Походка и нарушение поведения в фазе быстрого сна (RBD-M2H)
22 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Многие люди с идиопатическим расстройством поведения во время сна (RBD) с быстрыми движениями глаз (REM) имеют лежащую в основе синуклеинопатию, наиболее распространенными из которых являются болезнь Паркинсона (БП) и болезнь телец Леви. Выявление дополнительных аномальных клинических признаков может помочь в выявлении пациентов с повышенным риском развития более тяжелого синдрома. Поскольку нарушения походки распространены при синуклеинопатиях, ранние нарушения походки у пациентов с RBD могут помочь в выявлении лиц с повышенным риском развития явного паркинсонизма и/или когнитивных нарушений.
Исследователи стремятся выявить тонкие аномалии походки при идиопатической RBD и идентифицировать чувствительные и ранние биомаркеры:
- выявление малозаметных нарушений походки в досимптомной стадии синуклеинопатии и
- проследить их эволюцию параллельно с прогрессированием заболевания.
Основная цель: по сравнению с контрольной группой по возрасту и полу, выявить у пациентов с РПБ более выраженное снижение скорости ходьбы (и другие нарушения пространственно-временных характеристик походки) между однозадачным (походка) и двойным заданием (походка). +познавательная задача).
Второстепенная цель:
- По сравнению с пациентами с БП соответствующего возраста и пола выявить у пациентов с РПБ меньшее снижение скорости походки (и других нарушений пространственно-временных характеристик походки) между однозадачной (походка) и двухзадачной (походка + когнитивная задача).
- У пациентов с РБД выявить корреляции между пространственно-временными характеристиками модификации походки между однозадачной (походка) и двухзадачной (походка+когнитивная задача) и процентом БДГ без атонии - плотностью транспортера дофамина (ДАТ) с использованием ФП - однофотонная эмиссионная компьютерная томография CIT; снижение обонятельной дискриминации и порогов.
- У пациентов с РБК отслеживать эволюцию пространственно-временных характеристик походки во времени (каждые 6 мес в течение 2 лет)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Специфические критерии включения для пациентов с RBD - для достижения критериев диагноза RBD (Международная классификация нарушений сна 2)
- Специфические критерии включения для пациентов с болезнью Паркинсона - достижение критериев диагноза идиопатической болезни Паркинсона (Queen Square Brain Bank) - оценка Hoehn Yahr ≤ 2
Критерий исключения:
- Специфические критерии исключения для пациентов с RBD - диагноз БП - другая патология, связанная с диагнозом RBD - наличие противопаркинсонических препаратов
- Специфические критерии исключения для пациентов с БП - клинические признаки паркинсонического синдрома - мини-обследование психического состояния < 24/30 - клинически наблюдаемое нарушение походки
- Специфические критерии исключения для контрольной группы - неврологическое заболевание - нарушение походки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты RBD
Пациенты RBD, подвергнутые однофотонной эмиссионной компьютерной томографии FP-CIT и нейропсихологической оценке и регистрации походки с помощью датчиков
|
FP-CIT с радиоактивной меткой используется в качестве суррогатного маркера для изучения целостности дофаминергических нигростриарных нейронов.
Оценка:
Запись походки с помощью датчиков
|
|
ДРУГОЙ: контролирует здоровых добровольцев
контролирует здоровых добровольцев, подвергающихся нейропсихологической оценке и записи походки с помощью датчиков
|
Оценка:
Запись походки с помощью датчиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: Месяц 24
|
разница в скорости ходьбы между одиночными и двойными задачами
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пространственно-временные характеристики походки
Временное ограничение: Месяц 24
|
разница продолжительности фазы колебаний между одиночной и двойной задачами
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Болезнь Паркинсона
- Психические расстройства
- Расстройство поведения во время быстрого сна
Другие идентификационные номера исследования
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .