Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności UB-311 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: United Neuroscience Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, trójramienne, równoległe badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność immunoterapeutycznej szczepionki UBITh® AD (UB-311) u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera Choroba

Celem tego badania fazy IIa jest ustalenie, czy immunoterapeutyczna szczepionka przeciw AD (UB-311), ukierunkowana na peptyd amyloidu beta (aminokwasy N-końcowe, 1-14), jest bezpieczna i immunogenna u pacjentów z łagodną postacią AD. Ponadto profile skuteczności zostaną ocenione jako drugorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnej choroby Alzheimera
  • Wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) od 20 do 26 (włącznie)
  • Ocena klinicznej demencji (CDR) 0,5 lub 1
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Poważne reakcje niepożądane na jakąkolwiek szczepionkę
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 dawki podstawowe, a następnie 4 dawki przypominające
Badani otrzymają 7 dawek UB-311.
Biologiczny: UB-311
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: 3 dawki podstawowe, a następnie 2 dawki przypominające
Pacjenci otrzymają 5 dawek UB-311 i 2 dawki placebo.
Biologiczny: UB-311
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 7 dawek placebo.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil tolerancji i bezpieczeństwa UB-311 oceniany poprzez rejestrację liczby uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 78 tygodni
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują miejscową tolerancję w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, testy laboratoryjne oraz inne AE i SAE.
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Neuroscience Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V203-AD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na UB-311

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj