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Disturbo della deambulazione e del comportamento del sonno REM (RBD-M2H)

22 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques

Molte persone con disturbo del comportamento del sonno REM (movimento oculare rapido) idiopatico (RBD) hanno una sinucleinopatia sottostante, la più comune delle quali è il morbo di Parkinson (MdP) e la malattia del corpo di Lewy. L'identificazione di ulteriori caratteristiche cliniche anormali può aiutare a identificare quelli a maggior rischio di evolvere verso una sindrome più grave. Poiché i disturbi dell'andatura sono comuni nelle sinucleinopatie, le anomalie precoci dell'andatura in quelli con RBD potrebbero aiutare a identificare quelli a maggior rischio di sviluppare parkinsonismo manifesto e/o deterioramento cognitivo.

Gli investigatori mirano a identificare sottili anomalie dell'andatura nel RBD idiopatico e identificare biomarcatori sensibili e precoci:

  1. per rilevare sottili disturbi dell'andatura nella fase pre-sintomatica della sinucleinopatia e
  2. per seguire la loro evoluzione in parallelo con la progressione della malattia.

Obiettivo principale: rispetto ai controlli abbinati per età e sesso, identificare nei pazienti con RBD una maggiore riduzione della velocità dell'andatura (e altre anomalie delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura) tra una singola (andatura) e una doppia attività (andatura + compito cognitivo).

Obiettivo secondario:

  1. Rispetto ai pazienti con MP abbinati per età e sesso, per identificare nei pazienti con RBD una minore riduzione della velocità del cammino (e altre anomalie delle caratteristiche spazio-temporali del cammino) tra un singolo (andatura) e un doppio compito (andatura + cognitivo compito).
  2. Nei pazienti con RBD per identificare correlazioni tra le modifiche delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura tra un singolo (andatura) e un doppio compito (andatura + compito cognitivo) e la percentuale di REM senza atonia - la densità del trasportatore della dopamina (DAT) utilizzando FP -CIT tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone; la riduzione della discriminazione e delle soglie olfattive.
  3. Nei pazienti con RBD per monitorare l'evoluzione delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura nel tempo (ogni 6 mesi per 2 anni)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione specifici per i pazienti con RBD - per raggiungere i criteri di diagnosi di RBD (Classificazione internazionale dei disturbi del sonno 2)
  • Criteri di inclusione specifici per i pazienti con PD - per raggiungere i criteri di diagnosi di PD idiopatico (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr score ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Criteri specifici di esclusione per pazienti con RBD - diagnosi di PD - altra patologia associata alla diagnosi di RBD - presenza di farmaci antiparkinsonismo
  • Criteri di esclusione specifici per i pazienti PD - segni clinici di sindrome parkinsoniana - Mini Mental State Examination < 24/30 - disturbo della deambulazione clinicamente osservabile
  • Criteri di esclusione specifici per i controlli - malattie neurologiche - disturbi della deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti RBD
Pazienti RBD sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo FP-CIT e valutazione neuropsicologica e registrazione dell'andatura con sensori
FP-CIT radiomarcato viene utilizzato come marcatore surrogato per esaminare l'integrità dei neuroni nigrostriatali dopaminergici.

Valutazione:

  • funzione cognitiva complessiva
  • funzioni esecutive
  • funzioni visuospaziali
  • Memoria non verbale
  • memoria verbale
  • Valutazione della capacità uditiva della percezione del tempo e della sincronizzazione sensomotoria da compiti selezionati Batteria di valutazione delle capacità uditive sensomotorie e temporali
  • Inventario della depressione di Beck
Registrazione dell'andatura con sensori
ALTRO: controlla i volontari sani
controlla volontari sani sottoposti a Valutazione Neuropsicologica e Registrazione del Cammino con sensori

Valutazione:

  • funzione cognitiva complessiva
  • funzioni esecutive
  • funzioni visuospaziali
  • Memoria non verbale
  • memoria verbale
  • Valutazione della capacità uditiva della percezione del tempo e della sincronizzazione sensomotoria da compiti selezionati Batteria di valutazione delle capacità uditive sensomotorie e temporali
  • Inventario della depressione di Beck
Registrazione dell'andatura con sensori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Mese 24
differenza di velocità dell'andatura tra compiti singoli e doppi
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: Mese 24
differenza di durata della fase di oscillazione tra compiti singoli e doppi
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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