Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gång- och REM-sömnbesvär (RBD-M2H)

22 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Recherche et Mesure d'Anomalies precoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques

Många personer med idiopatisk snabb ögonrörelse (REM) sömnbeteendestörning (RBD) har en underliggande synukleinopati, av vilka de vanligaste är Parkinsons sjukdom (PD) och Lewy body-sjukdom. Att identifiera ytterligare onormala kliniska egenskaper kan hjälpa till att identifiera de som löper större risk att utvecklas till ett allvarligare syndrom. Eftersom gångstörningar är vanliga i synukleinopatierna, kan tidiga avvikelser i gång hos dem med RBD hjälpa till att identifiera de som löper ökad risk att utveckla öppen parkinsonism och/eller kognitiv funktionsnedsättning.

Utredarna syftar till att identifiera subtila gångavvikelser i idiopatisk RBD och att identifiera känsliga och tidiga biomarkörer:

  1. att upptäcka subtila gångstörningar i pre-symptomatiskt stadium av synukleinopati och
  2. att spåra deras utveckling parallellt med sjukdomsprogressionen.

Huvudmål: I jämförelse med ålders- och könsmatchade kontroller, att hos patienter med RBD identifiera en större minskning av gånghastighet (och andra abnormiteter i spatio-temporala egenskaper hos gång) mellan en enkel (gång) och en dubbeluppgift (gång) +kognitiv uppgift).

Sekundärt mål:

  1. I jämförelse med ålders- och könsmatchade PD-patienter, för att hos patienter med RBD identifiera en mindre minskning av gånghastighet (och andra abnormiteter av spatio-temporala egenskaper hos gång) mellan en enkel (gång) och en dubbeluppgift (gång+kognitiv) uppgift).
  2. Hos patienter med RBD för att identifiera korrelationer mellan spatio-temporala egenskaper modifieringar av gång mellan en enkel (gång) och en dubbeluppgift (gång + kognitiv uppgift) och procentandelen REM utan atonia - tätheten för dopamintransportören (DAT) med hjälp av FP -CIT-datortomografi med en fotonemission; minskningen av luktdiskrimineringen och tröskelvärdena.
  3. Hos patienter med RBD för att spåra de spatio-temporala egenskapernas utveckling av gång över tiden (var 6:e ​​månad i 2 år)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specifika inklusionskriterier för RBD-patienter - för att nå diagnoskriterierna för RBD (International Classification of Sleep Disorders 2)
  • Specifika inklusionskriterier för PD-patienter - för att nå diagnoskriterierna för idiopatisk PD (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr-poäng ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Specifika uteslutningskriterier för RBD-patienter - diagnos av PD - annan patologi associerad med RBD-diagnos - förekomst av medicin mot parkinsonism
  • Specifika uteslutningskriterier för PD-patienter - kliniska tecken på Parkinsons syndrom - Mini Mental State Examination < 24/30 - gångstörning kliniskt observerbar
  • Specifika uteslutningskriterier för kontroller - neurologisk sjukdom - gångstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter RBD
Patienter RBD som är föremål för FP-CIT enkelfoton emission datortomografi och neuropsykologisk utvärdering och gångregistrering med sensorer
FP-CIT radiomärkt används som en surrogatmarkör för att undersöka integriteten hos de dopaminerga nigrostriatala neuronerna.

Bedömning av:

  • övergripande kognitiv funktion
  • verkställande funktioner
  • visuospatiala funktioner
  • Ickeverbalt minne
  • verbalt minne
  • Utvärdering av hörselförmåga hos tidsuppfattning och sensomotorisk synkronisering från utvalda uppgifter Batteriet för bedömning av auditiva sensomotoriska och timingförmågor
  • Beck Depression Inventering
Gånginspelning med sensorer
ÖVRIG: kontrollerar friska frivilliga
kontrollerar friska frivilliga som är föremål för neuropsykologisk utvärdering och gångregistrering med sensorer

Bedömning av:

  • övergripande kognitiv funktion
  • verkställande funktioner
  • visuospatiala funktioner
  • Ickeverbalt minne
  • verbalt minne
  • Utvärdering av hörselförmåga hos tidsuppfattning och sensomotorisk synkronisering från utvalda uppgifter Batteriet för bedömning av auditiva sensomotoriska och timingförmågor
  • Beck Depression Inventering
Gånginspelning med sensorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gånghastighet
Tidsram: Månad 24
gånghastighetsskillnad mellan enkla och dubbla uppgifter
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spatio-temporala gångegenskaper
Tidsram: Månad 24
oscillationsfas varaktighetsskillnad mellan enkla och dubbla uppgifter
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FP-CIT datortomografi med en fotonemission

3
Prenumerera