Járás- és REM-alvási viselkedési zavar (RBD-M2H)
2021. december 22. frissítette: University Hospital, Montpellier
Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Sok idiopátiás gyors szemmozgásos (REM) alvási viselkedészavarban (RBD) szenvedő ember mögött szinukleinopátia áll, amelyek közül a leggyakoribb a Parkinson-kór (PD) és a Lewy-test-kór. További kóros klinikai jellemzők azonosítása segíthet azonosítani azokat, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy súlyosabb szindrómává alakuljanak át. Mivel a járászavarok gyakoriak a synucleinopathiákban, az RBD-ben szenvedők korai járásbeli rendellenességei segíthetnek azonosítani azokat, akiknél fokozott a nyílt parkinsonizmus és/vagy kognitív károsodás kialakulásának kockázata.
A kutatók célja az idiopátiás RBD-ben fellépő finom járási rendellenességek azonosítása, valamint az érzékeny és korai biomarkerek azonosítása:
- finom járászavarok kimutatására a synucleinopathia tünet előtti szakaszában és
- evolúciójuk nyomon követése a betegség progressziójával párhuzamosan.
Fő cél: Az életkor és a nem szerint egyeztetett kontrollokkal összehasonlítva az RBD-ben szenvedő betegeknél a járássebesség nagyobb csökkenésének (és a járás időbeli térbeli jellemzőinek egyéb rendellenességeinek) azonosítása egyetlen (járás) és kettős feladat (járás) között. +kognitív feladat).
Másodlagos cél:
- Összehasonlítva az életkorban és nemben egyeztetett PD-betegekkel, az RBD-ben szenvedő betegek járási sebességének kisebb csökkenését (és a járás térbeli-időbeli jellemzőinek egyéb rendellenességeit) azonosítani az egyetlen (járás) és a kettős feladat (járás+kognitív) között. feladat).
- RBD-ben szenvedő betegeknél összefüggések azonosítására a tér-időbeli jellemzők, az egy (járás) és egy kettős feladat (járás+kognitív feladat) közötti járásmódosulások, valamint az atónia nélküli REM százalékos aránya között – a dopamin transzporter (DAT) sűrűsége között FP segítségével -CIT egyfoton emissziós számítógépes tomográfia; a szaglási diszkrimináció és a küszöbértékek csökkentése.
- RBD-ben szenvedő betegeknél a járás térbeli-időbeli jellemzőinek nyomon követésére az idő múlásával (6 havonta 2 éven keresztül)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Specifikus felvételi kritériumok RBD-betegek számára – az RBD diagnosztikai kritériumainak eléréséhez (Az alvászavarok nemzetközi osztályozása 2)
- Specifikus felvételi kritériumok PD-s betegek számára - az idiopátiás PD (Queen Square Brain Bank) diagnosztikai kritériumainak eléréséhez - Hoehn Yahr pontszám ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- Specifikus kizárási kritériumok RBD-betegek számára - PD diagnózisa - RBD diagnózishoz kapcsolódó egyéb patológia - Parkinsonizmus elleni gyógyszeres kezelés jelenléte
- Speciális kizárási kritériumok PD betegek számára - Parkinson szindróma klinikai tünetei - Mini mentális állapot vizsgálat < 24/30 - járászavar klinikailag megfigyelhető
- Konkrét kizárási kritériumok a kontrollokhoz - neurológiai betegség - járászavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek RBD
Az FP-CIT egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával és neuropszichológiai értékeléssel és járásrögzítéssel szenzoros járásrögzítés alatt álló betegek RBD-ben
|
Az FP-CIT radioaktívan jelölt vegyületet helyettesítő markerként használják a dopaminerg nigrostriatális neuronok integritásának vizsgálatára.
Értékelése:
Járásfelvétel érzékelőkkel
|
|
EGYÉB: egészséges önkénteseket irányít
egészséges önkénteseket kontrollál, akik neuropszichológiai értékelésnek és járásfelvételnek vannak alávetve érzékelőkkel
|
Értékelése:
Járásfelvétel érzékelőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
járási sebesség
Időkeret: 24. hónap
|
járási sebesség különbség az egyszeri és a kettős feladatok között
|
24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tér-időbeli járási jellemzők
Időkeret: 24. hónap
|
az oszcillációs fázis időtartamának különbsége az egyszeri és a kettős feladatok között
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .