Porucha chování chůze a REM spánku (RBD-M2H)
22. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Mnoho lidí s idiopatickou poruchou spánkového chování (RBD) s rychlým pohybem očí (REM) má základní synukleinopatii, z nichž nejčastější jsou Parkinsonova choroba (PD) a Lewyho tělíska. Identifikace dalších abnormálních klinických příznaků může pomoci při identifikaci osob s vyšším rizikem rozvoje do závažnějšího syndromu. Vzhledem k tomu, že poruchy chůze jsou u synukleinopatií běžné, časné abnormality chůze u pacientů s RBD by mohly pomoci při identifikaci osob se zvýšeným rizikem rozvoje zjevného parkinsonismu a/nebo kognitivní poruchy.
Cílem vyšetřovatelů je identifikovat jemné abnormality chůze u idiopatické RBD a identifikovat citlivé a časné biomarkery:
- k detekci jemných poruch chůze v presymptomatickém stádiu synukleinopatie a
- sledovat jejich vývoj souběžně s progresí onemocnění.
Hlavní cíl: Ve srovnání s kontrolami podle věku a pohlaví identifikovat u pacientů s RBD větší snížení rychlosti chůze (a další abnormality časoprostorových charakteristik chůze) mezi jednoduchým (chůze) a dvojím úkolem (chůze). +kognitivní úkol).
Sekundární cíl:
- Ve srovnání s pacienty s PD se shodným věkem a pohlavím identifikovat u pacientů s RBD menší snížení rychlosti chůze (a další abnormality časoprostorových charakteristik chůze) mezi jedním (chůze) a dvojím úkolem (chůze+kognitivní). úkol).
- U pacientů s RBD identifikovat korelace mezi časoprostorovými charakteristikami modifikace chůze mezi jednoduchým (chůze) a duálním úkolem (chůze+kognitivní úkol) a procentem REM bez atonie - hustotou dopaminového transportéru (DAT) pomocí FP -CIT jednofotonová emisní počítačová tomografie; snížení čichového rozlišování a prahů.
- U pacientů s RBD sledovat vývoj časoprostorových charakteristik chůze v průběhu času (každých 6 měsíců po dobu 2 let)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specifická zařazovací kritéria pro pacienty s RBD – k dosažení diagnostických kritérií RBD (Mezinárodní klasifikace poruch spánku 2)
- Specifická zařazovací kritéria pro pacienty s PD - k dosažení kritérií diagnózy idiopatické PD (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr skóre ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Specifická vylučovací kritéria pro pacienty s RBD - diagnóza PD - jiná patologie spojená s diagnózou RBD - přítomnost antiparkinsonské medikace
- Specifická vylučovací kritéria pro pacienty s PD - klinické příznaky parkinsonského syndromu - Mini Mental State Examination < 24/30 - porucha chůze klinicky pozorovatelná
- Specifická vylučovací kritéria pro kontroly – neurologické onemocnění – porucha chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti RBD
Pacienti s RBD podrobení FP-CIT jednofotonové emisní počítačové tomografii a neuropsychologickému hodnocení a záznamu chůze pomocí senzorů
|
Radioaktivně značený FP-CIT se používá jako zástupný marker ke zkoumání integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů.
Posouzení:
Záznam chůze pomocí senzorů
|
|
JINÝ: kontroluje zdravé dobrovolníky
kontroluje zdravé dobrovolníky, kteří jsou podrobeni neuropsychologickému hodnocení a záznamu chůze pomocí senzorů
|
Posouzení:
Záznam chůze pomocí senzorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: 24. měsíc
|
rozdíl v rychlosti chůze mezi jednotlivými a dvěma úkoly
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časoprostorové charakteristiky chůze
Časové okno: 24. měsíc
|
rozdíl trvání fáze oscilace mezi jednoduchými a duálními úkoly
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Parkinsonova choroba
- Duševní poruchy
- REM porucha spánkového chování
Další identifikační čísla studie
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .