Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi UB-311:n turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja tehokkuus lievää Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: United Neuroscience Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskus, faasi IIa -tutkimus UBITh® AD -immunoterapeuttisen rokotteen (UB-311) turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti Sairaus

Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AD-immunoterapeuttinen rokote (UB-311), joka kohdistuu amyloidi-beeta-peptidiin (N-terminaaliset aminohapot, 1-14), turvallinen ja immunogeeninen lievillä AD-potilailla. Lisäksi tehokkuusprofiilit arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän Alzheimerin taudin diagnoosi
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 20–26 (mukaan lukien)
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5 tai 1
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Vaikea systeeminen sairaus
  • Vakavat haittavaikutukset mille tahansa rokotteelle
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 esiannosta ja sen jälkeen 4 tehosteannosta
Koehenkilöt saavat 7 annosta UB-311:tä.
Biologinen: UB-311
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 3 aloitusannosta ja 2 tehosterokostetta
Koehenkilöt saavat 5 annosta UB-311:tä ja 2 annosta lumelääkettä.
Biologinen: UB-311
Lihaksensisäinen injektio
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 7 annosta lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UB-311:n siedettävyys- ja turvallisuusprofiili arvioitiin haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Turvallisuuspäätepisteitä ovat paikallinen siedettävyys pistoskohdassa, amyloidiin liittyvät kuvantamispoikkeavuudet, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotestit ja muut AE- ja SAE-tapahtumat.
78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Neuroscience Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V203-AD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UB-311

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa