V203-AD 研究的扩展研究，以评估 UB-311 的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
2021年1月7日 更新者：United Neuroscience Ltd.
一项针对轻度阿尔茨海默病患者的 IIa 期研究的扩展研究，以评估 UBITh ® AD 免疫治疗疫苗 (UB-311) 的安全性、耐受性、免疫原性和功效
为评估长期安全性、耐受性和潜在疗效，之前参加过 V203-AD 研究 (NCT02551809) 的患者将有资格参加扩展研究，并将在 96 周内接受 3 或 5 剂 UB-311治疗期之后是 12 周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加V203-AD试验且无重大安全问题的患者；
- 筛选前 3 个月稳定剂量的许可药物；
- 有照顾者；
- 其他纳入标准适用
排除标准：
- 除阿尔茨海默氏病外的具有临床意义的神经系统疾病
- 严重精神障碍
- 严重的全身性疾病
- 对任何疫苗的严重不良反应
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3个助推器
受试者将接受 3 剂 UB-311 和 2 剂安慰剂。
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肌肉注射
肌肉注射
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实验性的：3 次初免剂量，然后是 2 次加强剂量
受试者将接受 5 剂 UB-311。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率 (AE)/严重不良事件 (SAE) [安全性和耐受性]）。
大体时间：总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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根据报告的不良事件和其他安全信息，包括注射部位的局部耐受性、MRI、生命体征、身体检查、12 导联心电图和实验室测试，总结治疗紧急不良事件 (TEAE)。
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总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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抗 Aβ 抗体滴度从基线到研究结束的变化 [UB-311 的免疫原性]
大体时间：总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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对于研究产品 UB-311 的免疫原性评估，将通过联合生物医学公司（ UBI ）生产的经过验证的酶免疫测定法测量血清样本中的抗 Aβ抗体水平。
在整个研究期间的每次访问时评估抗 Aβ 抗体的水平。
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总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 研究结束的变化；
大体时间：总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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ADAS-Cog 13 包含 13 个项目，总评分范围为 0 - 85，分数越高表示功能障碍越严重。
ADAS-Cog 分数在 V1 和 V8/ET 时进行评估。
显示了扩展研究中各治疗组的 ADAS-Cog 评分的观察值和相对于基线的变化
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总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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迷你精神状态检查 (MMSE) 从基线到研究结束的变化
大体时间：总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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MMSE 是一个 30 分的问卷。
总分范围为 0 - 30 分，分数越低表示损伤越大。
在 V1 和 V8/ET 评估 MMSE 分数。
显示了扩展研究中各治疗组的 MMSE 评分的观察值和相对于基线的变化
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总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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临床痴呆评级从基线到研究结束的变化 - 方框总和 (CDR-SB)
大体时间：总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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CDR-SB 包括 6 个域（0 - 3 分/域），总评分范围为 0 - 18，分数越高表示传授越多。
在 V1 和 V8/ET 评估 CDR-SB 分数。
显示了扩展研究中各治疗组的 CDR-SB 评分的观察值和相对于基线的变化
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总体研究持续时间/提前终止，平均研究持续时间为 326 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UB-311的临床试验
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United BiomedicalNational Taiwan University Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan完全的
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United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, Taiwan完全的
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Medical University of South CarolinaAugusta University完全的