此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

步态和 REM 睡眠行为障碍 (RBD-M2H)

2021年12月22日 更新者:University Hospital, Montpellier

Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques

许多患有特发性快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 的人有潜在的突触核蛋白病,其中最常见的是帕金森病 (PD) 和路易体病。 识别额外的异常临床特征可能有助于识别那些更有可能发展为更严重综合症的人。 由于步态障碍在突触核蛋白病中很常见,因此 RBD 患者的早期步态异常可能有助于识别那些患明显帕金森症和/或认知障碍风险增加的患者。

研究人员旨在识别特发性 RBD 中细微的步态异常,并识别敏感的早期生物标志物:

  1. 检测突触核蛋白病症状前阶段的细微步态障碍和
  2. 跟踪它们与疾病进展平行的演变。

主要目标:与年龄和性别匹配对照相比,确定 RBD 患者在单一(步态)和双重任务(步态)之间步态速度(以及其他步态时空特征异常)的更大降低+认知任务)。

次要目标:

  1. 与年龄和性别匹配的 PD 患者相比,确定 RBD 患者在单一(步态)和双重任务(步态+认知)之间步态速度(以及其他步态时空特征异常)的较小降低任务)。
  2. 在 RBD 患者中,确定单一(步态)和双重任务(步态+认知任务)之间的步态时空特征修改与无张力的 REM 百分比之间的相关性 - 使用 FP 的多巴胺转运体 (DAT) 密度-CIT 单光子发射计算机断层扫描;降低嗅觉辨别力和阈值。
  3. 在 RBD 患者中跟踪步态随时间的时空特征演变(每 6 个月一次,持续 2 年)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • RBD患者的具体纳入标准——达到RBD诊断标准(国际睡眠障碍分类2)
  • PD患者的具体纳入标准——达到特发性PD的诊断标准(Queen Square Brain Bank)——Hoehn Yahr评分≤2

排除标准:

  • RBD 患者的特定排除标准 - PD 的诊断 - 与 RBD 诊断相关的其他病理学 - 存在抗帕金森病药物
  • PD 患者的特定排除标准 - 帕金森综合征的临床体征 - 简易精神状态检查 < 24/30 - 临床可观察到的步态障碍
  • 对照的特定排除标准 - 神经系统疾病 - 步态障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者 RBD
接受 FP-CIT 单光子发射计算机断层扫描和神经心理学评估以及使用传感器进行步态记录的 RBD 患者
放射性标记的 FP-CIT 用作替代标记物来检查多巴胺能黑质纹状体神经元的完整性。

评估:

  • 整体认知功能
  • 行政职能
  • 视觉空间功能
  • 非语言记忆
  • 口头记忆
  • 从选定的任务中评估时间感知和感觉运动同步的听力能力听觉感觉运动和计时能力的评估电池
  • 贝克抑郁量表
用传感器记录步态
其他:对照健康志愿者
控制健康志愿者进行神经心理学评估和使用传感器进行步态记录

评估:

  • 整体认知功能
  • 行政职能
  • 视觉空间功能
  • 非语言记忆
  • 口头记忆
  • 从选定的任务中评估时间感知和感觉运动同步的听力能力听觉感觉运动和计时能力的评估电池
  • 贝克抑郁量表
用传感器记录步态

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间:第 24 个月
单任务和双任务之间的步态速度差异
第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时空步态特征
大体时间:第 24 个月
单任务和双任务之间的振荡阶段持续时间差异
第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valérie Cochen De Cock, MD、University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月17日

初级完成 (实际的)

2015年10月17日

研究完成 (实际的)

2017年10月17日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月17日

首次发布 (估计)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月22日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FP-CIT 单光子发射计算机断层扫描的临床试验

3
订阅