軽度アルツハイマー病 (AD) 患者における UB-311 の安全性、忍容性、免疫原性および有効性を評価する
2020年3月4日 更新者：United Neuroscience Ltd.
軽度アルツハイマー病患者におけるUBITh® AD免疫療法ワクチン（UB-311）の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照3群並行群多施設第IIa相試験疾患
この第 IIa 相試験の目的は、アミロイド ベータ ペプチド (N 末端アミノ酸 1 ～ 14) を標的とする AD 免疫療法ワクチン (UB-311) が軽度の AD 患者において安全で免疫原性があるかどうかを判断することです。
さらに、有効性プロファイルは副次評価項目として評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
-
Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度アルツハイマー病の診断
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 20 ～ 26 (両端の値を含む) である
- 臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0.5 または 1
- 他の包含基準が適用されます
除外基準:
- アルツハイマー病以外の臨床的に重大な神経疾患
- 重度の精神障害
- 重度の全身疾患
- あらゆるワクチンに対する重篤な副反応
- 他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3回の初回投与とそれに続く4回のブースター投与
被験者はUB-311を7回投与されます。
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筋肉注射
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実験的：初回投与3回、その後追加投与2回
被験者はUB-311を5回投与され、プラセボを2回投与されます。
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筋肉注射
筋肉注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを7回投与されます。
|
筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者数の記録により評価されたUB-311の忍容性と安全性プロファイル
時間枠：78週間
|
安全性エンドポイントには、注射部位の局所忍容性、アミロイド関連の画像異常、バイタルサイン、身体検査、12誘導ECG、臨床検査、その他のAEおよびSAEが含まれます。
|
78週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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