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Fomento de la resiliencia al riesgo psicosocial y de VIH en HSH indios

22 de octubre de 2019 actualizado por: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
India tiene la tercera epidemia de VIH más grande del mundo y los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) son un grupo identificado de alto riesgo. Los HSH en la India se enfrentan a un estrés psicosocial único que subyace en el contexto del riesgo del VIH. Para maximizar el impacto potencial de una intervención de prevención del VIH, el propósito de este estudio es probar, en un ensayo de eficacia controlado aleatorio de dos grupos, una intervención conductual que aborde tanto el estrés psicosocial/contextual como la reducción del riesgo de VIH del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

India tiene la tercera epidemia de VIH más grande del mundo, y los HSH en India tienen una seroprevalencia estimada del 14,7%. Muchos esfuerzos de prevención del VIH para HSH en la India se limitan a la distribución de condones y la educación sobre el VIH, sin ensayos de eficacia existentes de las intervenciones de prevención del VIH y, por lo tanto, sin intervenciones de prevención del VIH basadas en evidencia en esta población. Los HSH en India están ocultos, estigmatizados y enfrentan factores estresantes psicosociales considerables, incluida la presión para casarse, lo que potencialmente aumenta el riesgo de transmisión del VIH a sus esposas.

Esta propuesta es la culminación de nuestra exitosa colaboración de investigación basada en la comunidad de más de 10 años en curso con dos ONG dedicadas a la prevención del VIH entre HSH, Sahodaran (Chennai) y The Humsafar Trust (Mumbai), e investigadores del Consejo de Investigación Médica de la India ( ICMR), Instituto Nacional para la Investigación de la Tuberculosis (NIRT) en Chennai. Nuestro trabajo, que incluye un amplio aporte de asesoramiento comunitario, ha identificado la autoaceptación como una variable clave de resiliencia que protege contra el riesgo de VIH y la angustia psicosocial. Una prueba de campo y un ensayo controlado aleatorio piloto de nuestra intervención conductual que aborda tanto el riesgo de VIH como la autoaceptación mostraron una alta aceptabilidad y viabilidad de los procedimientos del estudio por parte de los participantes, y éxito en la reducción del comportamiento sexual de riesgo del VIH.

El estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos para reducir el riesgo de transmisión sexual, de ITS y de VIH en comparación con el asesoramiento y las pruebas de VIH/ITS solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General hospital
  • India
      • Chennai, India
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, India
        • The Humsafar Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión - Uno de los siguientes debe ser verdadero:

  • El participante ha tenido sexo anal con 4 o más parejas masculinas (con o sin protección) en los últimos 4 meses.
  • El participante ha tenido sexo anal sin condón con un hombre que no tenía VIH o era serodiscordante en los últimos 4 meses.
  • El participante tiene un historial de actividad sexual transaccional en los últimos 4 meses.
  • El participante ha recibido un diagnóstico de una ITS en los últimos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • El participante no se identifica como hombre
  • menor de 18
  • No puede entender o dar su consentimiento a los procedimientos.
  • Es considerado por el IP local o el personal del estudio como un engaño sobre los criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual de autoaceptación
La intervención consistirá en 4 sesiones de asesoramiento individual y grupal y 6 sesiones de asesoramiento individual. Las sesiones individuales se centran en planes específicos e individualizados de reducción de riesgos, mientras que las sesiones grupales se centran en aumentar la autoaceptación y reducir el riesgo de VIH. Además, los participantes en este brazo recibirán asesoramiento y pruebas de VIH e ITS.
Conductual: Intervención basada en la autoaceptación
La intervención consistirá en asesoramiento y pruebas de VIH/ITS, así como sesiones de asesoramiento individual y grupal. El objetivo principal de las sesiones de grupo es ayudar a fomentar la autoaceptación mediante el apoyo del grupo, así como aprender habilidades para reducir la angustia y el riesgo de contraer el VIH. El objetivo principal de las sesiones individuales es ayudar a desarrollar e implementar un plan individualizado para la reducción del riesgo de VIH y, según sea necesario y esté disponible, la vinculación con otros servicios.
Conductual: Consejería y pruebas de VIH/ITS
El componente de asesoramiento es el estándar de atención en la India y se centrará en el riesgo de VIH/ITS y cómo minimizar el riesgo. A esto le siguen las pruebas biológicas para el VIH y las ITS.
Otro: Comparación/Control
El grupo de comparación recibirá asesoramiento y pruebas de VIH e ITS.
Conductual: Consejería y pruebas de VIH/ITS
El componente de asesoramiento es el estándar de atención en la India y se centrará en el riesgo de VIH/ITS y cómo minimizar el riesgo. A esto le siguen las pruebas biológicas para el VIH y las ITS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia del sexo sin preservativo
Periodo de tiempo: Visita de 4 meses, visita de 8 meses, visita de 12 meses
Sexo anal insertivo o receptivo autorreportado sin el uso de preservativo.
Visita de 4 meses, visita de 8 meses, visita de 12 meses
Número de incidentes de ITS desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
Clamidia, gonorrea, sífilis y VIH
Visita de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los mediadores psicosociales
Periodo de tiempo: Medido al inicio, visitas a los 4, 8 y 12 meses
Los elementos se utilizarán para medir los posibles mediadores psicosociales (p. cuestionario de autoaceptación, cuestionario de angustia) en cada visita importante.
Medido al inicio, visitas a los 4, 8 y 12 meses
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la rentabilidad incremental de la condición experimental frente a la de comparación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Investigador principal: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH100627-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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