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Avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia do UB-311 em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve

4 de março de 2020 atualizado por: United Neuroscience Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo de 3 braços, multicêntrico, estudo de fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia da vacina imunoterapêutica UBITh® AD (UB-311) em pacientes com doença de Alzheimer leve Doença

O objetivo deste estudo de Fase IIa é determinar se a vacina imunoterapêutica AD (UB-311), visando o peptídeo beta amilóide (aminoácidos N-terminal, 1-14), é segura e imunogênica em pacientes com DA leve. Além disso, os perfis de eficácia serão avaliados como desfecho secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer leve
  • Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 20 e 26 (inclusive)
  • Pontuações de classificação de demência clínica (CDR) de 0,5 ou 1
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica clinicamente significativa diferente da doença de Alzheimer
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Doença sistêmica grave
  • Reações adversas graves a qualquer vacina
  • Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 doses primárias seguidas de 4 reforços
Os indivíduos receberão 7 doses de UB-311.
Biológico: UB-311
Injeção intramuscular
Experimental: 3 doses primárias seguidas de 2 reforços
Os indivíduos receberão 5 doses de UB-311 e 2 doses de placebo.
Biológico: UB-311
Injeção intramuscular
Medicamento: Placebo
Injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 7 doses de placebo.
Medicamento: Placebo
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade e perfil de segurança do UB-311 avaliado por meio do registro do número de participantes com eventos adversos
Prazo: 78 semanas
Os pontos finais de segurança incluem tolerabilidade local no local da injeção, anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, testes laboratoriais e outros EAs e SAEs.
78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Neuroscience Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V203-AD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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