Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av MOv18 IgE, en första i klassen chimär IgE-antikropp hos patienter med avancerade solida tumörer

15 juli 2022 uppdaterad av: Cancer Research UK

En Cancer Research UK Fas I-studie av MOv18 IgE, en första i klassen chimär IgE-antikropp mot folatreceptor-alfa, hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna första i mänskliga studie av den nya terapeutiska antikroppen MOv18 immunglobulin (Ig) E hos patienter med avancerad cancer syftar till att demonstrera potentialen för användning av denna IgE-antikropp som ett exempel på användningen av IgE-klassen av antikroppar för behandling av cancer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Människans cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terapeutiska antikroppar har avsevärt förbättrat prognosen för patienter med en rad olika cancerformer. För närvarande tillgängliga terapeutiska antikroppar tillhör IgG-klassen. Denna studie tittar på ett nytt läkemedel som heter MOv18 IgE som tillhör en annan klass av antikroppar, IgE-klassen. IgE-antikroppar kan utlösa ett mer kraftfullt immunsvar mot tumörceller än dessa tillgängliga IgG-antikroppar och därmed vara mer effektiva vid behandling av vissa typer av cancer. Detta är första gången en IgE-antikroppsbehandling kommer att ges till patienter med cancer.

MOv18 IgE-antikroppar är utformade för att känna igen och fästa till ett speciellt protein som kallas folatreceptorn alfa (FRa). Forskare har hittat mer av detta protein på ytan av vissa cancerceller än på ytan av normala celler, oftast äggstockscancer men även cancer i njurar, endometrium, lungor, bröst, urinblåsa, tjocktarm och bukspottkörtel. När den väl är fäst bör MOv18 IgE-antikroppen trigga kroppens eget immunsystem att attackera och döda cancercellerna.

Patienter kommer att väljas baserat på närvaron av FRa på deras tumör i en tidigare biopsi. Studien är den första studien av denna nya antikroppsbehandling som ges till människor och kommer i första hand att fokusera på säkerhetsbedömning som bekräftar resultaten från prekliniska studier att exponering för MOv18 IgE inte kommer att utlösa anafylaxi. Detta utöver omfattande farmakokinetik (PK), biodistribution av antikroppen och immunologiskt svar. Studien kommer att följa en dosökningsdesign där små grupper av patienter behandlas med en bestämd dos, med början med en mycket låg dos följt av exponentiellt ökande doser, för att hitta en säker dos där läkemedlet har goda chanser att effektivt behandla cancern. . Patienterna kommer att få en kort behandling. Patienter som behandlas med högre dosnivåer kommer att uppmanas att ge en biopsi före och efter behandlingen för att undersöka effekten av behandlingen på tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Cambridge, Storbritannien
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
  - London, Storbritannien
    - University College London Hospital
  - London, Storbritannien, SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas's Hospital
  - Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad, icke-opererbar solid tumör av en typ som är känd för att uttrycka FRα i en procentandel av fallen
Arkivtumörvävnad som uttrycker FRα (1+, 2+ eller 3+ membranfärgning på minst 5 % av tumörcellerna genom immunhistokemi med användning av BN3.2-antikroppen, baserat på den teknik som beskrivs av Lawson & Scorer, 2010).
Avancerad sjukdom för vilken ingen alternativ behandling anses vara lämplig.
Mätbar sjukdom eller sjukdom som kan utvärderas av tumörmarkör. Mätbar sjukdom är att föredra för patienter som går in i högre kohorter för att underlätta effektbedömningar.
Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1 och en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
Hematologiska och biokemiska index inom de intervall som visas nedan. Dessa mätningar bör utföras inom 7 dagar före den första dosen av MOv18 IgE (dag -7 till fördos på dag 1). Mätningar utförda före dag -7 kan accepteras av CDD för att visa lämplighet om upprepad testning är logistiskt svår för patienten och inte anses nödvändig medicinskt enligt utredarens eller CDD:s åsikt.
Laboratorietest Värde krävs Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9/L Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L Serumbilirubin ≤ 1,5 x övre gräns för normal (ALN-transferas) alanin (ALN) ) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN såvida de inte höjs på grund av levermetastaser, i vilket fall upp till 5 x ULN är tillåtet Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
16 år eller äldre när samtycke ges.
Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke och kapabel att samarbeta med behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

Strålbehandling (förutom palliativa skäl), endokrin terapi, immunterapi eller kemoterapi under de föregående fyra veckorna (sex veckor för nitrosoureas och mitomycin-C) och prövningsläkemedel under de föregående 4 veckorna, eller 5 halveringstider före behandling.
Patienter på betablockerare och som inte kan avbryta betablockad (vilket kan motverka de terapeutiska effekterna av adrenalin), eller tricykliska antidepressiva medel/MAO-hämmare (som farligt kan förstärka effekterna av adrenalin). Dessa medel bör avbrytas minst 4 halveringstider före administrering av den första dosen av MOv18 IgE och under den tid som MOv18 IgE-behandlingen pågår.
Patienter på bisfosfonater eller behandlade med bisfosfonater under de senaste 18 månaderna.
Pågående toxiska manifestationer av tidigare behandlingar som inte har försvunnit till grad 1 eller lägre (förutom alopeci av någon grad eller grad 2 perifer neuropati).
Kända hjärnmetastaser som inte tidigare behandlats och varit stabila i minst 2 månader.
Kvinnliga patienter som kan bli gravida (eller redan gravida eller ammande). Men de kvinnliga patienter som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivningen och samtycker till att använda två mycket effektiva former av preventivmedel (oral, injicerad eller implanterad hormonell preventivmedel och kondom; har en intrauterin enhet och kondom; diafragma med spermiedödande gel och kondom) som är effektiv vid den första administreringen av IMP, under hela studien och i sex månader efteråt anses vara berättigade.
Manliga patienter med partner i fertil ålder (såvida de inte går med på att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en form av mycket effektiv preventivmedel vid den första administreringen av IMP, under hela studien och i sex månader efteråt) eller samtycker till sexuell avhållsamhet* . Män med gravida eller ammande partner bör rådas att använda preventivmedel med barriärmetod (till exempel kondom plus spermiedödande gel) för att förhindra exponering för fostret eller nyfödd.
* Abstinens anses endast vara en acceptabel preventivmetod när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
Större bröst- eller bukkirurgi som patienten ännu inte har återhämtat sig från.
Med hög risk för effekterna av anafylaxi på grund av icke-maligna systemsjukdomar inklusive aktiv okontrollerad infektion, hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA), dyspné på grund av hjärtsvikt, omfattande lungmetastaser, betydande pleurautgjutning eller andra tillstånd .
Historik med larynxödem, okontrollerad eller högrisk astma (enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer), eller anafylaxi. Patienter med en historia av överkänslighet mot karboplatin, taxaner eller kontrastmedel kan delta i studien efter utredarens gottfinnande.
Patienter med något medfött eller förvärvat immunbristsyndrom eller som får immunsuppressiv behandling (inklusive valfri dos av systemiska kortikosteroider), eller som är immunsupprimerade efter organtransplantation. Patienter som får inhalerade kortikosteroider och patienter med en historia av allergi (annat än anafylaxi) är dock berättigade, liksom patienter med en historia av autoimmun sjukdom.
Känd för att vara serologiskt positiv för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
Patienter med förhöjning av serumtryptas (indikerar möjlig mastocytos) eller ett positivt basofilaktiveringstest (indikerar en hypotetisk potential för anafylaxi med MOv18 IgE).
Delta i eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk prövning, samtidigt som du deltar i denna studie. Deltagande i en observationsstudie eller i uppföljningsfasen av en tidigare interventionsstudie är acceptabelt.
Alla andra tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska studien.
Patienter som inte vill eller kan avbryta antihistaminer (vilket kan störa hudpricktest). Antihistaminer bör avbrytas minst 4 halveringstider före det första hudpricktestet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: MOv18 IgE Kohort 1	Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 70 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 250 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av antingen en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning eller ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 500 µg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 700 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 1,5 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 3 mg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Cykel 1 - Den tilldelade dosen på 6 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor. Cykel 2 - Den tilldelade dosen på 12 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning.
Experimentell: MOv18 IgE Kohort 2	Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 70 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 250 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av antingen en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning eller ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 500 µg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 700 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 1,5 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 3 mg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Cykel 1 - Den tilldelade dosen på 6 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor. Cykel 2 - Den tilldelade dosen på 12 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning.
Experimentell: MOv18 IgE Kohort 3	Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 70 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 250 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av antingen en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning eller ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 500 µg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 700 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 1,5 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 3 mg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Cykel 1 - Den tilldelade dosen på 6 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor. Cykel 2 - Den tilldelade dosen på 12 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning.
Experimentell: MOv18 IgE Kohort 4	Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 70 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 250 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av antingen en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning eller ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 500 µg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 700 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 1,5 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 3 mg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Cykel 1 - Den tilldelade dosen på 6 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor. Cykel 2 - Den tilldelade dosen på 12 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning.
Experimentell: MOv18 IgE Kohort 5	Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 70 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 250 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av antingen en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning eller ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 500 µg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 700 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 1,5 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 3 mg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Cykel 1 - Den tilldelade dosen på 6 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor. Cykel 2 - Den tilldelade dosen på 12 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning.
Experimentell: MOv18 IgE Kohort 6	Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 70 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 250 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av antingen en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning eller ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 500 µg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 700 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 1,5 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 3 mg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Cykel 1 - Den tilldelade dosen på 6 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor. Cykel 2 - Den tilldelade dosen på 12 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning.
Experimentell: MOv18 IgE Kohort 7	Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 70 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 250 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av antingen en intradermal injektion av 0,1 ml av en 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning eller ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 500 µg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 700 µg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml saltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 1,5 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Den tilldelade dosen på 3 mg MOv18 IgE kommer att spädas ut i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 6 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning. Läkemedel: MOv18 IgE Cykel 1 - Den tilldelade dosen på 6 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor. Cykel 2 - Den tilldelade dosen på 12 mg MOv18 IgE kommer att spädas i 250 ml koksaltlösning och administreras genom IV-infusion en gång i veckan i 3 veckor, följt av varannan vecka i 6 veckor om patienten verkar ha nytta av MOv18 IgE. Varje IV-infusion kommer att föregås av ett hudpricktest med 2 µg/ml MOv18 IgE-lösning, för säkerhetsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Allvarliga biverkningar (SAE) och icke-allvarliga biverkningar (AE) anses vara åtminstone möjligen relaterade till MOv18 IgE Tidsram: Från datumet för skriftligt informerat samtycke och till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för MOv18 IgE, en median på 88,5 dagar (intervall: 13 till 181 dagar).	Rapporterad säkerhetsinformation i form av AE, kategoriserad enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version (v) 24.0 och graderad för svårighetsgrad enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.02. AE kommer att bedömas av de rapporterande studieläkarna för ett orsakssamband till MOv18 IgE. Antal AE efter arm.	Från datumet för skriftligt informerat samtycke och till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för MOv18 IgE, en median på 88,5 dagar (intervall: 13 till 181 dagar).
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT) Tidsram: Från första dosen och framåt tills cykel 1 avslutats (3 veckor).	DLTs graderade för svårighetsgrad med NCI CTCAE v4.02, mätt med antalet deltagare per arm. Två DLT rapporterades; efter granskning av uppgifterna fastställdes det dock att händelser av denna karaktär inte utgjorde DLT. Försöksprotokollet uppdaterades så att om ytterligare liknande händelser inträffade inte skulle betraktas som DLT:er men de händelser som redan rapporterats förblir kategoriserade som DLT:er.	Från första dosen och framåt tills cykel 1 avslutats (3 veckor).
Antal dosoberoende betydande toxiciteter Tidsram: Från datumet för skriftligt informerat samtycke och till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för MOv18 IgE, en median på 88,5 dagar (intervall: 13 till 181 dagar).	AE som bedöms bero på systemisk mastcellsdegranulering (dvs. anafylaxi). Inga dosoberoende signifikanta toxiciteter rapporterades. En händelse av anafylaktisk reaktion klassificerades emellertid som en DLT vid tidpunkten för händelsen, men efter granskning av data uppdaterades prövningsprotokollet. Detta innebar att eventuella framtida händelser av anafylaxi skulle ha klassificerats som dosberoende toxiciteter, men den händelse som redan rapporterats förblev som en DLT.	Från datumet för skriftligt informerat samtycke och till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för MOv18 IgE, en median på 88,5 dagar (intervall: 13 till 181 dagar).
Antal deltagare med betyg ≥2 rapporterade laboratorieparametrar Tidsram: Från datumet för skriftligt informerat samtycke och till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för MOv18 IgE, en median på 88,5 dagar (intervall: 13 till 181 dagar).	Rapporterad säkerhetsinformation i form av hematologiska eller biokemiska avvikelser som rapporterades som biverkningar och graderade för svårighetsgrad enligt NCI CTCAE v4.02.	Från datumet för skriftligt informerat samtycke och till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för MOv18 IgE, en median på 88,5 dagar (intervall: 13 till 181 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mätning av PK-parameter Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av MOv18 IgE Tidsram: Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1	Serumprover analyserades för att bestämma Tmax för MOv18 IgE efter IV-administrering med användning av en ELISA-metod. Inte alla deltagare analyserades vid alla tidpunkter.	Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1
Mätning av PK-parameterterminalens halveringstid för MOv18 IgE Tidsram: Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1	Serumprover analyserades för att bestämma koncentrationerna av MOv18 IgE med användning av en tidigare utvecklad ELISA-metod. Inte alla deltagare analyserades vid alla tidpunkter.	Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1
Antitumöraktivitet (bästa respons) av MOv18 IgE mätt enligt responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) v 1.1 Tidsram: Bedömning av radiologiskt sjukdomssvar vid screening/baslinje och var 6:e vecka till slutet av behandlingen, en median på 56,5 dagar (intervall: 38 till 124 dagar).	Bästa radiologiska svar observerat enligt RECIST v1.1, presenterat per arm efter antal deltagare. RECIST-svar inkluderar fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD). För att ett svar ska definieras som SD måste kriterierna ha uppfyllts minst en gång med minst 6 veckors intervall efter studiestart.	Bedömning av radiologiskt sjukdomssvar vid screening/baslinje och var 6:e vecka till slutet av behandlingen, en median på 56,5 dagar (intervall: 38 till 124 dagar).
Antitumöraktivitet mätt med procentuell förändring av cancerantigen 125 (CA125) tumörmarkörnivåer under försöket, hos deltagare med förhöjd CA125 vid baslinjen Tidsram: Bedömning av sjukdomssvar vid screening/baslinje och var sjätte vecka, om det är kliniskt lämpligt för tumörtyp, till slutet av behandlingen, i median 34 dagar (intervall: 5 till 91 dagar).	Den procentuella förändringen i CA125-nivåer från baslinjen till den senaste mätningen som togs under behandlingen, presenterad som median (minimum, maximum) för varje arm.	Bedömning av sjukdomssvar vid screening/baslinje och var sjätte vecka, om det är kliniskt lämpligt för tumörtyp, till slutet av behandlingen, i median 34 dagar (intervall: 5 till 91 dagar).
Mätning av farmakokinetisk (PK) parameterarea under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar av MOv18 IgE Tidsram: Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 inom 24 timmar (h) före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Endast kohort 7 (intrapatient dosökning): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.	Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar efter IV MOv18 IgE-administrering, utvärderad med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-metod. Inte alla deltagare analyserades vid alla tidpunkter.	Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 inom 24 timmar (h) före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Endast kohort 7 (intrapatient dosökning): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.
Mätning av PK-parameter maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MOv18 IgE Tidsram: Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 <24 timmar före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6, 24 och 48 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 8 fördos. Endast kohort 7 (upptrappning av intrapatient): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.	Cmax i serum efter IV MOv18 IgE-administrering analyserades med en ELISA-metod. Inte alla deltagare analyserades vid alla tidpunkter.	Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 <24 timmar före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6, 24 och 48 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 8 fördos. Endast kohort 7 (upptrappning av intrapatient): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.
Mätning av PK-parameterns genomsnittliga uppehållstid (MRT) för MOv18 IgE Tidsram: Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 <24 timmar före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6, 24 och 48 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 8 fördos. Endast kohort 7 (upptrappning av intrapatient): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.	Serumprover analyserades för att bestämma MRT för MOv18 IgE efter IV-administrering, med användning av en ELISA-metod. Inte alla deltagare analyserades vid alla tidpunkter.	Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 <24 timmar före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6, 24 och 48 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 8 fördos. Endast kohort 7 (upptrappning av intrapatient): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.
Mätning av PK-parametern Total Body Clearance (CLT) för MOv18 IgE Tidsram: Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 <24 timmar före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6, 24 och 48 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 8 fördos. Endast kohort 7 (upptrappning av intrapatient): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.	Serumprover analyserades för att bestämma CLT för MOv18 IgE efter IV-administrering, med användning av en ELISA-metod. Inte alla deltagare analyserades vid alla tidpunkter.	Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 <24 timmar före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6, 24 och 48 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 8 fördos. Endast kohort 7 (upptrappning av intrapatient): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.
Mätning av PK-parameterns distributionsvolym (Vss) för MOv18 IgE Tidsram: Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 <24 timmar före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6, 24 och 48 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 8 fördos. Endast kohort 7 (upptrappning av intrapatient): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.	Serumprover analyserades för att bestämma Vss för MOv18 IgE efter IV-administrering, med användning av en ELISA-metod. Inte alla deltagare analyserades vid alla tidpunkter.	Kohorter 1-7: Cykel 1 Dag 1 <24 timmar före dosering, sedan 30 minuter efter dosering och 2, 4, 6, 24 och 48 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 8 fördos. Endast kohort 7 (upptrappning av intrapatient): Cykel 2 Dag 1 före dosering, sedan 30 minuter och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering. Varje cykel = 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Utredare

Huvudutredare: James Spicer, Dr, Guy's and St Thomas's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Beräknad)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CRUKD/14/001
2014-000070-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Människans cancer

Incyclix Bio

Rekrytering

Open-label studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos INX-315 hos patienter med avancerad cancer (INX-315-01)

Bröstcancer | Äggstockscancer | Fast tumör | Metastaserande cancer | Avancerad cancer | Bröstcancer Metastaserande | Hormonreceptorpositiv tumör | Human epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinom | CCNE1-förstärkning

Förenta staterna, Australien
USDA, Western Human Nutrition Research Center
University of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartners

Rekrytering

Fastställande av globala referensvärden för humanmjölk (MILQ)

Human Milk Nutrient Referensvärden

Danmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Igenomix

Avslutad

Endometrial genomisk profil i endometriepriming

Genomisk Human Endometrial Expression Profile

Spanien
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Avslutad

Gemenskapsbaserade Hepatit B-interventioner för Hmong-vuxna

Lever cancer

Förenta staterna
Exact Sciences Corporation

Rekrytering

ALTUS: Utförande av ett multi-target hepatocellulärt karcinom (HCC)-test hos försökspersoner med ökad risk

Hepatit B | Hepatocellulärt karcinom | Cirros | Lever cancer | Hepatocellulär cancer

Förenta staterna
University of Michigan Rogel Cancer Center

Rekrytering

Optimering av MRT för strålbehandling

Cancer lever | Cancer hjärna | Cancer Huvud & Nacke | Cancer bäcken

Förenta staterna
Cellworks Group Inc.

Rekrytering

myCare-102: Klinisk användbarhet och användbarhet av Cellworks Singula™- och Cellworks Ventura™-rapporter (myCare-102)

Cancer | Återfallande cancer | Refraktär cancer

Förenta staterna
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Avslutad

Effekten och betydelsen av antiviral terapi för inoperabel hepatit B-virusrelaterad primär levercancer

Primär levercancer

Kina
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
National Institutes of Health (NIH)

Aktiv, inte rekryterande

Inverkan av interaktioner mellan människor och djur på barn med livshotande tillstånd och deras föräldrar

Avancerad cancer | Återfallande cancer | Refraktär cancer

Förenta staterna
Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...

Anmälan via inbjudan

Lokalvårdsarbetarebaserad intervention för att förbättra palliativ vård (DeCIDE-PC)

Cancer | Avancerad cancer | Slutstadiet cancer | Malignitet

Förenta staterna

Kliniska prövningar på MOv18 IgE

Mahidol University

Avslutad

Jämförelse mellan spIgE och Skin Prick Test av lokala och importerade aeroallergener

Omedelbar överkänslighet

Thailand
Federico II University

Rekrytering

Icke-immunoglobulin E-medierade födoämnesallergier hos barn (NIGEFA)

Icke IgE-medierad födoämnesallergi | Matproteininducerad enteropati | Matprotein-inducerad proktokolit | Matproteininducerat enterokolitsyndrom | Matproteininducerade rörlighetsstörningar

Italien
Central Hospital, Nancy, France

Okänd

Allergi mot mandel hos barn

Matallergi hos barn
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Okänd

Behandling av AD med IgE-specifik immunadsorption (IGEIAAD) (IGEIAAD)

Atopisk dermatit

Belgien
Pfizer

Avslutad

En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos olika doser av PF-06444753 och PF-06444752 hos patienter med allergisk rinit

Allergisk rinit

Kanada
Assiut University

Okänd

Diagnos av komjölksproteinallergi bland spädbarn och barn på Assuit University Children Hospital

Komjölksallergi
King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Okänd

Basofil aktiveringstest för att diagnostisera matallergi (BAT2)

Äggallergi | Matallergi | Matallergi hos barn | Mjölkallergi | Matallergi hos spädbarn | Nötallergi | Livsmedelsallergensensibilisering

Storbritannien
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut Pasteur

Rekrytering

Repertoar och egenskaper hos anti-drogantikroppar involverade i omedelbar överkänslighet i operationssalen (MEDIREP)

Överkänslighet, Omedelbar | Perioperativ skada | Antikroppsöverkänslighet | Antibiotikaallergi

Frankrike
Zagazig University

Avslutad

Immunoblot, kemiluminescens och ImmunoCap-allergenspecifik IgE-utvärdering av patienter med allergisk rinit

Diagnostiserar sjukdom

Egypten
Università degli Studi di Ferrara

Avslutad

Effekter av biologiska anti-IL5-behandlingar på IgE-nivåer i blodet hos patienter med svår astma (BIONIGE)

Astma | Astma; Eosinofil

Italien

Fas I-studie av MOv18 IgE, en första i klassen chimär IgE-antikropp hos patienter med avancerade solida tumörer

En Cancer Research UK Fas I-studie av MOv18 IgE, en första i klassen chimär IgE-antikropp mot folatreceptor-alfa, hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Beräknad)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Människans cancer

Kliniska prövningar på MOv18 IgE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser