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인도 MSM의 심리사회적 및 HIV 위험에 대한 회복력 강화

2019년 10월 22일 업데이트: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
인도는 세계에서 세 번째로 큰 HIV 전염병이 있으며 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 확인된 고위험 그룹입니다. 인도의 MSM은 HIV 위험의 맥락에서 고유한 심리사회적 스트레스에 직면해 있습니다. HIV 예방 개입의 잠재적 영향을 최대화하기 위해 이 연구의 목적은 두 가지 무작위 통제 효능 시험에서 심리사회적/상황적 스트레스를 모두 다루고 참여자의 HIV 위험을 줄이는 행동 개입을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도는 세계에서 세 번째로 큰 HIV 전염병이 있으며 인도의 MSM은 14.7%의 추정 혈청 유병률을 가지고 있습니다. 인도에서 MSM을 위한 많은 HIV 예방 노력은 콘돔 배포 및 HIV 교육에 국한되어 있으며, HIV 예방 개입에 대한 기존 효능 시험이 없으므로 이 인구에 대한 증거 기반 HIV 예방 개입이 없습니다. 인도의 MSM은 숨겨져 있고, 낙인 찍혀 있으며, 잠재적으로 아내에게 HIV가 전염될 위험을 증가시키는 결혼 압력을 포함하여 상당한 심리사회적 스트레스 요인에 직면해 있습니다.

이 제안은 MSM, Sahodaran(첸나이) 및 The Humsafar Trust(뭄바이) 사이에서 HIV 예방에 전념하는 두 NGO와 인도 의학 연구 위원회(India Council of Medical Research)의 조사관과의 10년 이상 지속되고 성공적인 지역사회 기반 연구 협력의 정점입니다. ICMR), 첸나이의 국립결핵연구소(NIRT). 광범위한 커뮤니티 자문 입력을 포함한 우리의 작업은 자기 수용을 HIV 위험과 심리사회적 고통 모두로부터 보호하는 핵심 탄력성 변수로 확인했습니다. HIV 위험과 자기 수용을 모두 다루는 행동 개입의 현장 테스트 및 예비 무작위 통제 시험은 높은 참여자 수용성과 연구 절차의 타당성 및 HIV 성적 위험 행동 감소의 성공을 보여주었습니다.

현재 연구는 HIV/STI 상담 및 테스트 단독과 비교하여 HIV, STI 및 성병 위험을 줄이기 위한 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

608

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • 인도
      • Chennai, 인도
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, 인도
        • The Humsafar Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준 - 다음 중 하나가 참이어야 합니다.

  • 참가자는 지난 4개월 동안 4명 이상의 남성 파트너(보호 여부에 관계없이)와 항문 성교를 했습니다.
  • 참가자는 지난 4개월 동안 HIV에 감염되지 않았거나 혈청학적 불일치가 있는 남성과 콘돔 없이 항문 성교를 했습니다.
  • 참가자는 지난 4개월 동안 거래 성행위의 역사가 있습니다.
  • 참가자는 지난 4개월 동안 STI 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 남성으로 식별되지 않습니다
  • 18세 미만
  • 절차를 이해하거나 동의할 수 없음
  • 지역 PI 또는 연구 직원이 포함/제외 기준에 대한 속임수에 연루된 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 수용 행동 개입
개입은 개인 및 4개의 그룹 상담 세션과 6개의 개별 상담 세션으로 구성됩니다. 개별 세션은 특정 개별화된 위험 감소 계획에 초점을 맞추는 반면, 그룹 세션은 자기 수용 증가 및 HIV 위험 감소에 초점을 맞춥니다. 또한 이 부문의 참가자는 HIV 및 STI 상담 및 검사를 받게 됩니다.
행동: 자기 수용 기반 개입
중재는 HIV/STI 상담 및 테스트, 개별 상담 세션 및 그룹 세션으로 구성됩니다. 그룹 세션의 주요 초점은 그룹의 지원을 통해 자기 수용을 촉진하고 고통과 HIV 위험을 줄이는 기술을 배우는 것입니다. 개별 세션의 주요 목적은 HIV 위험 감소를 위한 개별화된 계획을 개발 및 구현하고 필요에 따라 다른 서비스와의 연결을 돕는 것입니다.
행동: HIV/STI 상담 및 검사
상담 요소는 인도의 표준 치료이며 HIV/STI 위험과 위험을 최소화하는 방법에 중점을 둘 것입니다. 그런 다음 HIV 및 STI에 대한 생물학적 검사가 이어집니다.
다른: 비교/제어
비교 그룹은 HIV 및 STI 상담 및 검사를 받게 됩니다.
행동: HIV/STI 상담 및 검사
상담 요소는 인도의 표준 치료이며 HIV/STI 위험과 위험을 최소화하는 방법에 중점을 둘 것입니다. 그런 다음 HIV 및 STI에 대한 생물학적 검사가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔 없는 섹스 빈도의 변화
기간: 4개월 방문, 8개월 방문, 12개월 방문
콘돔을 사용하지 않고 스스로 삽입 또는 수용 항문 성교를 보고했습니다.
4개월 방문, 8개월 방문, 12개월 방문
기준선의 인시던트 STI 수
기간: 12개월 방문
클라미디아, 임질, 매독 및 HIV
12개월 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 중재자의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12개월 방문에서 측정
항목은 잠재적인 심리사회적 중재자를 측정하는 데 사용됩니다(예: 자기 수용 설문지, 고통 설문지) 매 주요 방문마다.
기준선, 4, 8, 12개월 방문에서 측정
개입의 비용 효율성
기간: 12 개월
실험 조건과 비교 조건의 증분 비용 효율성을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • 수석 연구원: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH100627-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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