- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02554331
Gang- og REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD-M2H)
Recherche et Mesure d'Anomalies precoces de la Marche au Cours Des Troubles du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathiques
Mange mennesker med idiopatisk rask øyebevegelse (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) har en underliggende synukleinopati, hvorav de vanligste er Parkinsons sykdom (PD) og Lewy-kroppssykdom. Å identifisere ytterligere unormale kliniske trekk kan hjelpe til med å identifisere de som har større risiko for å utvikle seg til et mer alvorlig syndrom. Fordi gangforstyrrelser er vanlige i synukleinopatiene, kan tidlige avvik i gang hos de med RBD hjelpe til med å identifisere de med økt risiko for å utvikle åpenbar parkinsonisme og/eller kognitiv svikt.
Etterforskerne tar sikte på å identifisere subtile gangavvik i idiopatisk RBD og å identifisere sensitive og tidlige biomarkører:
- å oppdage subtile gangforstyrrelser i pre-symptomatisk stadium av synukleinopati og
- å spore utviklingen deres parallelt med sykdomsprogresjonen.
Hovedmål: Sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller, å identifisere hos pasienter med RBD en større reduksjon av ganghastighet (og andre abnormiteter i rom-temporale karakteristikker av gang) mellom en enkelt (gang) og en dobbel oppgave (gangart). +kognitiv oppgave).
Sekundært mål:
- Sammenlignet med alder og kjønn matchet-PD-pasienter, for å identifisere hos pasienter med RBD en mindre reduksjon av ganghastighet (og andre abnormiteter av spatio-temporale karakteristikker av gang) mellom en enkelt (gang) og en dobbel oppgave (gang+kognitiv) oppgave).
- Hos pasienter med RBD for å identifisere korrelasjoner mellom spatio-temporale karakteristika modifikasjoner av gang mellom en enkelt (gang) og en dobbel oppgave (gang + kognitiv oppgave) og prosentandelen av REM uten atonia - dopamintransportør (DAT) tetthet ved bruk av FP -CIT enkeltfoton emisjon datatomografi; reduksjonen av luktediskrimineringen og tersklene.
- Hos pasienter med RBD for å spore de spatio-temporelle karakteristikkene utviklingen av gangart over tid (hver 6. måned i 2 år)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesifikke inklusjonskriterier for RBD-pasienter - for å nå diagnosekriteriene for RBD (International Classification of Sleep Disorders 2)
- Spesifikke inklusjonskriterier for PD-pasienter - for å nå diagnosekriteriene for idiopatisk PD (Queen Square Brain Bank) - Hoehn Yahr-score ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke eksklusjonskriterier for RBD-pasienter - diagnose av PD - annen patologi assosiert med RBD-diagnose - tilstedeværelse av medisin mot parkinsonisme
- Spesifikke eksklusjonskriterier for PD-pasienter - kliniske tegn på parkinsonsyndrom - Mini mental tilstandsundersøkelse < 24/30 - gangforstyrrelse klinisk observerbar
- Spesifikke eksklusjonskriterier for kontroller - nevrologisk sykdom - gangforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pasienter RBD
Pasienter RBD som er gjenstand for FP-CIT enkeltfoton emisjon computertomografi og nevropsykologisk evaluering og gangregistrering med sensorer
|
FP-CIT radiomerket brukes som en surrogatmarkør for å undersøke integriteten til de dopaminerge nigrostriatale nevronene.
Vurdering av:
Gangopptak med sensorer
|
ANNEN: kontrollerer friske frivillige
kontrollerer friske frivillige som er gjenstand for nevropsykologisk evaluering og gangregistrering med sensorer
|
Vurdering av:
Gangopptak med sensorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ganghastighet
Tidsramme: Måned 24
|
ganghastighetsforskjell mellom enkle og doble oppgaver
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spatio-temporal gangegenskaper
Tidsramme: Måned 24
|
svingningsfase varighetsforskjell mellom enkle og doble oppgaver
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Cochen De Cock, MD, University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Parkinsons sykdom
- Psykiske lidelser
- REM søvnadferdsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- 9183 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FP-CIT enkeltfoton emisjon datatomografi
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Positron-utslippstomografi | Nevrodegenerasjon | ParkinsonsStorbritannia
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Nevrodegenerativ sykdom, arvelig | Parkinsons | Forstyrrelse i nervesystemetStorbritannia
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Positron-utslippstomografi | Nevrodegenerasjon | ParkinsonsStorbritannia
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Hospices Civils de LyonUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
University of AarhusFullførtIkke-småcellet lungekreft | Stråling lungebetennelseDanmark
-
Timothy M. BatemanGE HealthcareFullførtHjertefeil | KardiomyopatiForente stater