培养印度 MSM 对社会心理和 HIV 风险的抵御能力
2019年10月22日 更新者：Steven A. Safren、Massachusetts General Hospital
印度是世界上第三大艾滋病流行地区，男男性行为者 (MSM) 是一个确定的高危人群。
印度的 MSM 在 HIV 风险背景下面临着独特的社会心理压力。
为了最大限度地发挥 HIV 预防干预的潜在影响，本研究的目的是在一项双臂随机对照功效试验中测试一种行为干预，该行为干预既能解决社会心理/环境压力，又能降低参与者感染 HIV 的风险。
研究概览
详细说明
印度是世界第三大 HIV 流行区，印度的 MSM 血清阳性率估计为 14.7%。 在印度，针对 MSM 的许多 HIV 预防工作仅限于避孕套分发和 HIV 教育，没有现有的 HIV 预防干预措施的有效性试验，因此没有基于证据的 HIV 预防干预措施。 印度的 MSM 是隐藏的、污名化的，并面临相当大的社会心理压力，包括结婚压力，这可能会增加将 HIV 传播给妻子的风险。
该提案是我们与两个致力于 MSM 之间 HIV 预防的非政府组织 Sahodaran（金奈）和 Humsafar Trust（孟买）以及印度医学研究委员会的研究人员进行的持续超过 10 年的成功社区研究合作的结晶（ ICMR)，位于钦奈的国家结核病研究所 (NIRT)。 我们的工作，包括广泛的社区咨询意见，已将自我接纳确定为一个关键的弹性变量，可以防止艾滋病毒风险和社会心理困扰。 我们针对 HIV 风险和自我接纳的行为干预进行的现场测试和试点随机对照试验表明，参与者对研究程序的接受度和可行性很高，并且成功地减少了 HIV 性风险行为。
目前的研究是一项双臂随机对照试验，与单独进行 HIV/STI 咨询和检测相比，旨在降低 HIV、STI 和性传播风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
608
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准 - 以下其中一项必须为真：
- 参与者在过去 4 个月内与 4 名或更多男性伴侣（受保护或未受保护）进行过肛交。
- 参与者在过去 4 个月内与一名 HIV 未知或血清不一致的男性进行过无避孕套肛交。
- 参与者在过去 4 个月内有过性交易史。
- 参与者在过去 4 个月内被诊断为 STI。
排除标准：
- 参与者不认为自己是男性
- 18岁以下
- 无法理解或同意程序
- 被当地 PI 或研究人员认为在包含/排除标准方面存在欺骗行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自我接纳行为干预
干预将包括个人和 4 次团体咨询会议以及 6 次个人咨询会议。
个人会议侧重于具体的个性化风险降低计划，而小组会议则侧重于提高自我接纳度和降低 HIV 风险。
此外，这支队伍的参与者将接受 HIV 和 STI 咨询和检测。
|
干预将包括 HIV/STI 咨询和检测以及个人咨询会议和小组会议。
小组会议的主要重点是通过小组的支持帮助培养自我接纳，以及学习减少痛苦和艾滋病毒风险的技能。
个别会议的主要目的是帮助制定和实施个性化的艾滋病毒风险降低计划，并在需要和可用时与其他服务联系起来。
咨询部分是印度的标准护理，将侧重于 HIV/STI 风险以及如何将风险降至最低。
接下来是 HIV 和 STI 的生物检测。
|
|
其他：比较/对照
对照组将接受 HIV 和 STI 咨询和检测。
|
咨询部分是印度的标准护理，将侧重于 HIV/STI 风险以及如何将风险降至最低。
接下来是 HIV 和 STI 的生物检测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无避孕套性行为频率的变化
大体时间：4个月访问，8个月访问，12个月访问
|
自我报告的不使用安全套的插入式或接受式肛交。
|
4个月访问，8个月访问，12个月访问
|
|
基线的 STI 事件数
大体时间：12个月访问
|
衣原体、淋病、梅毒和 HIV
|
12个月访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会心理调解员的变化
大体时间：在基线、4、8、12 个月访问时测量
|
项目将用于衡量潜在的社会心理调解员（例如
每次主要访视时的自我接受问卷、痛苦问卷）。
|
在基线、4、8、12 个月访问时测量
|
|
干预的成本效益
大体时间：12个月
|
评估实验与比较条件的增量成本效益。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Mimiaga, ScD, MPH、Brown University
- 首席研究员：Conall M O'Cleirigh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Safren SA, Thomas B, Biello KB, Mayer KH, Rawat S, Dange A, Bedoya CA, Menon S, Anand V, Balu V, O'Cleirigh C, Klasko-Foster L, Baruah D, Swaminathan S, Mimiaga MJ. Strengthening resilience to reduce HIV risk in Indian MSM: a multicity, randomised, clinical efficacy trial. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e446-e455. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30547-7.
- Mimiaga MJ, Thomas B, Mayer KH, Regenauer KS, Dange A, Andres Bedoya C, Rawat S, Balu V, O'Cleirigh C, Biello KB, Anand V, Swaminathan S, Safren SA. A randomized clinical efficacy trial of a psychosocial intervention to strengthen self-acceptance and reduce HIV risk for MSM in India: study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 18;18(1):890. doi: 10.1186/s12889-018-5838-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.