- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02556294
Promovendo resiliência ao risco psicossocial e de HIV em HSH indianos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Índia tem a terceira maior epidemia de HIV do mundo, e os HSH na Índia têm uma soroprevalência estimada de 14,7%. Muitos esforços de prevenção do HIV para HSH na Índia estão limitados à distribuição de preservativos e educação sobre o HIV, sem estudos de eficácia existentes de intervenções de prevenção do HIV e, portanto, sem intervenções de prevenção do HIV baseadas em evidências para essa população. HSH na Índia são escondidos, estigmatizados e enfrentam consideráveis estressores psicossociais, incluindo pressão para se casar, o que aumenta potencialmente o risco de transmissão do HIV para suas esposas.
Esta proposta é o culminar da nossa colaboração contínua e bem-sucedida de mais de 10 anos em pesquisa baseada na comunidade com duas ONGs dedicadas à prevenção do HIV entre HSH, Sahodaran (Chennai) e The Humsafar Trust (Mumbai), e investigadores do Conselho de Pesquisa Médica da Índia ( ICMR), Instituto Nacional de Pesquisa em Tuberculose (NIRT) em Chennai. Nosso trabalho, incluindo ampla contribuição de consultoria da comunidade, identificou a autoaceitação como uma variável de resiliência chave que protege contra o risco de HIV e sofrimento psicossocial. Um teste de campo e um ensaio piloto randomizado controlado de nossa intervenção comportamental que aborda tanto o risco de HIV quanto a autoaceitação mostraram alta aceitabilidade dos participantes e viabilidade dos procedimentos do estudo e sucesso na redução do comportamento sexual de risco para o HIV.
O estudo atual é um estudo randomizado controlado de dois braços para reduzir o risco de HIV, IST e transmissão sexual em comparação com o aconselhamento e teste de HIV/IST sozinhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Índia
- The National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, Índia
- The Humsafar Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão - Uma das seguintes opções deve ser verdadeira:
- O participante fez sexo anal com 4 ou mais parceiros masculinos (protegidos ou desprotegidos) nos últimos 4 meses.
- A participante fez sexo anal sem camisinha com um homem que era HIV desconhecido ou sorodiscordante nos últimos 4 meses.
- O participante tem um histórico de atividade sexual transacional nos últimos 4 meses.
- O participante recebeu o diagnóstico de uma IST nos últimos 4 meses.
Critério de exclusão:
- Participante não se identifica como homem
- Menor de 18 anos
- É incapaz de entender ou consentir com os procedimentos
- É considerado pelo PI local ou pela equipe do estudo que está enganando sobre os critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção comportamental de autoaceitação
A intervenção consistirá em 4 sessões de aconselhamento individual e em grupo e 6 sessões de aconselhamento individual.
As sessões individuais são focadas em planos específicos de redução de risco individualizados, enquanto as sessões em grupo são focadas em aumentar a auto-aceitação e reduzir o risco de HIV.
Além disso, os participantes neste braço receberão aconselhamento e testes de HIV e IST.
|
A intervenção consistirá em aconselhamento e testagem de HIV/IST, bem como sessões de aconselhamento individual e sessões em grupo.
O foco principal das sessões de grupo é ajudar a promover a auto-aceitação pelo apoio do grupo, bem como aprender habilidades para reduzir o sofrimento e o risco de HIV.
O objetivo principal das sessões individuais é ajudar a desenvolver e implementar um plano individualizado para a redução do risco de HIV e, conforme necessário e disponível, a ligação a outros serviços.
O componente de aconselhamento é o padrão de atendimento na Índia e se concentrará no risco de HIV/IST e como minimizar o risco.
Isto é seguido por testes biológicos para HIV e DSTs.
|
|
Outro: Comparação/Controle
O grupo de comparação receberá aconselhamento e testes de HIV e IST.
|
O componente de aconselhamento é o padrão de atendimento na Índia e se concentrará no risco de HIV/IST e como minimizar o risco.
Isto é seguido por testes biológicos para HIV e DSTs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na frequência de sexo sem preservativo
Prazo: Visita de 4 meses, visita de 8 meses, visita de 12 meses
|
Sexo anal autorreferido insertivo ou receptivo sem o uso de preservativo.
|
Visita de 4 meses, visita de 8 meses, visita de 12 meses
|
|
Número de DSTs incidentes desde a linha de base
Prazo: Visita de 12 meses
|
Clamídia, gonorréia, sífilis e HIV
|
Visita de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos Mediadores Psicossociais
Prazo: Medido na linha de base, 4, 8, visitas de 12 meses
|
Os itens serão usados para medir potenciais mediadores psicossociais (por exemplo,
questionário de auto-aceitação, questionário de angústia) em cada visita principal.
|
Medido na linha de base, 4, 8, visitas de 12 meses
|
|
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 12 meses
|
Avaliar o custo-efetividade incremental da condição experimental versus a condição de comparação.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
- Investigador principal: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Safren SA, Thomas B, Biello KB, Mayer KH, Rawat S, Dange A, Bedoya CA, Menon S, Anand V, Balu V, O'Cleirigh C, Klasko-Foster L, Baruah D, Swaminathan S, Mimiaga MJ. Strengthening resilience to reduce HIV risk in Indian MSM: a multicity, randomised, clinical efficacy trial. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e446-e455. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30547-7.
- Mimiaga MJ, Thomas B, Mayer KH, Regenauer KS, Dange A, Andres Bedoya C, Rawat S, Balu V, O'Cleirigh C, Biello KB, Anand V, Swaminathan S, Safren SA. A randomized clinical efficacy trial of a psychosocial intervention to strengthen self-acceptance and reduce HIV risk for MSM in India: study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 18;18(1):890. doi: 10.1186/s12889-018-5838-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R01MH100627-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .