Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gang- og REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD-M2H)

22. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Recherche et Mesure d'Anomalies precoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques

Mange mennesker med idiopatisk rask øyebevegelse (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) har en underliggende synukleinopati, hvorav de vanligste er Parkinsons sykdom (PD) og Lewy-kroppssykdom. Å identifisere ytterligere unormale kliniske trekk kan hjelpe til med å identifisere de som har større risiko for å utvikle seg til et mer alvorlig syndrom. Fordi gangforstyrrelser er vanlige i synukleinopatiene, kan tidlige avvik i gang hos de med RBD hjelpe til med å identifisere de med økt risiko for å utvikle åpenbar parkinsonisme og/eller kognitiv svikt.

Etterforskerne tar sikte på å identifisere subtile gangavvik i idiopatisk RBD og å identifisere sensitive og tidlige biomarkører:

  1. å oppdage subtile gangforstyrrelser i pre-symptomatisk stadium av synukleinopati og
  2. å spore utviklingen deres parallelt med sykdomsprogresjonen.

Hovedmål: Sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller, å identifisere hos pasienter med RBD en større reduksjon av ganghastighet (og andre abnormiteter i rom-temporale karakteristikker av gang) mellom en enkelt (gang) og en dobbel oppgave (gangart). +kognitiv oppgave).

Sekundært mål:

  1. Sammenlignet med alder og kjønn matchet-PD-pasienter, for å identifisere hos pasienter med RBD en mindre reduksjon av ganghastighet (og andre abnormiteter av spatio-temporale karakteristikker av gang) mellom en enkelt (gang) og en dobbel oppgave (gang+kognitiv) oppgave).
  2. Hos pasienter med RBD for å identifisere korrelasjoner mellom spatio-temporale karakteristika modifikasjoner av gang mellom en enkelt (gang) og en dobbel oppgave (gang + kognitiv oppgave) og prosentandelen av REM uten atonia - dopamintransportør (DAT) tetthet ved bruk av FP -CIT enkeltfoton emisjon datatomografi; reduksjonen av luktediskrimineringen og tersklene.
  3. Hos pasienter med RBD for å spore de spatio-temporelle karakteristikkene utviklingen av gangart over tid (hver 6. måned i 2 år)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spesifikke inklusjonskriterier for RBD-pasienter - for å nå diagnosekriteriene for RBD (International Classification of Sleep Disorders 2)
  • Spesifikke inklusjonskriterier for PD-pasienter - for å nå diagnosekriteriene for idiopatisk PD (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr-score ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke eksklusjonskriterier for RBD-pasienter - diagnose av PD - annen patologi assosiert med RBD-diagnose - tilstedeværelse av medisin mot parkinsonisme
  • Spesifikke eksklusjonskriterier for PD-pasienter - kliniske tegn på parkinsonsyndrom - Mini mental tilstandsundersøkelse < 24/30 - gangforstyrrelse klinisk observerbar
  • Spesifikke eksklusjonskriterier for kontroller - nevrologisk sykdom - gangforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter RBD
Pasienter RBD som er gjenstand for FP-CIT enkeltfoton emisjon computertomografi og nevropsykologisk evaluering og gangregistrering med sensorer
FP-CIT radiomerket brukes som en surrogatmarkør for å undersøke integriteten til de dopaminerge nigrostriatale nevronene.

Vurdering av:

  • generell kognitiv funksjon
  • eksekutive funksjoner
  • visuospatiale funksjoner
  • Nonverbal hukommelse
  • verbalt minne
  • Evaluering av hørselsevne for tidspersepsjon og sansemotorisk synkronisering fra utvalgte oppgaver Batteriet for vurdering av auditive sansemotoriske og tidsstyringsevner
  • Beck Depresjon Inventar
Gangopptak med sensorer
ANNEN: kontrollerer friske frivillige
kontrollerer friske frivillige som er gjenstand for nevropsykologisk evaluering og gangregistrering med sensorer

Vurdering av:

  • generell kognitiv funksjon
  • eksekutive funksjoner
  • visuospatiale funksjoner
  • Nonverbal hukommelse
  • verbalt minne
  • Evaluering av hørselsevne for tidspersepsjon og sansemotorisk synkronisering fra utvalgte oppgaver Batteriet for vurdering av auditive sansemotoriske og tidsstyringsevner
  • Beck Depresjon Inventar
Gangopptak med sensorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighet
Tidsramme: Måned 24
ganghastighetsforskjell mellom enkle og doble oppgaver
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spatio-temporal gangegenskaper
Tidsramme: Måned 24
svingningsfase varighetsforskjell mellom enkle og doble oppgaver
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FP-CIT enkeltfoton emisjon datatomografi

3
Abonnere