Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og effektiviteten til UB-311 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom (AD)

4. mars 2020 oppdatert av: United Neuroscience Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms parallellgruppe, multisenter, fase IIa-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og effekten av UBITh® AD immunoterapeutisk vaksine (UB-311) hos pasienter med mild Alzheimers Sykdom

Hensikten med denne fase IIa-studien er å avgjøre om AD-immunoterapeutisk vaksin (UB-311), rettet mot amyloid beta-peptidet (N-terminale aminosyrer, 1-14), er trygg og immunogen hos pasienter med mild AD. I tillegg vil effektprofilene bli evaluert som sekundært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mild Alzheimers sykdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer mellom 20 og 26 (inklusive)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) score på 0,5 eller 1
  • Andre inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom annen enn Alzheimers sykdom
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Alvorlige bivirkninger av enhver vaksine
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 primingsdoser etterfulgt av 4 boostere
Forsøkspersonene vil motta 7 doser av UB-311.
Biologisk: UB-311
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 3 primingsdoser etterfulgt av 2 boostere
Forsøkspersonene vil motta 5 doser UB-311 og 2 doser placebo.
Biologisk: UB-311
Intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få 7 doser placebo.
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhetsprofil for UB-311 vurdert via registrering av antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 78 uker
Sikkerhetsendepunkter inkluderer lokal tolerabilitet på injeksjonsstedet, amyloid-relaterte avbildningsavvik, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, laboratorietester og andre AE og SAE.
78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Neuroscience Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V203-AD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UB-311

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere