- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02554331
Gång- och REM-sömnbesvär (RBD-M2H)
Recherche et Mesure d'Anomalies precoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Många personer med idiopatisk snabb ögonrörelse (REM) sömnbeteendestörning (RBD) har en underliggande synukleinopati, av vilka de vanligaste är Parkinsons sjukdom (PD) och Lewy body-sjukdom. Att identifiera ytterligare onormala kliniska egenskaper kan hjälpa till att identifiera de som löper större risk att utvecklas till ett allvarligare syndrom. Eftersom gångstörningar är vanliga i synukleinopatierna, kan tidiga avvikelser i gång hos dem med RBD hjälpa till att identifiera de som löper ökad risk att utveckla öppen parkinsonism och/eller kognitiv funktionsnedsättning.
Utredarna syftar till att identifiera subtila gångavvikelser i idiopatisk RBD och att identifiera känsliga och tidiga biomarkörer:
- att upptäcka subtila gångstörningar i pre-symptomatiskt stadium av synukleinopati och
- att spåra deras utveckling parallellt med sjukdomsprogressionen.
Huvudmål: I jämförelse med ålders- och könsmatchade kontroller, att hos patienter med RBD identifiera en större minskning av gånghastighet (och andra abnormiteter i spatio-temporala egenskaper hos gång) mellan en enkel (gång) och en dubbeluppgift (gång) +kognitiv uppgift).
Sekundärt mål:
- I jämförelse med ålders- och könsmatchade PD-patienter, för att hos patienter med RBD identifiera en mindre minskning av gånghastighet (och andra abnormiteter av spatio-temporala egenskaper hos gång) mellan en enkel (gång) och en dubbeluppgift (gång+kognitiv) uppgift).
- Hos patienter med RBD för att identifiera korrelationer mellan spatio-temporala egenskaper modifieringar av gång mellan en enkel (gång) och en dubbeluppgift (gång + kognitiv uppgift) och procentandelen REM utan atonia - tätheten för dopamintransportören (DAT) med hjälp av FP -CIT-datortomografi med en fotonemission; minskningen av luktdiskrimineringen och tröskelvärdena.
- Hos patienter med RBD för att spåra de spatio-temporala egenskapernas utveckling av gång över tiden (var 6:e månad i 2 år)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specifika inklusionskriterier för RBD-patienter - för att nå diagnoskriterierna för RBD (International Classification of Sleep Disorders 2)
- Specifika inklusionskriterier för PD-patienter - för att nå diagnoskriterierna för idiopatisk PD (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr-poäng ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Specifika uteslutningskriterier för RBD-patienter - diagnos av PD - annan patologi associerad med RBD-diagnos - förekomst av medicin mot parkinsonism
- Specifika uteslutningskriterier för PD-patienter - kliniska tecken på Parkinsons syndrom - Mini Mental State Examination < 24/30 - gångstörning kliniskt observerbar
- Specifika uteslutningskriterier för kontroller - neurologisk sjukdom - gångstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter RBD
Patienter RBD som är föremål för FP-CIT enkelfoton emission datortomografi och neuropsykologisk utvärdering och gångregistrering med sensorer
|
FP-CIT radiomärkt används som en surrogatmarkör för att undersöka integriteten hos de dopaminerga nigrostriatala neuronerna.
Bedömning av:
Gånginspelning med sensorer
|
ÖVRIG: kontrollerar friska frivilliga
kontrollerar friska frivilliga som är föremål för neuropsykologisk utvärdering och gångregistrering med sensorer
|
Bedömning av:
Gånginspelning med sensorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gånghastighet
Tidsram: Månad 24
|
gånghastighetsskillnad mellan enkla och dubbla uppgifter
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
spatio-temporala gångegenskaper
Tidsram: Månad 24
|
oscillationsfas varaktighetsskillnad mellan enkla och dubbla uppgifter
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FP-CIT datortomografi med en fotonemission
-
University of ExeterRekryteringParkinsons sjukdom | Neurodegenerativa sjukdomar | Neurodegenerativ sjukdom, ärftlig | Parkinsons | Störning i nervsystemetStorbritannien
-
University Hospital, GrenobleAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Koronar aterosklerosFrankrike
-
University of ExeterRekryteringParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Neurodegenerativa sjukdomar | Positronemissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsStorbritannien
-
University of ExeterRekryteringParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Neurodegenerativa sjukdomar | Positronemissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsStorbritannien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKranskärlssjukdomFrankrike
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkändBröstcancer i ett tidigt stadium
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering