- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554331
Disturbo della deambulazione e del comportamento del sonno REM (RBD-M2H)
Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Molte persone con disturbo del comportamento del sonno REM (movimento oculare rapido) idiopatico (RBD) hanno una sinucleinopatia sottostante, la più comune delle quali è il morbo di Parkinson (MdP) e la malattia del corpo di Lewy. L'identificazione di ulteriori caratteristiche cliniche anormali può aiutare a identificare quelli a maggior rischio di evolvere verso una sindrome più grave. Poiché i disturbi dell'andatura sono comuni nelle sinucleinopatie, le anomalie precoci dell'andatura in quelli con RBD potrebbero aiutare a identificare quelli a maggior rischio di sviluppare parkinsonismo manifesto e/o deterioramento cognitivo.
Gli investigatori mirano a identificare sottili anomalie dell'andatura nel RBD idiopatico e identificare biomarcatori sensibili e precoci:
- per rilevare sottili disturbi dell'andatura nella fase pre-sintomatica della sinucleinopatia e
- per seguire la loro evoluzione in parallelo con la progressione della malattia.
Obiettivo principale: rispetto ai controlli abbinati per età e sesso, identificare nei pazienti con RBD una maggiore riduzione della velocità dell'andatura (e altre anomalie delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura) tra una singola (andatura) e una doppia attività (andatura + compito cognitivo).
Obiettivo secondario:
- Rispetto ai pazienti con MP abbinati per età e sesso, per identificare nei pazienti con RBD una minore riduzione della velocità del cammino (e altre anomalie delle caratteristiche spazio-temporali del cammino) tra un singolo (andatura) e un doppio compito (andatura + cognitivo compito).
- Nei pazienti con RBD per identificare correlazioni tra le modifiche delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura tra un singolo (andatura) e un doppio compito (andatura + compito cognitivo) e la percentuale di REM senza atonia - la densità del trasportatore della dopamina (DAT) utilizzando FP -CIT tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone; la riduzione della discriminazione e delle soglie olfattive.
- Nei pazienti con RBD per monitorare l'evoluzione delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura nel tempo (ogni 6 mesi per 2 anni)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione specifici per i pazienti con RBD - per raggiungere i criteri di diagnosi di RBD (Classificazione internazionale dei disturbi del sonno 2)
- Criteri di inclusione specifici per i pazienti con PD - per raggiungere i criteri di diagnosi di PD idiopatico (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr score ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Criteri specifici di esclusione per pazienti con RBD - diagnosi di PD - altra patologia associata alla diagnosi di RBD - presenza di farmaci antiparkinsonismo
- Criteri di esclusione specifici per i pazienti PD - segni clinici di sindrome parkinsoniana - Mini Mental State Examination < 24/30 - disturbo della deambulazione clinicamente osservabile
- Criteri di esclusione specifici per i controlli - malattie neurologiche - disturbi della deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti RBD
Pazienti RBD sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo FP-CIT e valutazione neuropsicologica e registrazione dell'andatura con sensori
|
FP-CIT radiomarcato viene utilizzato come marcatore surrogato per esaminare l'integrità dei neuroni nigrostriatali dopaminergici.
Valutazione:
Registrazione dell'andatura con sensori
|
ALTRO: controlla i volontari sani
controlla volontari sani sottoposti a Valutazione Neuropsicologica e Registrazione del Cammino con sensori
|
Valutazione:
Registrazione dell'andatura con sensori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Mese 24
|
differenza di velocità dell'andatura tra compiti singoli e doppi
|
Mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: Mese 24
|
differenza di durata della fase di oscillazione tra compiti singoli e doppi
|
Mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Parasonnie
- Parasonnie del sonno REM
- Morbo di Parkinson
- Disordini mentali
- Disturbo del comportamento del sonno REM
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .