Trastorno conductual de la marcha y el sueño REM (RBD-M2H)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Recherche et Mesure d'Anomalies précoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Muchas personas con trastorno conductual del sueño (RBD) idiopático de movimientos oculares rápidos (REM) tienen una sinucleinopatía subyacente, de las cuales las más comunes son la enfermedad de Parkinson (EP) y la enfermedad de cuerpos de Lewy. La identificación de características clínicas anormales adicionales puede ayudar a identificar a aquellos con mayor riesgo de evolucionar a un síndrome más grave. Debido a que los trastornos de la marcha son comunes en las sinucleinopatías, las anomalías tempranas en la marcha en las personas con RBD podrían ayudar a identificar a las personas con mayor riesgo de desarrollar parkinsonismo manifiesto y/o deterioro cognitivo.
El objetivo de los investigadores es identificar anomalías sutiles de la marcha en RBD idiopática e identificar biomarcadores sensibles y tempranos:
- para detectar trastornos sutiles de la marcha en la etapa presintomática de la sinucleinopatía y
- para seguir su evolución en paralelo con la progresión de la enfermedad.
Objetivo principal: En comparación con controles pareados por edad y género, identificar en pacientes con RBD una mayor reducción de la velocidad de la marcha (y otras anomalías de las características espacio-temporales de la marcha) entre una sola tarea (marcha) y una doble tarea (marcha). +tarea cognitiva).
Objetivo secundario:
- En comparación con pacientes con EP de la misma edad y género, para identificar en pacientes con RBD una reducción menor de la velocidad de la marcha (y otras anomalías de las características espacio-temporales de la marcha) entre una sola (marcha) y una tarea dual (marcha+cognición). tarea).
- En pacientes con RBD para identificar correlaciones entre las modificaciones de las características espacio-temporales de la marcha entre una sola (marcha) y una tarea dual (marcha+tarea cognitiva) y el porcentaje de REM sin atonía - la densidad del transportador de dopamina (DAT) usando FP -Tomografía computarizada por emisión de fotón único CIT; la reducción de la discriminación y los umbrales olfativos.
- En pacientes con RBD para seguir la evolución de las características espacio-temporales de la marcha a lo largo del tiempo (cada 6 meses durante 2 años)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión específicos para pacientes con RBD - para alcanzar los criterios de diagnóstico de RBD (Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño 2)
- Criterios de inclusión específicos para pacientes con EP - para alcanzar los criterios diagnósticos de EP idiopática (Queen Square Brain Bank) - Puntuación de Hoehn Yahr ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión específicos para pacientes con RBD - diagnóstico de EP - otra patología asociada al diagnóstico de RBD - presencia de medicación antiparkinsoniana
- Criterios de exclusión específicos para pacientes con EP - signos clínicos del síndrome parkinsoniano - Mini examen del estado mental < 24/30 - trastorno de la marcha clínicamente observable
- Criterios de exclusión específicos para controles - enfermedad neurológica - trastorno de la marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes RBD
Pacientes RBD sujetos a tomografía computarizada por emisión monofotónica FP-CIT y evaluación neuropsicológica y registro de la marcha con sensores
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FP-CIT radiomarcado se utiliza como marcador sustituto para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales.
Evaluación de:
Registro de la marcha con sensores
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OTRO: controla voluntarios sanos
controla voluntarios sanos sujetos a evaluación Neuropsicológica y registro de marcha con sensores
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Evaluación de:
Registro de la marcha con sensores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Mes 24
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diferencia de velocidad de la marcha entre tareas simples y dobles
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Mes 24
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diferencia de duración de la fase de oscilación entre tareas simples y duales
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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