Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia chodu i snu REM (RBD-M2H)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques

Wiele osób z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu (RBD) z idiopatycznymi szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) ma podstawową synukleinopatię, z których najczęstsze to choroba Parkinsona (PD) i choroba z ciałami Lewy'ego. Zidentyfikowanie dodatkowych nieprawidłowych cech klinicznych może pomóc w identyfikacji osób z większym ryzykiem rozwoju do cięższego zespołu. Ponieważ zaburzenia chodu są częste w synukleinopatiach, wczesne zaburzenia chodu u osób z RBD mogą pomóc w identyfikacji osób ze zwiększonym ryzykiem rozwoju jawnego parkinsonizmu i/lub upośledzenia funkcji poznawczych.

Celem badaczy jest zidentyfikowanie subtelnych nieprawidłowości chodu w idiopatycznym RBD oraz zidentyfikowanie wrażliwych i wczesnych biomarkerów:

  1. wykrywanie subtelnych zaburzeń chodu w przedobjawowym stadium synukleinopatii i
  2. śledzić ich ewolucję równolegle z postępem choroby.

Główny cel: W porównaniu z grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci, zidentyfikowanie u pacjentów z RBD większego zmniejszenia prędkości chodu (i innych nieprawidłowości czasoprzestrzennych cech chodu) między pojedynczym (chodem) a dwuzadaniowym (chodem) + zadanie poznawcze).

Cel drugorzędny:

  1. W porównaniu z pacjentami z PD dobranymi pod względem wieku i płci, aby zidentyfikować u pacjentów z RBD mniejsze zmniejszenie prędkości chodu (i inne nieprawidłowości czasoprzestrzennej charakterystyki chodu) pomiędzy pojedynczym (chodem) a dwuzadaniowym (chodem + funkcjami poznawczymi) zadanie).
  2. U pacjentów z RBD w celu określenia korelacji między modyfikacjami czasoprzestrzennymi charakterystyki chodu pomiędzy pojedynczym (chodem) a dwuzadaniowym (chodem + zadaniem poznawczym) a odsetkiem fazy REM bez atonii – gęstością transportera dopaminy (DAT) za pomocą FP - tomografia emisyjna pojedynczych fotonów CIT; redukcja dyskryminacji węchowej i progów.
  3. U pacjentów z RBD śledzenie czasoprzestrzennej ewolucji chodu w czasie (co 6 miesięcy przez 2 lata)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Specyficzne kryteria włączenia dla pacjentów z RBD – w celu osiągnięcia kryteriów rozpoznania RBD (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Snu 2)
  • Specyficzne kryteria włączenia dla pacjentów z PD – osiągnięcie kryteriów rozpoznania idiopatycznej PD (Queen Square Brain Bank) – wynik Hoehna Yahra ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne kryteria wykluczenia dla pacjentów z RBD - rozpoznanie PD - inna patologia związana z rozpoznaniem RBD - obecność leków przeciw parkinsonizmowi
  • Specyficzne kryteria wykluczenia dla pacjentów z chP — objawy kliniczne zespołu parkinsonowskiego — Mini badanie stanu psychicznego < 24/30 — zaburzenia chodu obserwowane klinicznie
  • Specyficzne kryteria wykluczenia dla kontroli - choroba neurologiczna - zaburzenie chodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci RBD
Pacjenci RBD poddani tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu FP-CIT oraz ocenie neuropsychologicznej i rejestracji chodu za pomocą czujników
Promieniowanie: Tomografia emisyjna pojedynczych fotonów FP-CIT
Znakowany radioaktywnie FP-CIT jest stosowany jako zastępczy marker do badania integralności dopaminergicznych neuronów nigrostriatalnych.
Behawioralne: ocena neuropsychologiczna

Ocena:

  • ogólną funkcję poznawczą
  • funkcje wykonawcze
  • funkcje wzrokowo-przestrzenne
  • Pamięć niewerbalna
  • pamięć werbalna
  • Ocena zdolności słuchowych percepcji czasu i synchronizacji sensomotorycznej z wybranych zadań Bateria oceny zdolności słuchowych sensomotorycznych i synchronizacji
  • Inwentarz depresji Becka
Inny: Rejestracja chodu za pomocą czujników
Rejestracja chodu za pomocą czujników
INNY: kontroluje zdrowych ochotników
kontroluje zdrowych ochotników poddawanych ocenie neuropsychologicznej i rejestrowaniu chodu za pomocą czujników
Behawioralne: ocena neuropsychologiczna

Ocena:

  • ogólną funkcję poznawczą
  • funkcje wykonawcze
  • funkcje wzrokowo-przestrzenne
  • Pamięć niewerbalna
  • pamięć werbalna
  • Ocena zdolności słuchowych percepcji czasu i synchronizacji sensomotorycznej z wybranych zadań Bateria oceny zdolności słuchowych sensomotorycznych i synchronizacji
  • Inwentarz depresji Becka
Inny: Rejestracja chodu za pomocą czujników
Rejestracja chodu za pomocą czujników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
różnica prędkości chodu między zadaniami pojedynczymi i podwójnymi
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasoprzestrzenna charakterystyka chodu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
różnica czasu trwania fazy oscylacji między zadaniami pojedynczymi i podwójnymi
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Université Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj