- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554331
Gang og REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD-M2H)
Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Mange mennesker med idiopatisk hurtig øjenbevægelse (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) har en underliggende synukleinopati, hvoraf de mest almindelige er Parkinsons sygdom (PD) og Lewy body-sygdom. Identifikation af yderligere unormale kliniske træk kan hjælpe med at identificere dem, der har større risiko for at udvikle sig til et mere alvorligt syndrom. Fordi gangforstyrrelser er almindelige i synukleinopatierne, kan tidlige abnormiteter i gang hos dem med RBD hjælpe med at identificere dem med øget risiko for at udvikle åbenlys parkinsonisme og/eller kognitiv svækkelse.
Efterforskerne sigter mod at identificere subtile gangabnormiteter i idiopatisk RBD og at identificere følsomme og tidlige biomarkører:
- at opdage subtile gangforstyrrelser i præsymptomatisk stadium af synukleinopati og
- at spore deres udvikling parallelt med sygdomsprogressionen.
Hovedformål: Sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller, at identificere en større reduktion af ganghastighed (og andre abnormiteter af spatio-temporale karakteristika af gang) hos patienter med RBD mellem en enkelt (gang) og en dobbeltopgave (gangart). +kognitiv opgave).
Sekundært mål:
- Sammenlignet med alders- og kønsmatchede PD-patienter, at identificere en mindre reduktion af ganghastighed (og andre abnormiteter af spatio-temporale karakteristika af gang) hos patienter med RBD mellem en enkelt (gang) og en dobbeltopgave (gang+kognitiv) opgave).
- Hos patienter med RBD for at identificere korrelationer mellem de spatio-temporale karakteristika modifikationer af gang mellem en enkelt (gang) og en dobbeltopgave (gang+kognitiv opgave) og procentdelen af REM uden atonia - dopamintransportørens (DAT) tæthed ved hjælp af FP -CIT enkelt-foton emission computertomografi; reduktionen af den lugtediskriminering og tærskler.
- Hos patienter med RBD for at spore de spatio-temporelle karakteristika udvikling af gang over tid (hver 6. måned i 2 år)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Specifikke inklusionskriterier for RBD-patienter - for at nå diagnosekriterierne for RBD (International Classification of Sleep Disorders 2)
- Specifikke inklusionskriterier for PD-patienter - for at nå diagnosekriterierne for idiopatisk PD (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr-score ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke eksklusionskriterier for RBD-patienter - diagnose af PD - anden patologi forbundet med RBD-diagnose - tilstedeværelse af antiparkinsonismemedicin
- Specifikke eksklusionskriterier for PD-patienter - kliniske tegn på parkinsonsyndrom - Mini mental tilstandsundersøgelse < 24/30 - gangforstyrrelse klinisk observerbar
- Specifikke eksklusionskriterier for kontroller - neurologisk sygdom - gangforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter RBD
Patienter RBD underlagt FP-CIT enkeltfotonemission computertomografi og neuropsykologisk evaluering og gangregistrering med sensorer
|
FP-CIT radiomærket bruges som en surrogatmarkør til at undersøge integriteten af de dopaminerge nigrostriatale neuroner.
Vurdering af:
Gangoptagelse med sensorer
|
ANDET: kontrollerer raske frivillige
kontrollerer raske frivillige underkastet neuropsykologisk evaluering og gangregistrering med sensorer
|
Vurdering af:
Gangoptagelse med sensorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ganghastighed
Tidsramme: Måned 24
|
ganghastighedsforskel mellem enkelt- og dobbeltopgaver
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spatio-temporale gangkarakteristika
Tidsramme: Måned 24
|
oscillationsfase varighedsforskel mellem enkelt- og dobbeltopgaver
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Parkinsons sygdom
- Psykiske lidelser
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FP-CIT enkelt-foton emission computertomografi
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Neurodegenerativ sygdom, arvelig | Parkinsons | Nervesystem lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKoronar hjertesygdomFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnuNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationDemens | Mild kognitiv svækkelse | Parkinsonisme | REM søvnadfærdsforstyrrelseForenede Stater