Distúrbio Comportamental da Marcha e do Sono REM (RBD-M2H)
22 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Muitas pessoas com distúrbio comportamental do sono (RBD) idiopático do movimento rápido dos olhos (REM) têm uma sinucleinopatia subjacente, sendo as mais comuns a doença de Parkinson (DP) e a doença dos corpos de Lewy. A identificação de características clínicas anormais adicionais pode ajudar a identificar aqueles com maior risco de evoluir para uma síndrome mais grave. Como os distúrbios da marcha são comuns nas sinucleinopatias, anormalidades precoces na marcha naqueles com RBD podem ajudar a identificar aqueles com risco aumentado de desenvolver parkinsonismo evidente e/ou comprometimento cognitivo.
Os investigadores visam identificar anormalidades sutis da marcha em RBD idiopática e identificar biomarcadores sensíveis e precoces:
- para detectar distúrbios sutis da marcha no estágio pré-sintomático da sinucleinopatia e
- para acompanhar a sua evolução em paralelo com a progressão da doença.
Objetivo principal: Em comparação com controles pareados por idade e gênero, identificar em pacientes com RBD uma maior redução da velocidade da marcha (e outras anormalidades das características espaço-temporais da marcha) entre uma tarefa única (marcha) e uma tarefa dupla (marcha + tarefa cognitiva).
Objetivo secundário:
- Em comparação com pacientes com DP pareados por idade e gênero, para identificar em pacientes com RBD uma menor redução da velocidade da marcha (e outras anormalidades das características espaço-temporais da marcha) entre uma única (marcha) e uma tarefa dupla (marcha+cognitiva tarefa).
- Em pacientes com RBD para identificar correlações entre as modificações das características espaço-temporais da marcha entre uma única (marcha) e uma tarefa dupla (marcha+tarefa cognitiva) e a porcentagem de REM sem atonia - a densidade do transportador de dopamina (DAT) usando FP -CIT tomografia computadorizada por emissão de fóton único; a redução da discriminação e dos limiares olfativos.
- Em pacientes com RBD para acompanhar a evolução das características espaço-temporais da marcha ao longo do tempo (a cada 6 meses por 2 anos)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão específicos para pacientes com RBD - para atingir os critérios de diagnóstico de RBD (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono 2)
- Critérios de inclusão específicos para pacientes com DP - alcançar os critérios de diagnóstico de DP idiopática (Queen Square Brain Bank) - Escore de Hoehn Yahr ≤ 2
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão específicos para doentes com RBD - diagnóstico de DP - outra patologia associada ao diagnóstico de RBD - presença de medicação antiparkinsoniana
- Critérios de exclusão específicos para pacientes com DP - sinais clínicos de síndrome parkinsoniana - Mini exame do estado mental < 24/30 - distúrbio da marcha clinicamente observável
- Critérios de exclusão específicos para controles - doença neurológica - distúrbio da marcha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes RBD
Pacientes RBD sujeitos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único FP-CIT e avaliação neuropsicológica e registro de marcha com sensores
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FP-CIT radiomarcado é usado como um marcador substituto para examinar a integridade dos neurônios nigroestriatais dopaminérgicos.
Avaliação de:
Gravação de marcha com sensores
|
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OUTRO: controla voluntários saudáveis
controla voluntários saudáveis sujeitos a avaliação neuropsicológica e registo da marcha com sensores
|
Avaliação de:
Gravação de marcha com sensores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
velocidade de marcha
Prazo: Mês 24
|
diferença de velocidade de marcha entre tarefas simples e duplas
|
Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
características espaço-temporais da marcha
Prazo: Mês 24
|
diferença de duração da fase de oscilação entre tarefas simples e duplas
|
Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Doença de Parkinson
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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