Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gang og REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD-M2H)

22. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques

Mange mennesker med idiopatisk hurtig øjenbevægelse (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) har en underliggende synukleinopati, hvoraf de mest almindelige er Parkinsons sygdom (PD) og Lewy body-sygdom. Identifikation af yderligere unormale kliniske træk kan hjælpe med at identificere dem, der har større risiko for at udvikle sig til et mere alvorligt syndrom. Fordi gangforstyrrelser er almindelige i synukleinopatierne, kan tidlige abnormiteter i gang hos dem med RBD hjælpe med at identificere dem med øget risiko for at udvikle åbenlys parkinsonisme og/eller kognitiv svækkelse.

Efterforskerne sigter mod at identificere subtile gangabnormiteter i idiopatisk RBD og at identificere følsomme og tidlige biomarkører:

  1. at opdage subtile gangforstyrrelser i præsymptomatisk stadium af synukleinopati og
  2. at spore deres udvikling parallelt med sygdomsprogressionen.

Hovedformål: Sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller, at identificere en større reduktion af ganghastighed (og andre abnormiteter af spatio-temporale karakteristika af gang) hos patienter med RBD mellem en enkelt (gang) og en dobbeltopgave (gangart). +kognitiv opgave).

Sekundært mål:

  1. Sammenlignet med alders- og kønsmatchede PD-patienter, at identificere en mindre reduktion af ganghastighed (og andre abnormiteter af spatio-temporale karakteristika af gang) hos patienter med RBD mellem en enkelt (gang) og en dobbeltopgave (gang+kognitiv) opgave).
  2. Hos patienter med RBD for at identificere korrelationer mellem de spatio-temporale karakteristika modifikationer af gang mellem en enkelt (gang) og en dobbeltopgave (gang+kognitiv opgave) og procentdelen af ​​REM uden atonia - dopamintransportørens (DAT) tæthed ved hjælp af FP -CIT enkelt-foton emission computertomografi; reduktionen af ​​den lugtediskriminering og tærskler.
  3. Hos patienter med RBD for at spore de spatio-temporelle karakteristika udvikling af gang over tid (hver 6. måned i 2 år)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specifikke inklusionskriterier for RBD-patienter - for at nå diagnosekriterierne for RBD (International Classification of Sleep Disorders 2)
  • Specifikke inklusionskriterier for PD-patienter - for at nå diagnosekriterierne for idiopatisk PD (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr-score ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke eksklusionskriterier for RBD-patienter - diagnose af PD - anden patologi forbundet med RBD-diagnose - tilstedeværelse af antiparkinsonismemedicin
  • Specifikke eksklusionskriterier for PD-patienter - kliniske tegn på parkinsonsyndrom - Mini mental tilstandsundersøgelse < 24/30 - gangforstyrrelse klinisk observerbar
  • Specifikke eksklusionskriterier for kontroller - neurologisk sygdom - gangforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter RBD
Patienter RBD underlagt FP-CIT enkeltfotonemission computertomografi og neuropsykologisk evaluering og gangregistrering med sensorer
FP-CIT radiomærket bruges som en surrogatmarkør til at undersøge integriteten af ​​de dopaminerge nigrostriatale neuroner.

Vurdering af:

  • overordnet kognitiv funktion
  • eksekutive funktioner
  • visuospatiale funktioner
  • Nonverbal hukommelse
  • verbal hukommelse
  • Evaluering af høreevne af tidsopfattelse og sansemotorisk synkronisering fra udvalgte opgaver Batteriet til vurdering af auditive sansemotoriske og timing evner
  • Beck Depression Inventar
Gangoptagelse med sensorer
ANDET: kontrollerer raske frivillige
kontrollerer raske frivillige underkastet neuropsykologisk evaluering og gangregistrering med sensorer

Vurdering af:

  • overordnet kognitiv funktion
  • eksekutive funktioner
  • visuospatiale funktioner
  • Nonverbal hukommelse
  • verbal hukommelse
  • Evaluering af høreevne af tidsopfattelse og sansemotorisk synkronisering fra udvalgte opgaver Batteriet til vurdering af auditive sansemotoriske og timing evner
  • Beck Depression Inventar
Gangoptagelse med sensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed
Tidsramme: Måned 24
ganghastighedsforskel mellem enkelt- og dobbeltopgaver
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spatio-temporale gangkarakteristika
Tidsramme: Måned 24
oscillationsfase varighedsforskel mellem enkelt- og dobbeltopgaver
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (SKØN)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FP-CIT enkelt-foton emission computertomografi

3
Abonner