Gang- und REM-Schlafverhaltensstörung (RBD-M2H)
22. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Recherche et Mesure d'Anomalies precoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Viele Menschen mit idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) haben eine zugrunde liegende Synucleinopathie, von denen die Parkinson-Krankheit (PD) und die Lewy-Körper-Krankheit am häufigsten sind. Die Identifizierung zusätzlicher abnormaler klinischer Merkmale kann dabei helfen, diejenigen zu identifizieren, die ein höheres Risiko haben, sich zu einem schwereren Syndrom zu entwickeln. Da Gangstörungen bei den Synucleinopathien häufig sind, könnten frühe Anomalien des Gangs bei Patienten mit RBD helfen, diejenigen zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko haben, einen offensichtlichen Parkinsonismus und/oder eine kognitive Beeinträchtigung zu entwickeln.
Die Forscher zielen darauf ab, subtile Ganganomalien bei idiopathischer RBD zu identifizieren und sensitive und frühe Biomarker zu identifizieren:
- um subtile Gangstörungen im präsymptomatischen Stadium der Synucleinopathie zu erkennen und
- um ihre Entwicklung parallel zum Fortschreiten der Krankheit zu verfolgen.
Hauptziel: Im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen, bei Patienten mit RBD eine stärkere Verringerung der Ganggeschwindigkeit (und anderer Anomalien der räumlich-zeitlichen Merkmale des Gangs) zwischen einer einzelnen (Gang) und einer dualen Aufgabe (Gang + kognitive Aufgabe).
Nebenziel:
- Im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten PD-Patienten, um bei Patienten mit RBD eine geringere Verringerung der Ganggeschwindigkeit (und anderer Anomalien der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs) zwischen einer einzelnen (Gang) und einer dualen Aufgabe (Gang + Kognitive) zu identifizieren Aufgabe).
- Bei Patienten mit RBD zur Identifizierung von Korrelationen zwischen den räumlich-zeitlichen Charakteristika, Modifikationen des Gangs zwischen einer einzelnen (Gang) und einer dualen Aufgabe (Gang + kognitive Aufgabe) und dem Prozentsatz von REM ohne Atonie – der Dopamintransporter (DAT)-Dichte unter Verwendung von FP -CIT Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie; die Reduzierung der olfaktorischen Unterscheidung und Schwellen.
- Bei Patienten mit RBD zur Verfolgung der räumlich-zeitlichen Entwicklung des Gangs im Laufe der Zeit (alle 6 Monate für 2 Jahre)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spezifische Einschlusskriterien für RBD-Patienten – um die Diagnosekriterien von RBD (International Classification of Sleep Disorders 2) zu erreichen
- Spezifische Einschlusskriterien für PD-Patienten - um die Diagnosekriterien der idiopathischen PD (Queen Square Brain Bank) zu erreichen - Hoehn Yahr-Score ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ausschlusskriterien für RBD-Patienten – Diagnose von PD – andere Pathologien im Zusammenhang mit der RBD-Diagnose – Vorhandensein von Antiparkinson-Medikamenten
- Spezifische Ausschlusskriterien für Parkinson-Patienten – klinische Anzeichen eines Parkinson-Syndroms – Mini Mental State Examination < 24/30 – Gangstörung klinisch beobachtbar
- Spezifische Ausschlusskriterien für Kontrollen – neurologische Erkrankung – Gangstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten RBD
Patienten mit RBD, die einer FP-CIT-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie und neuropsychologischen Bewertung und Gangaufzeichnung mit Sensoren unterzogen werden
|
Radiomarkiertes FP-CIT wird als Ersatzmarker verwendet, um die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen Neuronen zu untersuchen.
Einschätzung von:
Gangaufzeichnung mit Sensoren
|
|
ANDERE: kontrolliert gesunde Probanden
kontrolliert gesunde Freiwillige, die einer neuropsychologischen Bewertung und Gangaufzeichnung mit Sensoren unterzogen werden
|
Einschätzung von:
Gangaufzeichnung mit Sensoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 24
|
Ganggeschwindigkeitsunterschied zwischen Einzel- und Doppelaufgaben
|
Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
räumlich-zeitliche Gangmerkmale
Zeitfenster: Monat 24
|
Unterschied der Schwingungsphasendauer zwischen Einzel- und Doppelaufgaben
|
Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Parkinson Krankheit
- Psychische Störungen
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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