Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie odporności na ryzyko psychospołeczne i HIV w indyjskim MSM

22 października 2019 zaktualizowane przez: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
Indie mają trzecią co do wielkości epidemię HIV na świecie, a mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są zidentyfikowaną grupą wysokiego ryzyka. MSM w Indiach borykają się z wyjątkowym stresem psychospołecznym leżącym u podstaw kontekstu ryzyka HIV. Aby zmaksymalizować potencjalny wpływ interwencji zapobiegawczej HIV, celem tego badania jest przetestowanie, w dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczności, interwencji behawioralnej, która dotyczy zarówno stresu psychospołecznego / kontekstowego, jak i zmniejsza ryzyko zakażenia HIV u uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indie mają trzecią co do wielkości epidemię HIV na świecie, a MSM w Indiach ma szacunkową seroprewalencję na poziomie 14,7%. Wiele wysiłków w zakresie profilaktyki HIV dla MSM w Indiach ogranicza się do dystrybucji prezerwatyw i edukacji w zakresie HIV, bez istniejących badań skuteczności interwencji zapobiegawczych HIV, a zatem nie ma opartych na dowodach interwencji zapobiegawczych HIV w tej populacji. MSM w Indiach są ukrywani, stygmatyzowani i narażeni na znaczne stresory psychospołeczne, w tym presję na zawarcie małżeństwa, co potencjalnie zwiększa ryzyko przeniesienia wirusa HIV na ich żony.

Ta propozycja jest zwieńczeniem naszej ciągłej, udanej ponad 10-letniej społecznościowej współpracy badawczej z dwiema organizacjami pozarządowymi zajmującymi się profilaktyką HIV wśród MSM, Sahodaran (Chennai) i The Humsafar Trust (Mumbai) oraz badaczami z India Council of Medical Research ( ICMR), Narodowy Instytut Badań nad Gruźlicą (NIRT) w Chennai. Nasza praca, w tym obszerny wkład doradców społecznych, zidentyfikowała samoakceptację jako kluczową zmienną odporności, która chroni zarówno przed ryzykiem HIV, jak i stresem psychospołecznym. Test terenowy i pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba naszej interwencji behawioralnej, która dotyczy zarówno ryzyka HIV, jak i samoakceptacji, wykazała wysoką akceptację uczestników i wykonalność procedur badawczych oraz sukces w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV.

Obecne badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV, chorobami przenoszonymi drogą płciową i drogą płciową w porównaniu z samym poradnictwem i testami w zakresie HIV/STI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indie
        • The Humsafar Trust
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia — jeden z poniższych warunków musi być spełniony:

  • Uczestnik uprawiał seks analny z 4 lub więcej partnerami płci męskiej (z zabezpieczeniem lub bez zabezpieczenia) w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Uczestnik uprawiał seks analny bez prezerwatywy z mężczyzną, który nie był nosicielem wirusa HIV lub miał niezgodność serologiczną w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Uczestnik ma historię transakcyjnej aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • U uczestnika zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie identyfikuje się jako mężczyzna
  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie jest w stanie zrozumieć lub wyrazić zgody na procedury
  • Jest uznawany przez lokalnego PI lub personel badawczy za angażujący się w oszustwo na temat kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna samoakceptacji
Interwencja będzie się składać z indywidualnych i 4 grupowych sesji doradczych oraz 6 indywidualnych sesji doradczych. Sesje indywidualne koncentrują się na konkretnych zindywidualizowanych planach redukcji ryzyka, podczas gdy sesje grupowe koncentrują się na zwiększeniu samoakceptacji i zmniejszeniu ryzyka HIV. Dodatkowo uczestnicy tej grupy otrzymają porady i testy w zakresie HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Behawioralne: Interwencja oparta na samoakceptacji
Interwencja będzie się składać z poradnictwa i testów w zakresie HIV/STI, a także indywidualnych sesji doradczych i sesji grupowych. Głównym celem sesji grupowych jest pomoc w rozwijaniu samoakceptacji poprzez wsparcie ze strony grupy, a także nauka umiejętności zmniejszania stresu i ryzyka HIV. Głównym celem indywidualnych sesji jest pomoc w opracowaniu i wdrożeniu zindywidualizowanego planu redukcji ryzyka HIV oraz, w razie potrzeby i dostępności, powiązanie z innymi usługami.
Behawioralne: Poradnictwo i testy na HIV/STI
Element poradnictwa jest standardem opieki w Indiach i będzie koncentrował się na ryzyku HIV/STI oraz sposobach minimalizowania ryzyka. Następnie przeprowadzane są testy biologiczne na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Inny: Porównanie/kontrola
Grupa porównawcza otrzyma porady i testy w zakresie HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Behawioralne: Poradnictwo i testy na HIV/STI
Element poradnictwa jest standardem opieki w Indiach i będzie koncentrował się na ryzyku HIV/STI oraz sposobach minimalizowania ryzyka. Następnie przeprowadzane są testy biologiczne na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości seksu bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 4-miesięczna wizyta, 8-miesięczna wizyta, 12-miesięczna wizyta
Zgłoszony przez siebie seks analny z wkładką lub receptywnością bez użycia prezerwatywy.
4-miesięczna wizyta, 8-miesięczna wizyta, 12-miesięczna wizyta
Liczba incydentów chorób przenoszonych drogą płciową od linii bazowej
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
Chlamydia, rzeżączka, syfilis i HIV
12-miesięczna wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany u mediatorów psychospołecznych
Ramy czasowe: Mierzone na początku wizyty, 4, 8, 12 miesięcy
Pozycje zostaną wykorzystane do pomiaru potencjalnych mediatorów psychospołecznych (np. kwestionariusz samoakceptacji, kwestionariusz dystresu) podczas każdej większej wizyty.
Mierzone na początku wizyty, 4, 8, 12 miesięcy
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przyrostową opłacalność eksperymentu w porównaniu z warunkiem porównawczym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Główny śledczy: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH100627-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj