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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von UB-311 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD).

4. März 2020 aktualisiert von: United Neuroscience Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit des immuntherapeutischen Impfstoffs UBITh® AD (UB-311) bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit Krankheit

Der Zweck dieser Phase-IIa-Studie besteht darin, festzustellen, ob der immuntherapeutische AD-Impfstoff (UB-311), der auf das Amyloid-Beta-Peptid (N-terminale Aminosäuren, 1-14) abzielt, bei Patienten mit milder AD sicher und immunogen ist. Darüber hinaus werden die Wirksamkeitsprofile als sekundärer Endpunkt ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit
  • Punkte beim Mini-Mental State Examination (MMSE) zwischen 20 und 26 (einschließlich)
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 oder 1
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen eines Impfstoffs
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Priming-Dosen, gefolgt von 4 Boostern
Die Probanden erhalten 7 Dosen UB-311.
Biologisch: UB-311
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 3 Priming-Dosen, gefolgt von 2 Boostern
Die Probanden erhalten 5 Dosen UB-311 und 2 Dosen Placebo.
Biologisch: UB-311
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 7 Dosen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil von UB-311, bewertet durch Aufzeichnung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 78 Wochen
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle, Amyloid-bedingte Bildanomalien, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortests und andere UE und SAEs.
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Neuroscience Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V203-AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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