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Promuovere la resilienza al rischio psicosociale e HIV nel MSM indiano

22 ottobre 2019 aggiornato da: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
L'India ha la terza più grande epidemia di HIV al mondo e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono un gruppo identificato ad alto rischio. I MSM in India affrontano uno stress psicosociale unico alla base del contesto del rischio di HIV. Per massimizzare il potenziale impatto di un intervento di prevenzione dell'HIV, lo scopo di questo studio è testare, in uno studio di efficacia controllato randomizzato a due bracci, un intervento comportamentale che affronti sia lo stress psicosociale/contestuale sia la riduzione del rischio di HIV dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'India ha la terza più grande epidemia di HIV al mondo e gli MSM in India hanno una sieroprevalenza stimata del 14,7%. Molti sforzi di prevenzione dell'HIV per MSM in India sono limitati alla distribuzione del preservativo e all'educazione sull'HIV, senza prove di efficacia esistenti degli interventi di prevenzione dell'HIV e quindi senza interventi di prevenzione dell'HIV basati su prove per questa popolazione. I MSM in India sono nascosti, stigmatizzati e affrontano notevoli fattori di stress psicosociale, inclusa la pressione per sposarsi, che potenzialmente aumenta il rischio di trasmissione dell'HIV alle loro mogli.

Questa proposta è il culmine della nostra collaborazione di ricerca basata sulla comunità in corso e di successo > 10 anni con due ONG dedicate alla prevenzione dell'HIV tra MSM, Sahodaran (Chennai) e The Humsafar Trust (Mumbai), e ricercatori dell'India Council of Medical Research ( ICMR), Istituto nazionale per la ricerca sulla tubercolosi (NIRT) a Chennai. Il nostro lavoro, compreso un ampio contributo di consulenza della comunità, ha identificato l'accettazione di sé come una variabile chiave di resilienza che protegge sia dal rischio di HIV che dal disagio psicosociale. Un test sul campo e uno studio pilota randomizzato controllato del nostro intervento comportamentale che affronta sia il rischio di HIV che l'autoaccettazione hanno mostrato un'elevata accettabilità e fattibilità dei partecipanti delle procedure di studio e il successo nella riduzione del comportamento a rischio sessuale dell'HIV.

L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci per ridurre l'HIV, le IST e il rischio di trasmissione sessuale rispetto alla sola consulenza e test HIV/IST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, India
        • The Humsafar Trust
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione - Una delle seguenti condizioni deve essere vera:

  • Il partecipante ha avuto rapporti anali con 4 o più partner maschi (protetti o non protetti) negli ultimi 4 mesi.
  • Il partecipante ha avuto rapporti anali senza preservativo con un uomo con HIV sconosciuto o sierodiscordante negli ultimi 4 mesi.
  • Il partecipante ha una storia di attività sessuale transazionale negli ultimi 4 mesi.
  • Al partecipante è stata diagnosticata una IST negli ultimi 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non si identifica come maschio
  • Più giovane di 18 anni
  • Non è in grado di comprendere o acconsentire alle procedure
  • È ritenuto dal PI locale o dal personale dello studio coinvolto in un inganno sui criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale di accettazione di sé
L'intervento consisterà in sessioni di consulenza individuale e 4 di gruppo e 6 sessioni di consulenza individuale. Le sessioni individuali sono incentrate su specifici piani individualizzati di riduzione del rischio, mentre le sessioni di gruppo sono incentrate sull'aumento dell'autoaccettazione e sulla riduzione del rischio di HIV. Inoltre, i partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza e test per HIV e IST.
Comportamentale: Intervento basato sull'accettazione di sé
L'intervento consisterà in consulenza e test HIV/IST, nonché sessioni di consulenza individuale e sessioni di gruppo. L'obiettivo principale delle sessioni di gruppo è aiutare a promuovere l'accettazione di sé attraverso il supporto del gruppo, nonché apprendere abilità per ridurre il disagio e il rischio di HIV. Lo scopo principale delle sessioni individuali è aiutare a sviluppare e attuare un piano individualizzato per la riduzione del rischio di HIV e, se necessario e disponibile, il collegamento con altri servizi.
Comportamentale: Consulenza e test HIV/IST
La componente di consulenza è standard di cura in India e si concentrerà sul rischio di HIV/IST e su come minimizzare il rischio. Questo è seguito da test biologici per l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili.
Altro: Confronto/Controllo
Il gruppo di confronto riceverà consulenza e test per HIV e IST.
Comportamentale: Consulenza e test HIV/IST
La componente di consulenza è standard di cura in India e si concentrerà sul rischio di HIV/IST e su come minimizzare il rischio. Questo è seguito da test biologici per l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza del sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Visita di 4 mesi, visita di 8 mesi, visita di 12 mesi
Sesso anale inseritivo o ricettivo auto-riferito senza l'uso del preservativo.
Visita di 4 mesi, visita di 8 mesi, visita di 12 mesi
Numero di IST incidenti rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
Clamidia, gonorrea, sifilide e HIV
Visita di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei mediatori psicosociali
Lasso di tempo: Misurato al basale, visite a 4, 8, 12 mesi
Gli elementi saranno utilizzati per misurare i potenziali mediatori psicosociali (ad es. questionario di autoaccettazione, questionario di disagio) ad ogni visita importante.
Misurato al basale, visite a 4, 8, 12 mesi
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il rapporto costo-efficacia incrementale della condizione sperimentale rispetto alla condizione di confronto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Investigatore principale: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH100627-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Intervento basato sull'accettazione di sé

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