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Étude de phase I sur MOv18 IgE, un anticorps IgE chimère de première classe chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

15 juillet 2022 mis à jour par: Cancer Research UK

Une étude de phase I de Cancer Research UK sur MOv18 IgE, un anticorps IgE chimérique de première classe contre le récepteur alpha du folate, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette première étude humaine du nouvel anticorps thérapeutique MOv18 immunoglobuline (Ig) E chez des patients atteints d'un cancer avancé vise à démontrer le potentiel d'utilisation de cet anticorps IgE comme exemple d'utilisation de la classe d'anticorps IgE pour le traitement du cancer .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancers humains

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps thérapeutiques ont considérablement amélioré le pronostic des patients atteints de divers cancers. Les anticorps thérapeutiques actuellement disponibles appartiennent à la classe des IgG. Cette étude porte sur un nouveau médicament appelé MOv18 IgE qui appartient à une classe différente d'anticorps, la classe IgE. Les anticorps IgE peuvent déclencher une réponse immunitaire plus puissante contre les cellules tumorales que ces anticorps IgG disponibles et ainsi être plus efficaces dans le traitement de certains types de cancer. C'est la première fois qu'un traitement par anticorps IgE sera administré à des patients atteints de cancer.

Les anticorps IgE MOv18 sont conçus pour reconnaître et se fixer à une protéine particulière appelée Folate Receptor alpha (FRa). Les scientifiques ont trouvé plus de cette protéine à la surface de certaines cellules cancéreuses qu'à la surface de cellules normales, le plus souvent le cancer de l'ovaire mais aussi les cancers du rein, de l'endomètre, du poumon, du sein, de la vessie, du côlon et du pancréas. Une fois attaché, l'anticorps IgE MOv18 devrait déclencher le propre système immunitaire du corps pour attaquer et tuer les cellules cancéreuses.

Les patients seront sélectionnés en fonction de la présence de FRa sur leur tumeur lors d'une biopsie précédente. L'étude est la première étude de ce nouveau traitement par anticorps à être administré à l'homme et se concentrera principalement sur l'évaluation de la sécurité confirmant les résultats des études précliniques selon lesquelles l'exposition aux IgE MOv18 ne déclenchera pas d'anaphylaxie. Ceci s'ajoute à une vaste pharmacocinétique (PK), à la biodistribution de l'anticorps et à la réponse immunologique. L'étude suivra une conception d'escalade de dose où de petits groupes de patients sont traités à une dose définie, en commençant par une dose très faible suivie de doses croissantes exponentielles, pour trouver une dose sûre à laquelle le médicament a de bonnes chances de traiter efficacement le cancer. . Les patients recevront un traitement de courte durée. Les patients traités aux doses les plus élevées seront invités à fournir une biopsie avant et après le traitement afin d'explorer l'effet du traitement sur la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
  - London, Royaume-Uni
    - University College London Hospital
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas's Hospital
  - Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tumeur solide non résécable avancée histologiquement ou cytologiquement prouvée d'un type connu pour exprimer FRα dans un pourcentage de cas
Archivage de tissu tumoral exprimant FRα (coloration membranaire 1+, 2+ ou 3+ sur au moins 5% des cellules tumorales par immunohistochimie à l'aide de l'anticorps BN3.2, selon la technique décrite par Lawson & Scorer, 2010).
Maladie avancée pour laquelle aucune thérapie alternative n'est jugée appropriée.
Maladie mesurable ou maladie évaluable par marqueur tumoral. La maladie mesurable est préférée pour les patients entrant dans des cohortes plus élevées afin de faciliter les évaluations d'efficacité.
Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1 et une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
Indices hématologiques et biochimiques dans les plages indiquées ci-dessous. Ces mesures doivent être effectuées dans les 7 jours précédant la première dose d'IgE MOv18 (du jour -7 à la pré-dose du jour 1). Les mesures effectuées avant le jour -7 peuvent être acceptées par le CDD pour démontrer l'éligibilité si la répétition des tests est difficile sur le plan logistique pour le patient et n'est pas considérée comme médicalement nécessaire de l'avis de l'investigateur ou du CDD.
Test de laboratoire Valeur requise Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) Alanine aminotransférase (ALT ) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN, sauf augmentation due à des métastases hépatiques, auquel cas jusqu'à 5 x LSN est autorisé Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
Être âgé de 16 ans ou plus au moment où le consentement est donné.
Consentement éclairé écrit (signé et daté) et capable de coopérer avec le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

Radiothérapie (sauf à titre palliatif), hormonothérapie, immunothérapie ou chimiothérapie au cours des quatre semaines précédentes (six semaines pour les nitrosourées et la mitomycine-C) et médicaments expérimentaux au cours des 4 semaines précédentes, ou 5 demi-vies du produit avant traitement.
Patients sous bêta-bloquants et incapables d'interrompre le bêta-blocage (qui peut contrecarrer les effets thérapeutiques de l'adrénaline), ou les antidépresseurs tricycliques/IMAO (qui peuvent augmenter dangereusement les effets de l'adrénaline). Ces agents doivent être interrompus au moins 4 demi-vies avant l'administration de la première dose d'IgE MOv18 et pendant la durée du traitement par IgE MOv18.
Patients sous bisphosphonates ou traités par bisphosphonates au cours des 18 derniers mois.
Manifestations toxiques persistantes de traitements antérieurs qui n'ont pas été ramenées à un grade 1 ou inférieur (autre qu'une alopécie de tout grade ou une neuropathie périphérique de grade 2).
Métastases cérébrales connues qui n'ont pas été traitées auparavant et qui sont stables depuis au moins 2 mois.
Patientes susceptibles de devenir enceintes (ou déjà enceintes ou allaitantes). Cependant, les patientes qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces (contraception hormonale orale, injectée ou implantée et préservatif ; disposent d'un dispositif intra-utérin et d'un préservatif ; diaphragme avec gel spermicide et préservatif) efficaces lors de la première administration d'IMP, tout au long de l'étude et pendant six mois après sont considérés comme éligibles.
Patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer (sauf s'ils acceptent de prendre des mesures pour ne pas engendrer d'enfants en utilisant une forme de contraception hautement efficace lors de la première administration d'IMP, tout au long de l'étude et pendant six mois après) ou acceptent l'abstinence sexuelle* . Il faut conseiller aux hommes ayant des partenaires enceintes ou allaitantes d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (par exemple, préservatif plus gel spermicide) pour éviter toute exposition au fœtus ou au nouveau-né.
* L'abstinence n'est considérée comme une méthode de contraception acceptable que lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel de la patiente. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
Chirurgie thoracique ou abdominale majeure dont le patient n'est pas encore guéri.
À haut risque des effets de l'anaphylaxie en raison d'une maladie systémique non maligne, y compris une infection active non contrôlée, une insuffisance cardiaque, une maladie vasculaire périphérique, un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC), une dyspnée due à une insuffisance cardiaque, des métastases pulmonaires étendues, des épanchements pleuraux importants ou d'autres affections .
Antécédents d'œdème laryngé, d'asthme non contrôlé ou à haut risque (selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA)) ou d'anaphylaxie. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au carboplatine, aux taxanes ou aux produits de contraste peuvent participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Patients atteints d'un syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise ou recevant un traitement immunosuppresseur (y compris toute dose de corticostéroïdes systémiques), ou qui sont immunodéprimés après une greffe d'organe. Cependant, les patients recevant des corticostéroïdes inhalés et les patients ayant des antécédents d'allergie (autre que l'anaphylaxie) sont éligibles, tout comme les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune.
Connu pour être sérologiquement positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Patients présentant une élévation initiale de la tryptase sérique (indiquant une mastocytose possible) ou un test d'activation des basophiles de base positif (indiquant un potentiel hypothétique d'anaphylaxie avec MOv18 IgE).
Participer ou prévoir de participer à un autre essai clinique interventionnel, tout en prenant part à cette étude. La participation à une étude observationnelle ou à la phase de suivi d'un essai interventionnel antérieur est acceptable.
Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'étude clinique.
Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre les antihistaminiques (ce qui peut interférer avec les tests cutanés). Les antihistaminiques doivent être interrompus au moins 4 demi-vies avant le premier test cutané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: MOv18 IgE Cohorte 1	Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 70 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 250 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée soit d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, soit d'un test cutané avec une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 500 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 700 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 1,5 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 3 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier des IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE Cycle 1 - La dose attribuée de 6 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines. Cycle 2 - La dose attribuée de 12 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité.
Expérimental: MOv18 IgE Cohorte 2	Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 70 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 250 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée soit d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, soit d'un test cutané avec une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 500 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 700 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 1,5 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 3 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier des IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE Cycle 1 - La dose attribuée de 6 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines. Cycle 2 - La dose attribuée de 12 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité.
Expérimental: MOv18 IgE Cohorte 3	Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 70 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 250 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée soit d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, soit d'un test cutané avec une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 500 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 700 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 1,5 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 3 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier des IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE Cycle 1 - La dose attribuée de 6 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines. Cycle 2 - La dose attribuée de 12 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité.
Expérimental: MOv18 IgE Cohorte 4	Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 70 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 250 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée soit d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, soit d'un test cutané avec une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 500 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 700 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 1,5 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 3 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier des IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE Cycle 1 - La dose attribuée de 6 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines. Cycle 2 - La dose attribuée de 12 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité.
Expérimental: MOv18 IgE Cohorte 5	Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 70 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 250 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée soit d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, soit d'un test cutané avec une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 500 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 700 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 1,5 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 3 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier des IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE Cycle 1 - La dose attribuée de 6 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines. Cycle 2 - La dose attribuée de 12 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité.
Expérimental: MOv18 IgE Cohorte 6	Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 70 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 250 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée soit d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, soit d'un test cutané avec une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 500 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 700 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 1,5 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 3 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier des IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE Cycle 1 - La dose attribuée de 6 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines. Cycle 2 - La dose attribuée de 12 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité.
Expérimental: MOv18 IgE Cohorte 7	Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 70 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 250 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée soit d'une injection intradermique de 0,1 mL d'une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, soit d'un test cutané avec une solution d'IgE MOv18 à 2 µg/mL, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 500 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 700 µg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 1,5 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE La dose attribuée de 3 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 mL de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier des IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité. Médicament: MOv18 IgE Cycle 1 - La dose attribuée de 6 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion IV une fois par semaine pendant 3 semaines. Cycle 2 - La dose attribuée de 12 mg d'IgE MOv18 sera diluée dans 250 ml de solution saline et administrée par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines, puis tous les quinze jours pendant 6 semaines si le patient semble bénéficier de l'IgE MOv18. Chaque perfusion IV sera précédée d'un test cutané avec 2 µg/mL de solution d'IgE MOv18, pour l'évaluation de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI) non graves considérés comme au moins possiblement liés aux IgE MOv18 Délai: À partir de la date du consentement éclairé écrit et jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité pour MOv18 IgE, une médiane de 88,5 jours (intervalle : 13 à 181 jours).	Informations de sécurité signalées sous forme d'EI, classées selon la version (v) 24.0 du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) et classées en fonction de la gravité selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.02. Les EI seront évalués par les médecins déclarants de l'étude pour une relation causale avec MOv18 IgE. Nombre d'EI par bras.	À partir de la date du consentement éclairé écrit et jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité pour MOv18 IgE, une médiane de 88,5 jours (intervalle : 13 à 181 jours).
Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT) Délai: De la première dose jusqu'à la fin du cycle 1 (3 semaines).	DLT classés en fonction de la gravité à l'aide du NCI CTCAE v4.02, mesuré par le nombre de participants par bras. Deux DLT ont été signalés ; cependant, après examen des données, il a été déterminé que les événements de cette nature ne constituaient pas des DLT. Le protocole d'essai a été mis à jour de sorte que si d'autres événements similaires se produisaient, ils ne seraient pas considérés comme des DLT, mais les événements déjà signalés resteraient classés comme des DLT.	De la première dose jusqu'à la fin du cycle 1 (3 semaines).
Nombre de toxicités significatives indépendantes de la dose Délai: À partir de la date du consentement éclairé écrit et jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité pour MOv18 IgE, une médiane de 88,5 jours (intervalle : 13 à 181 jours).	Les EI jugés être dus à la dégranulation systémique des mastocytes (c.-à-d. anaphylaxie). Aucune toxicité significative indépendante de la dose n'a été signalée. Cependant, un événement de réaction anaphylactique a été classé comme DLT au moment de sa survenue mais, après examen des données, le protocole d'essai a été mis à jour. Cela signifiait que tout événement futur d'anaphylaxie aurait été classé comme toxicité indépendante de la dose, mais l'événement déjà signalé est resté comme un DLT.	À partir de la date du consentement éclairé écrit et jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité pour MOv18 IgE, une médiane de 88,5 jours (intervalle : 13 à 181 jours).
Nombre de participants avec un grade ≥2 Paramètres de laboratoire EI signalés Délai: À partir de la date du consentement éclairé écrit et jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité pour MOv18 IgE, une médiane de 88,5 jours (intervalle : 13 à 181 jours).	Informations de sécurité signalées sous la forme d'anomalies hématologiques ou biochimiques qui ont été signalées comme EI et classées selon leur gravité selon NCI CTCAE v4.02.	À partir de la date du consentement éclairé écrit et jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité pour MOv18 IgE, une médiane de 88,5 jours (intervalle : 13 à 181 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure du paramètre PK Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de MOv18 IgE Délai: Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1	Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer le Tmax de MOv18 IgE après administration IV en utilisant une méthode ELISA. Tous les participants n'ont pas été analysés à tous les moments.	Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1
Mesure de la demi-vie terminale du paramètre PK pour MOv18 IgE Délai: Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1	Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer les concentrations de MOv18 IgE en utilisant une méthode ELISA précédemment développée. Tous les participants n'ont pas été analysés à tous les moments.	Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1
Activité antitumorale (meilleure réponse) de MOv18 IgE mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1 Délai: Évaluation de la réponse radiologique à la maladie lors du dépistage/au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la fin du traitement, une médiane de 56,5 jours (intervalle : 38 à 124 jours).	Meilleure réponse radiologique observée selon RECIST v1.1, présentée par bras en nombre de participants. Les réponses RECIST comprennent la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD). Pour qu'une réponse soit définie comme SD, les critères doivent avoir été remplis au moins une fois à un intervalle minimum de 6 semaines après l'entrée dans l'étude.	Évaluation de la réponse radiologique à la maladie lors du dépistage/au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la fin du traitement, une médiane de 56,5 jours (intervalle : 38 à 124 jours).
Activité antitumorale mesurée par la variation en pourcentage des taux de marqueurs tumoraux de l'antigène cancéreux 125 (CA125) au cours de l'essai, chez les participants présentant un CA125 élevé au départ Délai: Évaluation de la réponse à la maladie lors du dépistage/au départ et toutes les six semaines, si cela est cliniquement approprié pour le type de tumeur, jusqu'à la fin du traitement, pendant une médiane de 34 jours (intervalle : 5 à 91 jours).	La variation en pourcentage des niveaux de CA125 entre le départ et la dernière mesure prise pendant le traitement, présentée sous forme de médiane (minimum, maximum) pour chaque bras.	Évaluation de la réponse à la maladie lors du dépistage/au départ et toutes les six semaines, si cela est cliniquement approprié pour le type de tumeur, jusqu'à la fin du traitement, pendant une médiane de 34 jours (intervalle : 5 à 91 jours).
Mesure de la zone du paramètre pharmacocinétique (PK) sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures de MOv18 IgE Délai: Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 dans les 24 heures (h) avant la dose, puis 30 minutes après la dose et 2, 4, 6 et 24 h après la dose. Cohorte 7 uniquement (augmentation de la dose intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6 et 24 h après la dose. Chaque cycle = 21 jours.	Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration IV d'IgE MOv18, évaluée à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique (ELISA). Tous les participants n'ont pas été analysés à tous les moments.	Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 dans les 24 heures (h) avant la dose, puis 30 minutes après la dose et 2, 4, 6 et 24 h après la dose. Cohorte 7 uniquement (augmentation de la dose intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6 et 24 h après la dose. Chaque cycle = 21 jours.
Mesure du paramètre PK Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MOv18 IgE Délai: Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 < 24 h avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6, 24 et 48 h après la dose ; Cycle 1 Jour 8 prédose. Cohorte 7 uniquement (escalade intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 pré-dose, puis 30 min et 2, 4, 6 et 24 h post-dose. Chaque cycle = 21 jours.	La Cmax dans le sérum après l'administration IV d'IgE MOv18 a été analysée à l'aide d'une méthode ELISA. Tous les participants n'ont pas été analysés à tous les moments.	Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 < 24 h avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6, 24 et 48 h après la dose ; Cycle 1 Jour 8 prédose. Cohorte 7 uniquement (escalade intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 pré-dose, puis 30 min et 2, 4, 6 et 24 h post-dose. Chaque cycle = 21 jours.
Mesure du paramètre PK Temps de séjour moyen (MRT) de MOv18 IgE Délai: Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 < 24 h avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6, 24 et 48 h après la dose ; Cycle 1 Jour 8 prédose. Cohorte 7 uniquement (escalade intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 pré-dose, puis 30 min et 2, 4, 6 et 24 h post-dose. Chaque cycle = 21 jours.	Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer le MRT de MOv18 IgE après administration IV, en utilisant une méthode ELISA. Tous les participants n'ont pas été analysés à tous les moments.	Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 < 24 h avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6, 24 et 48 h après la dose ; Cycle 1 Jour 8 prédose. Cohorte 7 uniquement (escalade intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 pré-dose, puis 30 min et 2, 4, 6 et 24 h post-dose. Chaque cycle = 21 jours.
Mesure du paramètre PK Total Body Clearance (CLT) de MOv18 IgE Délai: Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 < 24 h avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6, 24 et 48 h après la dose ; Cycle 1 Jour 8 prédose. Cohorte 7 uniquement (escalade intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 pré-dose, puis 30 min et 2, 4, 6 et 24 h post-dose. Chaque cycle = 21 jours.	Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer le CLT de MOv18 IgE après administration IV, en utilisant une méthode ELISA. Tous les participants n'ont pas été analysés à tous les moments.	Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 < 24 h avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6, 24 et 48 h après la dose ; Cycle 1 Jour 8 prédose. Cohorte 7 uniquement (escalade intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 pré-dose, puis 30 min et 2, 4, 6 et 24 h post-dose. Chaque cycle = 21 jours.
Mesure du paramètre PK Volume de distribution (Vss) de MOv18 IgE Délai: Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 < 24 h avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6, 24 et 48 h après la dose ; Cycle 1 Jour 8 prédose. Cohorte 7 uniquement (escalade intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 pré-dose, puis 30 min et 2, 4, 6 et 24 h post-dose. Chaque cycle = 21 jours.	Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer le Vss de MOv18 IgE après administration IV, en utilisant une méthode ELISA. Tous les participants n'ont pas été analysés à tous les moments.	Cohortes 1 à 7 : Cycle 1 Jour 1 < 24 h avant la dose, puis 30 min après la dose et 2, 4, 6, 24 et 48 h après la dose ; Cycle 1 Jour 8 prédose. Cohorte 7 uniquement (escalade intra-patient) : Cycle 2 Jour 1 pré-dose, puis 30 min et 2, 4, 6 et 24 h post-dose. Chaque cycle = 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Les enquêteurs

Chercheur principal: James Spicer, Dr, Guy's and St Thomas's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimé)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CRUKD/14/001
2014-000070-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Test d'activation des basophiles pour diagnostiquer une allergie alimentaire (BAT2)

Allergie aux œufs | Allergie alimentaire | Allergie alimentaire chez les enfants | Allergie au lait | Allergie alimentaire chez les nourrissons | Allergie aux noix | Sensibilisation aux allergènes alimentaires

Royaume-Uni
Zagazig University

Complété

Évaluation des IgE spécifiques aux allergènes par immunoblot, chimiluminescence et ImmunoCap chez les patients atteints de rhinite allergique

Diagnostique la maladie

Egypte

Étude de phase I sur MOv18 IgE, un anticorps IgE chimère de première classe chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Une étude de phase I de Cancer Research UK sur MOv18 IgE, un anticorps IgE chimérique de première classe contre le récepteur alpha du folate, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

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