评估 UB-311 在轻度阿尔茨海默病 (AD) 患者中的安全性、耐受性、免疫原性和疗效
2020年3月4日 更新者：United Neuroscience Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、3 臂平行组、多中心、IIa 期研究，以评估 UBITh® AD 免疫治疗疫苗 (UB-311) 在轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、免疫原性和功效疾病
这项 IIa 期研究的目的是确定针对淀粉样蛋白 β 肽（N 末端氨基酸，1-14）的 AD 免疫治疗疫苗 (UB-311) 在轻度 AD 患者中是否安全且具有免疫原性。
此外，疗效概况将作为次要终点进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度阿尔茨海默病的诊断
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 20 至 26 之间（含）
- 临床痴呆评分 (CDR) 得分为 0.5 或 1
- 其他纳入标准适用
排除标准：
- 除阿尔茨海默氏病外的具有临床意义的神经系统疾病
- 严重精神障碍
- 严重的全身性疾病
- 对任何疫苗的严重不良反应
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3 次初免剂量，然后是 4 次加强剂量
受试者将接受 7 剂 UB-311。
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肌肉注射
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实验性的：3 次初免剂量，然后是 2 次加强剂量
受试者将接受 5 剂 UB-311 和 2 剂安慰剂。
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肌肉注射
肌肉注射
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受 7 剂安慰剂。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过记录有不良事件的参与者人数评估 UB-311 的耐受性和安全性
大体时间：78周
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安全终点包括注射部位的局部耐受性、淀粉样蛋白相关的影像学异常、生命体征、身体检查、12 导联心电图、实验室检查和其他 AE 和 SAE。
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78周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UB-311的临床试验
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United BiomedicalNational Taiwan University Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan完全的
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United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, Taiwan完全的
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Medical University of South CarolinaAugusta University完全的