermicidním gelem a kondom) účinné při prvním podání IMP, v průběhu studie a po dobu šesti měsíců poté, jsou považovány za vhodné.
Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku (pokud nebudou souhlasit s tím, že přijmou opatření, aby nezplodili děti používáním jedné formy vysoce účinné antikoncepce při prvním podání IMP, v průběhu studie a šest měsíců poté) nebo souhlasí se sexuální abstinencí* . Muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami by měli být poučeni, aby používali bariérovou metodu antikoncepce (například kondom plus spermicidní gel), aby se zabránilo expozici plodu nebo novorozence.
* Abstinence je považována za přijatelnou metodu antikoncepce pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
- Velká hrudní nebo břišní operace, ze které se pacient ještě nezotavil.
- Vysoké riziko účinků anafylaxe z důvodu nezhoubného systémového onemocnění včetně aktivní nekontrolované infekce, srdečního selhání, onemocnění periferních cév, předchozí cerebrovaskulární příhody (CVA), dyspnoe v důsledku srdečního selhání, rozsáhlých plicních metastáz, významných pleurálních výpotků nebo jiných stavů .
- Anamnéza laryngeálního edému, nekontrolovaného nebo vysoce rizikového astmatu (podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA)) nebo anafylaxe. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na karboplatinu, taxany nebo kontrastní látky mohou do studie vstoupit podle uvážení zkoušejícího.
- Pacienti s jakýmkoliv syndromem vrozené nebo získané imunodeficience nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (včetně jakékoli dávky systémových kortikosteroidů), nebo kteří jsou imunosuprimovaní po transplantaci orgánu. Vhodné jsou však pacienti užívající inhalační kortikosteroidy a pacienti s anamnézou alergie (jiné než anafylaxe), stejně jako pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze.
- Je známo, že je sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s výchozím zvýšením sérové tryptázy (indikující možnou mastocytózu) nebo pozitivním základním bazofilním aktivačním testem (indikujícím hypotetický potenciál pro anafylaxi s MOv18 IgE).
- Účast nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii při účasti na této studii. Účast v observační studii nebo v následné fázi předchozí intervenční studie je přijatelná.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího neudělal z pacienta dobrého kandidáta pro klinickou studii.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou přerušit podávání antihistaminik (což může narušovat kožní prick testování). Antihistaminika by měla být vysazena alespoň 4 poločasy před prvním kožním prick testem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mov18 IgE kohorta 1
|
Přidělená dávka 70 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet intradermální injekce 0,1 ml roztoku 2 µg/ml MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 250 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet buď intradermální injekce 0,1 ml 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE nebo kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 500 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 700 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 1,5 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 3 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Cyklus 1 - Přidělená dávka 6 mg MOv18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů. Cyklus 2 - Přidělená dávka 12 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE. Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti. |
|
Experimentální: Mov18 IgE kohorta 2
|
Přidělená dávka 70 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet intradermální injekce 0,1 ml roztoku 2 µg/ml MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 250 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet buď intradermální injekce 0,1 ml 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE nebo kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 500 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 700 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 1,5 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 3 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Cyklus 1 - Přidělená dávka 6 mg MOv18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů. Cyklus 2 - Přidělená dávka 12 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE. Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti. |
|
Experimentální: Mov18 IgE kohorta 3
|
Přidělená dávka 70 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet intradermální injekce 0,1 ml roztoku 2 µg/ml MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 250 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet buď intradermální injekce 0,1 ml 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE nebo kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 500 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 700 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 1,5 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 3 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Cyklus 1 - Přidělená dávka 6 mg MOv18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů. Cyklus 2 - Přidělená dávka 12 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE. Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti. |
|
Experimentální: Mov18 IgE kohorta 4
|
Přidělená dávka 70 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet intradermální injekce 0,1 ml roztoku 2 µg/ml MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 250 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet buď intradermální injekce 0,1 ml 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE nebo kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 500 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 700 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 1,5 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 3 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Cyklus 1 - Přidělená dávka 6 mg MOv18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů. Cyklus 2 - Přidělená dávka 12 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE. Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti. |
|
Experimentální: Mov18 IgE kohorta 5
|
Přidělená dávka 70 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet intradermální injekce 0,1 ml roztoku 2 µg/ml MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 250 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet buď intradermální injekce 0,1 ml 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE nebo kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 500 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 700 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 1,5 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 3 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Cyklus 1 - Přidělená dávka 6 mg MOv18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů. Cyklus 2 - Přidělená dávka 12 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE. Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti. |
|
Experimentální: Mov18 IgE kohorta 6
|
Přidělená dávka 70 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet intradermální injekce 0,1 ml roztoku 2 µg/ml MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 250 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet buď intradermální injekce 0,1 ml 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE nebo kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 500 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 700 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 1,5 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 3 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Cyklus 1 - Přidělená dávka 6 mg MOv18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů. Cyklus 2 - Přidělená dávka 12 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE. Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti. |
|
Experimentální: Mov18 IgE kohorta 7
|
Přidělená dávka 70 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet intradermální injekce 0,1 ml roztoku 2 µg/ml MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 250 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet buď intradermální injekce 0,1 ml 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE nebo kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 500 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 700 µg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 1,5 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Přidělená dávka 3 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 6 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE.
Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti.
Cyklus 1 - Přidělená dávka 6 mg MOv18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů. Cyklus 2 - Přidělená dávka 12 mg Mov18 IgE bude naředěna ve 250 ml fyziologického roztoku a podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, následovaných čtrnáctidenními intervaly po dobu 6 týdnů, pokud se zdá, že pacient má prospěch z MOv18 IgE. Každé IV infuzi bude předcházet kožní prick test s 2 µg/ml roztoku MOv18 IgE pro posouzení bezpečnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nezávažné nežádoucí příhody (AE) považované za přinejmenším možná související s Mov18 IgE
Časové okno: Od data písemného informovaného souhlasu a do konce období sledování bezpečnosti pro MOv18 IgE, medián 88,5 dne (rozmezí: 13 až 181 dní).
|
Hlášené bezpečnostní informace ve formě AEs, kategorizované podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze (v) 24.0 a klasifikované podle závažnosti podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.02.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny lékaři, kteří hlásili studii, na kauzální vztah k MOv18 IgE.
Počet AE podle paže.
|
Od data písemného informovaného souhlasu a do konce období sledování bezpečnosti pro MOv18 IgE, medián 88,5 dne (rozmezí: 13 až 181 dní).
|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky až do dokončení cyklu 1 (3 týdny).
|
DLT hodnocené podle závažnosti pomocí NCI CTCAE v4.02, měřeno počtem účastníků na rameno.
Byly hlášeny dvě DLT; po přezkoumání dat však bylo zjištěno, že události této povahy nepředstavují DLT.
Protokol studie byl aktualizován tak, že pokud by došlo k dalším podobným příhodám, nebyly by považovány za DLT, ale již hlášené příhody zůstaly kategorizovány jako DLT.
|
Od první dávky až do dokončení cyklu 1 (3 týdny).
|
|
Počet významných toxických látek nezávislých na dávce
Časové okno: Od data písemného informovaného souhlasu a do konce období sledování bezpečnosti pro MOv18 IgE, medián 88,5 dne (rozmezí: 13 až 181 dní).
|
Nežádoucí účinky posouzené jako důsledek systémové degranulace žírných buněk (tj.
anafylaxe).
Nebyly hlášeny žádné na dávce nezávislé významné toxicity.
Nicméně jedna událost anafylaktické reakce byla v době jejího výskytu klasifikována jako DLT, ale po přezkoumání dat byl protokol studie aktualizován.
To znamenalo, že jakékoli budoucí příhody anafylaxe by byly klasifikovány jako toxicita nezávislá na dávce, ale již hlášená příhoda zůstala jako DLT.
|
Od data písemného informovaného souhlasu a do konce období sledování bezpečnosti pro MOv18 IgE, medián 88,5 dne (rozmezí: 13 až 181 dní).
|
|
Počet účastníků se stupněm ≥2 hlášených AEs laboratorních parametrů
Časové okno: Od data písemného informovaného souhlasu a do konce období sledování bezpečnosti pro MOv18 IgE, medián 88,5 dne (rozmezí: 13 až 181 dní).
|
Hlášené bezpečnostní informace ve formě hematologických nebo biochemických abnormalit, které byly hlášeny jako AE a klasifikovány podle závažnosti podle NCI CTCAE v4.02.
|
Od data písemného informovaného souhlasu a do konce období sledování bezpečnosti pro MOv18 IgE, medián 88,5 dne (rozmezí: 13 až 181 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření PK parametru Čas do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) MOv18 IgE
Časové okno: Kohorty 1–7: Cyklus 1 Den 1
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení Tmax Mov18 IgE po IV podání pomocí metody ELISA.
Ne všichni účastníci byli analyzováni ve všech časových bodech.
|
Kohorty 1–7: Cyklus 1 Den 1
|
|
Měření terminálního poločasu PK parametru pro Mov18 IgE
Časové okno: Kohorty 1–7: Cyklus 1 Den 1
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení koncentrací Mov18 IgE pomocí dříve vyvinuté metody ELISA.
Ne všichni účastníci byli analyzováni ve všech časových bodech.
|
Kohorty 1–7: Cyklus 1 Den 1
|
|
Protinádorová aktivita (nejlepší odezva) Mov18 IgE měřená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1
Časové okno: Hodnocení radiologické odpovědi onemocnění při screeningu/výchozím stavu a každých 6 týdnů do konce léčby, medián 56,5 dne (rozmezí: 38 až 124 dnů).
|
Nejlepší radiologická odpověď pozorovaná podle RECIST v1.1, prezentovaná na rameno podle počtu účastníků.
RECIST odpovědi zahrnují kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).
Aby byla odpověď definována jako SD, musí být kritéria splněna alespoň jednou v minimálním intervalu 6 týdnů po vstupu do studie.
|
Hodnocení radiologické odpovědi onemocnění při screeningu/výchozím stavu a každých 6 týdnů do konce léčby, medián 56,5 dne (rozmezí: 38 až 124 dnů).
|
|
Protinádorová aktivita měřená procentuální změnou hladin nádorového antigenu 125 (CA125) během studie u účastníků se zvýšeným CA125 na začátku studie
Časové okno: Hodnocení odpovědi na onemocnění při screeningu/výchozím stavu a každých šest týdnů, je-li to klinicky vhodné pro typ nádoru, do konce léčby, po dobu mediánu 34 dnů (rozmezí: 5 až 91 dnů).
|
Procentuální změna hladin CA125 od výchozí hodnoty do posledního měření provedeného během léčby, prezentovaná jako medián (minimum, maximum) pro každé rameno.
|
Hodnocení odpovědi na onemocnění při screeningu/výchozím stavu a každých šest týdnů, je-li to klinicky vhodné pro typ nádoru, do konce léčby, po dobu mediánu 34 dnů (rozmezí: 5 až 91 dnů).
|
|
Měření oblasti farmakokinetického (PK) parametru pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin MOv18 IgE
Časové okno: Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 do 24 hodin (h) před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace dávky): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po IV podání MOv18 IgE, hodnocená metodou ELISA (enzyme linked immunosorbent assay).
Ne všichni účastníci byli analyzováni ve všech časových bodech.
|
Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 do 24 hodin (h) před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace dávky): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
|
Měření PK parametru Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MOv18 IgE
Časové okno: Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 <24 hodin před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 8 před dávkou. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
Cmax v séru po IV podání Mov18 IgE byla analyzována pomocí metody ELISA.
Ne všichni účastníci byli analyzováni ve všech časových bodech.
|
Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 <24 hodin před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 8 před dávkou. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
|
Měření PK parametru Mean Residence Time (MRT) MOv18 IgE
Časové okno: Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 <24 hodin před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 8 před dávkou. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení MRT Mov18 IgE po IV podání pomocí metody ELISA.
Ne všichni účastníci byli analyzováni ve všech časových bodech.
|
Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 <24 hodin před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 8 před dávkou. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
|
Měření PK parametru Celková tělesná clearance (CLT) MOv18 IgE
Časové okno: Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 <24 hodin před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 8 před dávkou. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení CLT Mov18 IgE po IV podání pomocí metody ELISA.
Ne všichni účastníci byli analyzováni ve všech časových bodech.
|
Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 <24 hodin před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 8 před dávkou. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
|
Měření PK parametru Objem distribuce (Vss) MOv18 IgE
Časové okno: Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 <24 hodin před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 8 před dávkou. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení Vss Mov18 IgE po IV podání pomocí metody ELISA.
Ne všichni účastníci byli analyzováni ve všech časových bodech.
|
Skupiny 1-7: Cyklus 1 Den 1 <24 hodin před dávkou, poté 30 minut po dávce a 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 8 před dávkou. Pouze kohorta 7 (intrapacientská eskalace): Cyklus 2 Den 1 před dávkou, poté 30 minut a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Každý cyklus = 21 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Spicer, Dr, Guy's and St Thomas's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRUKD/14/001
- 2014-000070-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidské rakoviny
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Mov18 IgE
-
Federico II UniversityNáborPotravinová alergie nezprostředkovaná IgE | Enteropatie vyvolaná potravinovými proteiny | Proktokolitida vyvolaná potravinovými proteiny | Syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny | Poruchy motility vyvolané potravinovými proteinyItálie
-
Mahidol UniversityDokončenoOkamžitá přecitlivělostThajsko
-
PfizerDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurNáborPřecitlivělost, okamžitá | Perioperační zranění | Hypersenzitivita na protilátky | Alergie na antibiotikaFrancie
-
Assiut UniversityNeznámýDiagnóza alergie na bílkovinu kravského mléka u kojenců a dětí v Assuit University Children HospitalAlergie na kravské mléko
-
Medical University of SilesiaDokončenoAlergenová imunoterapie u starších pacientů
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; Luxembourg Institute of HealthAktivní, ne nábor
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; Luxembourg Institute of HealthNáborPřecitlivělost, okamžitá | AlergieNorsko