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Favoriser la résilience au risque psychosocial et au VIH chez les HSH indiens

22 octobre 2019 mis à jour par: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
L'Inde a la troisième plus grande épidémie de VIH au monde et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sont un groupe identifié à haut risque. Les HSH en Inde sont confrontés à un stress psychosocial unique sous-jacent au contexte du risque de VIH. Afin de maximiser l'impact potentiel d'une intervention de prévention du VIH, le but de cette étude est de tester, dans un essai d'efficacité contrôlé randomisé à deux bras, une intervention comportementale qui traite à la fois le stress psychosocial/contextuel et la réduction du risque de VIH chez les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Inde a la troisième plus grande épidémie de VIH au monde et les HSH en Inde ont une séroprévalence estimée à 14,7 %. De nombreux efforts de prévention du VIH pour les HSH en Inde se limitent à la distribution de préservatifs et à l'éducation au VIH, sans essais d'efficacité existants des interventions de prévention du VIH et donc sans interventions de prévention du VIH fondées sur des preuves pour cette population. Les HSH en Inde sont cachés, stigmatisés et font face à des facteurs de stress psychosociaux considérables, y compris la pression pour se marier, ce qui augmente potentiellement le risque de transmission du VIH à leurs épouses.

Cette proposition est l'aboutissement de notre collaboration de recherche communautaire continue et fructueuse de plus de 10 ans avec deux ONG dédiées à la prévention du VIH chez les HSH, Sahodaran (Chennai) et The Humsafar Trust (Mumbai), et des chercheurs du Conseil indien de la recherche médicale ( ICMR), Institut national de recherche sur la tuberculose (NIRT) à Chennai. Notre travail, y compris une vaste contribution consultative de la communauté, a identifié l'acceptation de soi comme une variable clé de la résilience qui protège à la fois contre le risque de VIH et la détresse psychosociale. Un test sur le terrain et un essai contrôlé randomisé pilote de notre intervention comportementale qui aborde à la fois le risque de VIH et l'acceptation de soi ont montré une acceptabilité élevée des participants et la faisabilité des procédures d'étude, et un succès dans la réduction des comportements sexuels à risque liés au VIH.

L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé à deux bras visant à réduire le risque de transmission du VIH, des IST et des rapports sexuels par rapport au conseil et au dépistage du VIH/IST seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chennai, Inde
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Inde
        • The Humsafar Trust
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion - L'une des conditions suivantes doit être vraie :

  • Le participant a eu des relations sexuelles anales avec 4 partenaires masculins ou plus (protégés ou non protégés) au cours des 4 derniers mois.
  • Le participant a eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un homme dont le VIH était inconnu ou sérodiscordant au cours des 4 derniers mois.
  • Le participant a des antécédents d'activité sexuelle transactionnelle au cours des 4 derniers mois.
  • Le participant a reçu un diagnostic d'IST au cours des 4 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne s'identifie pas comme un homme
  • Moins de 18 ans
  • Est incapable de comprendre ou de consentir aux procédures
  • Est considéré par le PI local ou le personnel de l'étude comme se livrant à une tromperie sur les critères d'inclusion/exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale d'acceptation de soi
L'intervention consistera en des séances de conseil individuelles et 4 séances de groupe et 6 séances de conseil individuelles. Les séances individuelles sont axées sur des plans individualisés spécifiques de réduction des risques, tandis que les séances de groupe sont axées sur l'augmentation de l'acceptation de soi et la réduction du risque de VIH. De plus, les participants à ce volet recevront des conseils et des tests de dépistage du VIH et des IST.
Comportemental: Intervention basée sur l'acceptation de soi
L'intervention consistera en des conseils et des tests VIH/IST ainsi que des séances de conseil individuelles et des séances de groupe. L'objectif principal des séances de groupe est d'aider à favoriser l'acceptation de soi par le soutien du groupe, ainsi que d'acquérir des compétences pour réduire la détresse et le risque de VIH. L'objectif principal des séances individuelles est d'aider à élaborer et à mettre en œuvre un plan individualisé de réduction des risques de VIH et, selon les besoins et les disponibilités, à établir des liens avec d'autres services.
Comportemental: Conseil et dépistage du VIH/IST
La composante de conseil est la norme de soins en Inde et se concentrera sur le risque de VIH / IST et sur la manière de minimiser les risques. Ceci est suivi par des tests biologiques pour le VIH et les IST.
Autre: Comparaison/Contrôle
Le groupe de comparaison recevra des conseils et un dépistage du VIH et des IST.
Comportemental: Conseil et dépistage du VIH/IST
La composante de conseil est la norme de soins en Inde et se concentrera sur le risque de VIH / IST et sur la manière de minimiser les risques. Ceci est suivi par des tests biologiques pour le VIH et les IST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fréquence des rapports sexuels sans préservatif
Délai: Visite de 4 mois, visite de 8 mois, visite de 12 mois
Sexe anal insertif ou réceptif autodéclaré sans l'utilisation d'un préservatif.
Visite de 4 mois, visite de 8 mois, visite de 12 mois
Nombre d'incidents d'ITS par rapport au départ
Délai: Visite de 12 mois
Chlamydia, gonorrhée, syphilis et VIH
Visite de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les médiateurs psychosociaux
Délai: Mesuré au départ, visites à 4, 8 et 12 mois
Les items seront utilisés pour mesurer les médiateurs psychosociaux potentiels (par ex. questionnaire d'acceptation de soi, questionnaire de détresse) à chaque visite importante.
Mesuré au départ, visites à 4, 8 et 12 mois
Rentabilité de l'intervention
Délai: 12 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité différentiel de la condition expérimentale par rapport à la condition de comparaison.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Chercheur principal: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH100627-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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