Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af MOv18 IgE, et førsteklasses kimærisk IgE-antistof hos patienter med avancerede solide tumorer

15. juli 2022 opdateret af: Cancer Research UK

En Cancer Research UK fase I-undersøgelse af MOv18 IgE, et førsteklasses kimærisk IgE-antistof mod folatreceptor-alfa, hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne første humane undersøgelse af det nye terapeutiske antistof MOv18 immunoglobulin (Ig) E hos patienter med fremskreden cancer søger at demonstrere potentialet for brugen af dette IgE-antistof som et eksempel på brugen af IgE-klassen af antistoffer til behandling af cancer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Menneskelige kræftformer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutiske antistoffer har væsentligt forbedret prognosen for patienter med en række kræftformer. Aktuelt tilgængelige terapeutiske antistoffer tilhører IgG-klassen. Denne undersøgelse ser på et nyt lægemiddel kaldet MOv18 IgE, som tilhører en anden klasse af antistoffer, IgE-klassen. IgE-antistoffer kan udløse et kraftigere immunrespons på tumorceller end disse tilgængelige IgG-antistoffer og dermed være mere effektive til behandling af visse typer kræft. Det er første gang, der gives IgE-antistofbehandling til patienter med cancer.

MOv18 IgE-antistoffer er designet til at genkende og binde sig til et bestemt protein kaldet folatreceptoren alfa (FRa). Forskere har fundet mere af dette protein på overfladen af visse kræftceller end på overfladen af normale celler, oftest kræft i æggestokkene, men også kræft i nyrer, endometrium, lunger, bryst, blære, tyktarm og bugspytkirtel. Når først MOv18 IgE-antistoffet er fastgjort, skal det udløse kroppens eget immunsystem til at angribe og dræbe kræftcellerne.

Patienter vil blive udvalgt baseret på tilstedeværelsen af FRa på deres tumor i en tidligere biopsi. Studiet er det første studie af denne nye antistofbehandling, der skal gives til mennesker og vil primært fokusere på vurdering af sikkerhed, der bekræfter resultaterne af prækliniske undersøgelser om, at eksponering for MOv18 IgE ikke vil udløse anafylaksi. Dette er ud over omfattende farmakokinetisk (PK), biofordeling af antistoffet og immunologisk respons. Studiet vil følge et dosiseskaleringsdesign, hvor små grupper af patienter behandles med en fastsat dosis, startende med en meget lav dosis efterfulgt af eksponentielt stigende doser, for at finde en sikker dosis, hvor lægemidlet har en god chance for effektivt at behandle kræften. . Patienterne får et kort behandlingsforløb. Patienter, der behandles med de højere dosisniveauer, vil blive bedt om at give en før- og efterbehandlingsbiopsi for at undersøge effekten af behandlingen på tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
  - London, Det Forenede Kongerige
    - University College London Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas's Hospital
  - Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden, uoperabel solid tumor af en type, der vides at udtrykke FRα i en procentdel af tilfældene
Arkivtumorvæv, der udtrykker FRα (1+, 2+ eller 3+ membranfarvning på mindst 5 % af tumorcellerne ved immunhistokemi ved brug af BN3.2-antistoffet, baseret på teknikken beskrevet af Lawson & Scorer, 2010).
Avanceret sygdom, for hvilken ingen alternativ behandling anses for at være passende.
Målbar sygdom eller sygdom, der kan evalueres af tumormarkør. Målbar sygdom foretrækkes for patienter, der kommer ind i højere kohorter for at lette effektivitetsvurderinger.
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på mindst 12 uger.
Hæmatologiske og biokemiske indeks inden for intervallerne vist nedenfor. Disse målinger skal udføres inden for 7 dage før den første dosis af MOv18 IgE (dag -7 til før-dosis på dag 1). Målinger udført før dag -7 kan accepteres af CDD for at påvise berettigelse, hvis gentagen testning er logistisk vanskelig for patienten og ikke anses for nødvendig medicinsk efter investigator eller CDD.
Laboratorietest Værdi påkrævet Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (AL-transferase) alanin (ALN) ) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, medmindre de er forhøjet på grund af levermetastaser, i hvilket tilfælde op til 5 x ULN er tilladt Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
16 år eller derover på det tidspunkt, hvor samtykke gives.
Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Strålebehandling (undtagen af palliative årsager), endokrin terapi, immunterapi eller kemoterapi i løbet af de foregående fire uger (seks uger for nitrosoureas og mitomycin-C) og forsøgslægemidler i løbet af de foregående 4 uger eller 5 produkthalveringstider før behandling.
Patienter på betablokkere og ude af stand til at afbryde betablokaden (hvilket kan modvirke de terapeutiske virkninger af adrenalin), eller tricykliske antidepressiva/MAO-hæmmere (som farligt kan forstærke virkningerne af adrenalin). Disse midler bør seponeres mindst 4 halveringstider før administration af den første dosis af MOv18 IgE og i løbet af MOv18 IgE-behandlingen.
Patienter på bisfosfonater eller behandlet med bisfosfonater inden for de sidste 18 måneder.
Igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger, der ikke er forsvundet til grad 1 eller lavere (bortset fra alopeci af enhver grad eller grad 2 perifer neuropati).
Kendte hjernemetastaser, som ikke tidligere har været behandlet og været stabile i mindst 2 måneder.
Kvindelige patienter, der er i stand til at blive gravide (eller allerede gravide eller ammende). Men de kvindelige patienter, som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge to yderst effektive former for prævention (oral, injiceret eller implanteret hormonprævention og kondom; har en intrauterin enhed og kondom; diafragma med sæddræbende gel og kondom), der er effektive ved den første administration af IMP, gennem hele undersøgelsen og i seks måneder efter, anses for at være kvalificerede.
Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder (medmindre de accepterer at træffe foranstaltninger for ikke at blive far til børn ved at bruge én form for højeffektiv prævention ved den første administration af IMP, gennem hele undersøgelsen og i seks måneder derefter) eller accepterer seksuel afholdenhed* . Mænd med gravide eller ammende partnere bør rådes til at bruge barrieremetodeprævention (f.eks. kondom plus sæddræbende gel) for at forhindre eksponering for fosteret eller det nyfødte barn.
* Abstinens anses kun for at være en acceptabel præventionsmetode, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
Større thorax- eller abdominalkirurgi, som patienten endnu ikke er kommet sig fra.
Med høj risiko for virkningerne af anafylaksi på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv ukontrolleret infektion, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), dyspnø på grund af hjertesvigt, omfattende lungemetastaser, betydelige pleurale effusioner eller andre tilstande .
Anamnese med larynxødem, ukontrolleret eller højrisiko astma (i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA)) eller anafylaksi. Patienter med en historie med overfølsomhed over for carboplatin, taxaner eller kontrastmidler kan deltage i undersøgelsen efter investigators skøn.
Patienter med et medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom eller i immunsuppressiv behandling (inklusive enhver dosis af systemiske kortikosteroider), eller som er immunsupprimerede efter organtransplantation. Patienter, der får inhalerede kortikosteroider, og patienter med en anamnese med allergi (andre end anafylaksi), er dog egnede, ligesom patienter med en historie med autoimmun sygdom.
Kendt for at være serologisk positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
Patienter med forhøjet baseline i serum tryptase (indikerer mulig mastocytose) eller en positiv baseline basofil aktiveringstest (indikerer et hypotetisk potentiale for anafylaksi med MOv18 IgE).
Deltager eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg, mens du deltager i denne undersøgelse. Deltagelse i et observationsstudie eller i opfølgningsfasen af et tidligere interventionsforsøg er acceptabelt.
Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til den kliniske undersøgelse.
Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at afbryde antihistaminer (hvilket kan interferere med hudpriktest). Antihistaminer bør seponeres mindst 4 halveringstider før den første hudpriktest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOv18 IgE-kohorte 1	Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 70 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 250 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af enten en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning eller en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 500 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 700 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 1,5 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 3 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Cyklus 1 - Den tildelte dosis på 6 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 3 uger. Cyklus 2 - Den tildelte dosis på 12 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion en gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering.
Eksperimentel: MOv18 IgE kohorte 2	Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 70 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 250 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af enten en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning eller en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 500 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 700 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 1,5 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 3 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Cyklus 1 - Den tildelte dosis på 6 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 3 uger. Cyklus 2 - Den tildelte dosis på 12 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion en gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering.
Eksperimentel: MOv18 IgE-kohorte 3	Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 70 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 250 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af enten en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning eller en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 500 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 700 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 1,5 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 3 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Cyklus 1 - Den tildelte dosis på 6 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 3 uger. Cyklus 2 - Den tildelte dosis på 12 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion en gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering.
Eksperimentel: MOv18 IgE-kohorte 4	Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 70 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 250 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af enten en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning eller en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 500 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 700 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 1,5 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 3 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Cyklus 1 - Den tildelte dosis på 6 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 3 uger. Cyklus 2 - Den tildelte dosis på 12 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion en gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering.
Eksperimentel: MOv18 IgE-kohorte 5	Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 70 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 250 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af enten en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning eller en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 500 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 700 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 1,5 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 3 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Cyklus 1 - Den tildelte dosis på 6 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 3 uger. Cyklus 2 - Den tildelte dosis på 12 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion en gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering.
Eksperimentel: MOv18 IgE-kohorte 6	Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 70 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 250 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af enten en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning eller en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 500 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 700 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 1,5 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 3 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Cyklus 1 - Den tildelte dosis på 6 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 3 uger. Cyklus 2 - Den tildelte dosis på 12 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion en gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering.
Eksperimentel: MOv18 IgE-kohorte 7	Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 70 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 250 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af enten en intradermal injektion af 0,1 ml af en 2 µg/ml MOv18 IgE-opløsning eller en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 500 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 700 µg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 1,5 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Den tildelte dosis på 3 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering. Medicin: MOv18 IgE Cyklus 1 - Den tildelte dosis på 6 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion én gang om ugen i 3 uger. Cyklus 2 - Den tildelte dosis på 12 mg MOv18 IgE fortyndes i 250 ml saltvand og administreres ved IV-infusion en gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af hver 14. dag i 6 uger, hvis patienten ser ud til at have gavn af MOv18 IgE. Hver IV-infusion vil blive forudgået af en hudpriktest med 2 µg/mL MOv18 IgE-opløsning til sikkerhedsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) anses for at være mindst muligt relateret til MOv18 IgE Tidsramme: Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden for MOv18 IgE, en median på 88,5 dage (interval: 13 til 181 dage).	Rapporterede sikkerhedsoplysninger i form af AE'er, kategoriseret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version (v) 24.0 og graderet for sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.02. AE'er vil blive vurderet af de rapporterende undersøgelseslæger for en årsagssammenhæng til MOv18 IgE. Optælling af AE'er efter arm.	Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden for MOv18 IgE, en median på 88,5 dage (interval: 13 til 181 dage).
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) Tidsramme: Fra første dosis og fremefter til afslutning af cyklus 1 (3 uger).	DLT'er klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI CTCAE v4.02, målt ved antal deltagere pr. arm. To DLT'er blev rapporteret; efter gennemgang af dataene blev det imidlertid fastslået, at begivenheder af denne art ikke udgjorde DLT'er. Forsøgsprotokollen blev opdateret, så hvis yderligere lignende hændelser opstod, ville de ikke blive betragtet som DLT'er, men de hændelser, der allerede er rapporteret, forbliver kategoriseret som DLT'er.	Fra første dosis og fremefter til afslutning af cyklus 1 (3 uger).
Antal dosisuafhængige signifikante toksiciteter Tidsramme: Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden for MOv18 IgE, en median på 88,5 dage (interval: 13 til 181 dage).	AE'er vurderet til at skyldes systemisk mastcelledegranulering (dvs. anafylaksi). Ingen dosisuafhængig signifikant toksicitet blev rapporteret. En hændelse af anafylaktisk reaktion blev imidlertid klassificeret som en DLT på tidspunktet for forekomsten, men efter gennemgang af dataene blev forsøgsprotokollen opdateret. Dette betød, at eventuelle fremtidige hændelser af anafylaksi ville være blevet klassificeret som dosisuafhængige toksiciteter, men den allerede rapporterede hændelse forblev som en DLT.	Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden for MOv18 IgE, en median på 88,5 dage (interval: 13 til 181 dage).
Antal deltagere med grad ≥2 rapporterede laboratorieparametre Tidsramme: Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden for MOv18 IgE, en median på 88,5 dage (interval: 13 til 181 dage).	Rapporterede sikkerhedsoplysninger i form af hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter, der blev rapporteret som AE'er og graderet for sværhedsgrad i henhold til NCI CTCAE v4.02.	Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden for MOv18 IgE, en median på 88,5 dage (interval: 13 til 181 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Måling af PK-parameter tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af MOv18 IgE Tidsramme: Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1	Serumprøver blev analyseret for at bestemme Tmax af MOv18 IgE efter IV-administration ved anvendelse af en ELISA-metode. Ikke alle deltagere blev analyseret på alle tidspunkter.	Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1
Måling af PK Parameter Terminal Halveringstid for MOv18 IgE Tidsramme: Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1	Serumprøver blev analyseret for at bestemme koncentrationerne af MOv18 IgE ved hjælp af en tidligere udviklet ELISA-metode. Ikke alle deltagere blev analyseret på alle tidspunkter.	Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1
Antitumoraktivitet (bedste respons) af MOv18 IgE målt i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v 1.1 Tidsramme: Vurdering af radiologisk sygdomsrespons ved screening/baseline og hver 6. uge til afslutning af behandlingen, en median på 56,5 dage (interval: 38 til 124 dage).	Bedste radiologiske respons observeret i henhold til RECIST v1.1, præsenteret pr. arm efter antal deltagere. RECIST-responser inkluderer komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). For at et svar kan defineres som SD, skal kriterierne være opfyldt mindst én gang med et interval på minimum 6 uger efter studiestart.	Vurdering af radiologisk sygdomsrespons ved screening/baseline og hver 6. uge til afslutning af behandlingen, en median på 56,5 dage (interval: 38 til 124 dage).
Antitumoraktivitet målt ved den procentvise ændring i cancerantigen 125 (CA125) Tumormarkørniveauer under forsøget hos deltagere med forhøjet CA125 ved baseline Tidsramme: Vurdering af sygdomsrespons ved screening/baseline og hver sjette uge, hvis det er klinisk relevant for tumortype, til slutningen af behandlingen, i en median på 34 dage (interval: 5 til 91 dage).	Den procentvise ændring i CA125-niveauer fra baseline til den sidste måling taget under behandlingen, præsenteret som en median (minimum, maksimum) for hver arm.	Vurdering af sygdomsrespons ved screening/baseline og hver sjette uge, hvis det er klinisk relevant for tumortype, til slutningen af behandlingen, i en median på 34 dage (interval: 5 til 91 dage).
Måling af farmakokinetisk (PK) parameterområde under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer med MOv18 IgE Tidsramme: Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 inden for 24 timer (h) før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Kun kohorte 7 (intrapatient dosiseskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.	Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter IV MOv18 IgE-administration, evalueret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode. Ikke alle deltagere blev analyseret på alle tidspunkter.	Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 inden for 24 timer (h) før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Kun kohorte 7 (intrapatient dosiseskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.
Måling af PK-parameter Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MOv18 IgE Tidsramme: Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 <24 timer før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8 foruddosis. Kun kohorte 7 (intrapatient eskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.	Cmax i serum efter IV MOv18 IgE-administration blev analyseret ved hjælp af en ELISA-metode. Ikke alle deltagere blev analyseret på alle tidspunkter.	Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 <24 timer før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8 foruddosis. Kun kohorte 7 (intrapatient eskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.
Måling af PK-parameterens gennemsnitlige opholdstid (MRT) for MOv18 IgE Tidsramme: Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 <24 timer før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8 foruddosis. Kun kohorte 7 (intrapatient eskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.	Serumprøver blev analyseret for at bestemme MRT af MOv18 IgE efter IV administration ved anvendelse af en ELISA-metode. Ikke alle deltagere blev analyseret på alle tidspunkter.	Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 <24 timer før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8 foruddosis. Kun kohorte 7 (intrapatient eskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.
Måling af PK-parameteren Total Body Clearance (CLT) af MOv18 IgE Tidsramme: Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 <24 timer før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8 foruddosis. Kun kohorte 7 (intrapatient eskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.	Serumprøver blev analyseret for at bestemme CLT af MOv18 IgE efter IV-administration ved anvendelse af en ELISA-metode. Ikke alle deltagere blev analyseret på alle tidspunkter.	Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 <24 timer før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8 foruddosis. Kun kohorte 7 (intrapatient eskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.
Måling af PK-parameterens distributionsvolumen (Vss) af MOv18 IgE Tidsramme: Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 <24 timer før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8 foruddosis. Kun kohorte 7 (intrapatient eskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.	Serumprøver blev analyseret for at bestemme Vss af MOv18 IgE efter IV-administration ved anvendelse af en ELISA-metode. Ikke alle deltagere blev analyseret på alle tidspunkter.	Kohorter 1-7: Cyklus 1 Dag 1 <24 timer før dosis, derefter 30 minutter efter dosis og 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8 foruddosis. Kun kohorte 7 (intrapatient eskalering): Cyklus 2 Dag 1 før dosis, derefter 30 minutter og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis. Hver cyklus = 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Efterforskere

Ledende efterforsker: James Spicer, Dr, Guy's and St Thomas's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Anslået)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CRUKD/14/001
2014-000070-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige kræftformer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Afsluttet

Health in the Right Measure: Promoting Healthy Food and Regular Physical Activity Practice for UFRJ Servers (HRM)

Human

Brasilien
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Ikke rekrutterer endnu

HPV-vaccine-sikre familier

Human Papillomavirus Vacciner
Columbia University
National Cancer Institute (NCI); Makerere University

Afsluttet

SMS HPV-vaccinepåmindelser (SEARCH)

Human Papillomavirus Vaccination

Forenede Stater, Uganda
International Agency for Research on Cancer

Tilmelding efter invitation

Kan en pædagogisk intervention rettet mod praktiserende læger øge HPV-vaccinationsdækningen i AuRA_Lyon (Frankrig) (PAPRICA)

Human Papillomavirus Vaccination

Frankrig
University of Texas Southwestern Medical Center
National Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...

Afsluttet

Udvikling af en selvovertalelsesintervention, der fremmer HPV-vaccination hos unge

Human Papillomavirus Vacciner

Forenede Stater
Erasme University Hospital

Afsluttet

Sammenligning mellem tre fryseprotokoller for at bevare menneskelige embryoner

Human Embryo Cryopreservation

Belgien
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Igenomix

Afsluttet

Endometrial genomisk profil i endometrial priming

Genomisk human endometrieekspressionsprofil

Spanien
Indiana University
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Parent-son-provider Decision-making About HPV Vaccination

Human Papillomavirus Vaccination

Forenede Stater
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Afsluttet

Immunogenicitet og sikkerhed ved én dosis HPV-vaccine

Human Papillomavirus Vacciner

Kina
Plan A Health, Inc
Merck Sharp & Dohme LLC

Tilmelding efter invitation

Undersøgelse af HPV-vaccinationsoptagelse hos voksne i alderen 18-35 år, der søger pleje på en sundhedsklinik i landdistrikterne Mississippi

Human Papillomavirus Vaccination

Forenede Stater

Kliniske forsøg med MOv18 IgE

Mahidol University

Afsluttet

Sammenligning mellem spIgE og hudpriktest af lokale og importerede aeroallergener

Øjeblikkelig overfølsomhed

Thailand
Federico II University

Rekruttering

Ikke-immunoglobulin E-medierede fødevareallergier hos børn (NIGEFA)

Ikke IgE-medieret fødevareallergi | Fødevareprotein-induceret enteropati | Fødevareprotein-induceret proctocolitis | Fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom | Fødevareprotein-inducerede motilitetsforstyrrelser

Italien
Central Hospital, Nancy, France

Ukendt

Allergi over for mandler hos børn

Fødevareallergi hos børn
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ukendt

Behandling af AD med IgE-specifik immunadsorption (IGEIAAD) (IGEIAAD)

Atopisk dermatitis

Belgien
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige doser af PF-06444753 og PF-06444752 hos personer med allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis

Canada
King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ukendt

Basofil aktiveringstest til diagnosticering af fødevareallergi (BAT2)

Æggeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi hos børn | Mælkeallergi | Fødevareallergi hos spædbørn | Nøddeallergi | Fødevareallergensensibilisering

Det Forenede Kongerige
Assiut University

Ukendt

Diagnose af komælksproteinallergi blandt spædbørn og børn på Assuit University Children Hospital

Komælksallergi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut Pasteur

Rekruttering

Repertoire og egenskaber af anti-lægemiddelantistoffer involveret i øjeblikkelig overfølsomhed i operationsstuen (MEDIREP)

Overfølsomhed, Øjeblikkelig | Perioperativ skade | Antistof Overfølsomhed | Antibiotisk allergi

Frankrig
Zagazig University

Afsluttet

Immunoblot, kemiluminescens og ImmunoCap-allergenspecifik IgE-evaluering af patienter med allergisk rhinitis

Diagnostiserer sygdom

Egypten
University Hospital of North Norway
Oslo University Hospital; Luxembourg Institute of Health

Aktiv, ikke rekrutterende

Norsk Birk Rust Allergi Undersøgelse (Nor-BRA)

Overfølsomhed, Øjeblikkelig

Norge

Fase I-undersøgelse af MOv18 IgE, et førsteklasses kimærisk IgE-antistof hos patienter med avancerede solide tumorer

En Cancer Research UK fase I-undersøgelse af MOv18 IgE, et førsteklasses kimærisk IgE-antistof mod folatreceptor-alfa, hos patienter med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Menneskelige kræftformer

Kliniske forsøg med MOv18 IgE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer