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Promovendo resiliência ao risco psicossocial e de HIV em HSH indianos

22 de outubro de 2019 atualizado por: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
A Índia tem a terceira maior epidemia de HIV do mundo e os homens que fazem sexo com homens (HSH) são um grupo identificado de alto risco. HSH na Índia enfrentam estresse psicossocial único subjacente ao contexto de risco de HIV. Para maximizar o impacto potencial de uma intervenção de prevenção do HIV, o objetivo deste estudo é testar, em um estudo de eficácia controlado randomizado de dois braços, uma intervenção comportamental que aborda tanto o estresse psicossocial/contextual quanto a redução do risco do participante para o HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Índia tem a terceira maior epidemia de HIV do mundo, e os HSH na Índia têm uma soroprevalência estimada de 14,7%. Muitos esforços de prevenção do HIV para HSH na Índia estão limitados à distribuição de preservativos e educação sobre o HIV, sem estudos de eficácia existentes de intervenções de prevenção do HIV e, portanto, sem intervenções de prevenção do HIV baseadas em evidências para essa população. HSH na Índia são escondidos, estigmatizados e enfrentam consideráveis ​​estressores psicossociais, incluindo pressão para se casar, o que aumenta potencialmente o risco de transmissão do HIV para suas esposas.

Esta proposta é o culminar da nossa colaboração contínua e bem-sucedida de mais de 10 anos em pesquisa baseada na comunidade com duas ONGs dedicadas à prevenção do HIV entre HSH, Sahodaran (Chennai) e The Humsafar Trust (Mumbai), e investigadores do Conselho de Pesquisa Médica da Índia ( ICMR), Instituto Nacional de Pesquisa em Tuberculose (NIRT) em Chennai. Nosso trabalho, incluindo ampla contribuição de consultoria da comunidade, identificou a autoaceitação como uma variável de resiliência chave que protege contra o risco de HIV e sofrimento psicossocial. Um teste de campo e um ensaio piloto randomizado controlado de nossa intervenção comportamental que aborda tanto o risco de HIV quanto a autoaceitação mostraram alta aceitabilidade dos participantes e viabilidade dos procedimentos do estudo e sucesso na redução do comportamento sexual de risco para o HIV.

O estudo atual é um estudo randomizado controlado de dois braços para reduzir o risco de HIV, IST e transmissão sexual em comparação com o aconselhamento e teste de HIV/IST sozinhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Chennai, Índia
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Índia
        • The Humsafar Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão - Uma das seguintes opções deve ser verdadeira:

  • O participante fez sexo anal com 4 ou mais parceiros masculinos (protegidos ou desprotegidos) nos últimos 4 meses.
  • A participante fez sexo anal sem camisinha com um homem que era HIV desconhecido ou sorodiscordante nos últimos 4 meses.
  • O participante tem um histórico de atividade sexual transacional nos últimos 4 meses.
  • O participante recebeu o diagnóstico de uma IST nos últimos 4 meses.

Critério de exclusão:

  • Participante não se identifica como homem
  • Menor de 18 anos
  • É incapaz de entender ou consentir com os procedimentos
  • É considerado pelo PI local ou pela equipe do estudo que está enganando sobre os critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental de autoaceitação
A intervenção consistirá em 4 sessões de aconselhamento individual e em grupo e 6 sessões de aconselhamento individual. As sessões individuais são focadas em planos específicos de redução de risco individualizados, enquanto as sessões em grupo são focadas em aumentar a auto-aceitação e reduzir o risco de HIV. Além disso, os participantes neste braço receberão aconselhamento e testes de HIV e IST.
A intervenção consistirá em aconselhamento e testagem de HIV/IST, bem como sessões de aconselhamento individual e sessões em grupo. O foco principal das sessões de grupo é ajudar a promover a auto-aceitação pelo apoio do grupo, bem como aprender habilidades para reduzir o sofrimento e o risco de HIV. O objetivo principal das sessões individuais é ajudar a desenvolver e implementar um plano individualizado para a redução do risco de HIV e, conforme necessário e disponível, a ligação a outros serviços.
O componente de aconselhamento é o padrão de atendimento na Índia e se concentrará no risco de HIV/IST e como minimizar o risco. Isto é seguido por testes biológicos para HIV e DSTs.
Outro: Comparação/Controle
O grupo de comparação receberá aconselhamento e testes de HIV e IST.
O componente de aconselhamento é o padrão de atendimento na Índia e se concentrará no risco de HIV/IST e como minimizar o risco. Isto é seguido por testes biológicos para HIV e DSTs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência de sexo sem preservativo
Prazo: Visita de 4 meses, visita de 8 meses, visita de 12 meses
Sexo anal autorreferido insertivo ou receptivo sem o uso de preservativo.
Visita de 4 meses, visita de 8 meses, visita de 12 meses
Número de DSTs incidentes desde a linha de base
Prazo: Visita de 12 meses
Clamídia, gonorréia, sífilis e HIV
Visita de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos Mediadores Psicossociais
Prazo: Medido na linha de base, 4, 8, visitas de 12 meses
Os itens serão usados ​​para medir potenciais mediadores psicossociais (por exemplo, questionário de auto-aceitação, questionário de angústia) em cada visita principal.
Medido na linha de base, 4, 8, visitas de 12 meses
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 12 meses
Avaliar o custo-efetividade incremental da condição experimental versus a condição de comparação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Investigador principal: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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