Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja motståndskraft mot psykosociala och hiv-risker i indisk MSM

22 oktober 2019 uppdaterad av: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
Indien har världens tredje största hiv-epidemi och män som har sex med män (MSM) är en identifierad högriskgrupp. MSM i Indien står inför unik psykosocial stress som ligger bakom HIV-risk. För att maximera den potentiella effekten av en HIV-förebyggande intervention är syftet med denna studie att testa, i en tvåarmad randomiserad kontrollerad effektstudie, en beteendeintervention som tar itu med både psykosocial/kontextuell stress och minskar deltagarnas risk för HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indien har världens tredje största hiv-epidemi, och MSM i Indien har en uppskattad seroprevalens på 14,7 %. Många hiv-förebyggande insatser för MSM i Indien är begränsade till kondomdistribution och hiv-utbildning, utan existerande effektprövningar av hiv-förebyggande insatser och därför inga bevisbaserade hiv-förebyggande insatser för denna befolkning. MSM i Indien är dolda, stigmatiserade och möter avsevärda psykosociala stressfaktorer, inklusive tryck att gifta sig, vilket potentiellt ökar risken för HIV-överföring till sina fruar.

Detta förslag är kulmen på vårt pågående, framgångsrika > 10-åriga samhällsbaserade forskningssamarbete med två icke-statliga organisationer dedikerade till HIV-förebyggande bland MSM, Sahodaran (Chennai) och The Humsafar Trust (Mumbai), och utredare från India Council of Medical Research ( ICMR), National Institute for Research in Tuberculosis (NIRT) i Chennai. Vårt arbete, inklusive omfattande gemenskapsrådgivning, har identifierat självacceptans som en nyckelvariabel för motståndskraft som skyddar mot både HIV-risk och psykosocial ångest. Ett fälttest och en randomiserad pilotstudie av vår beteendeintervention som adresserar både HIV-risk och självacceptans visade hög deltagares acceptans och genomförbarhet av studieprocedurer, och framgång med att minska HIV sexuellt riskbeteende.

Den aktuella studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie för att minska risken för HIV, STI och sexuell överföring jämfört med HIV/STI-rådgivning och testning enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indien
        • The Humsafar Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier - Ett av följande måste vara sant:

  • Deltagaren har haft analsex med 4 eller fler manliga partners (skyddade eller oskyddade) under de senaste 4 månaderna.
  • Deltagare har haft kondomlöst analsex med en man som var okänd hiv eller serodiscordant under de senaste 4 månaderna.
  • Deltagaren har en historia av transaktionell sexaktivitet under de senaste 4 månaderna.
  • Deltagaren har fått diagnosen STI under de senaste 4 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren identifierar sig inte som man
  • Yngre än 18
  • Kan inte förstå eller samtycka till procedurerna
  • Bedöms av den lokala PI eller studiepersonalen bedriva bedrägeri om inklusions-/exkluderingskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självacceptans beteendeintervention
Interventionen kommer att bestå av individuella och 4 grupprådgivningstillfällen och 6 individuella rådgivningstillfällen. De individuella sessionerna är fokuserade på specifika individualiserade riskminskningsplaner, medan gruppsessionerna är fokuserade på att öka självacceptans och minska HIV-risken. Dessutom kommer deltagare i denna arm att få rådgivning och testning av HIV och STI.
Beteende: Självacceptansbaserad intervention
Interventionen kommer att bestå av HIV/STI-rådgivning och testning samt individuella rådgivningssessioner och gruppsessioner. Det primära fokus för gruppsessionerna är att hjälpa till att främja självacceptans genom stöd från gruppen, samt lära sig färdigheter för att minska nöd och hiv-risker. Det primära syftet med de individuella sessionerna är att hjälpa till att utveckla och implementera en individualiserad plan för hiv-riskminskning, och, efter behov och tillgängligt, koppling till andra tjänster.
Beteende: Hiv/STI rådgivning och testning
Rådgivningskomponenten är standardvård i Indien och kommer att fokusera på HIV/STI-risk och hur man minimerar risken. Detta följs av biologiska tester för HIV och STI.
Övrig: Jämförelse/kontroll
Jämförelsegruppen kommer att få rådgivning och testning av HIV och STI.
Beteende: Hiv/STI rådgivning och testning
Rådgivningskomponenten är standardvård i Indien och kommer att fokusera på HIV/STI-risk och hur man minimerar risken. Detta följs av biologiska tester för HIV och STI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frekvens av kondomlöst sex
Tidsram: 4 månaders besök, 8 månaders besök, 12 månaders besök
Självrapporterad insertiv eller receptiv analsex utan användning av kondom.
4 månaders besök, 8 månaders besök, 12 månaders besök
Antal incidenter STI från Baseline
Tidsram: 12 månaders besök
Klamydia, gonorré, syfilis och HIV
12 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i psykosociala medlare
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 4, 8, 12 månaders besök
Objekt kommer att användas för att mäta potentiella psykosociala medlare (t.ex. självacceptansenkät, nödfråga) vid varje större besök.
Mätt vid baslinjen, 4, 8, 12 månaders besök
Kostnadseffektivitet av intervention
Tidsram: 12 månader
Att bedöma den inkrementella kostnadseffektiviteten för det experimentella kontra jämförelsevillkoret.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Huvudutredare: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH100627-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Självacceptansbaserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera