Psykososiaali- ja HIV-riskinsietokyvyn edistäminen Intian MSM:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Intiassa on maailman kolmanneksi suurin HIV-epidemia, ja Intian MSM:n seroepidemia on arviolta 14,7 %. Monet MSM:n HIV-ennaltaehkäisytoimet Intiassa rajoittuvat kondomien jakeluun ja HIV-koulutukseen, eikä HIV-ehkäisytoimenpiteiden tehokkuuskokeita ole tehty eikä näin ollen ole todistettuja HIV-ehkäisytoimenpiteitä tälle väestölle. MSM:t Intiassa ovat piilotettuja, leimattuja ja kohtaavat huomattavia psykososiaalisia stressitekijöitä, mukaan lukien paine mennä naimisiin, mikä mahdollisesti lisää riskiä HIV:n tarttumisesta heidän vaimoilleen.
Tämä ehdotus on huipentuma meneillään olevalle, onnistuneelle yli 10-vuotiselle yhteisöpohjaiselle tutkimusyhteistyöllemme kahden hiv-ehkäisyyn omistautuneen kansalaisjärjestön kanssa MSM:n, Sahodaranin (Chennai) ja The Humsafar Trustin (Mumbai) sekä Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (Intian Council of Medical Research) tutkijoiden kanssa. ICMR), National Institute for Tuberculosis Research Institute (NIRT) Chennaissa. Työmme, mukaan lukien laaja yhteisön neuvontapanos, on tunnistanut itsensä hyväksymisen keskeiseksi resilienssimuuttujaksi, joka suojaa sekä HIV-riskiltä että psykososiaaliselta ahdingolta. Kenttätesti ja pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe käyttäytymisinterventioistamme, jotka käsittelevät sekä HIV-riskiä että itsensä hyväksymistä, osoittivat osallistujien korkean hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tutkimustoimenpiteisiin sekä onnistuneen vähentää HIV-seksuaalista riskikäyttäytymistä.
Nykyinen tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HIV:n, sukupuolitautien ja sukupuolitautien leviämisen riskin vähentämiseksi verrattuna pelkkään HIV/STI-neuvontaan ja -testaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia
- The National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, Intia
- The Humsafar Trust
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – yhden seuraavista on oltava tosi:
- Osallistuja on harrastanut anaaliseksiä 4 tai useamman miespuolisen kumppanin kanssa (suojattu tai suojaamaton) viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Osallistuja on harrastanut kondomitonta anaaliseksiä miehen kanssa, joka oli tuntematon tai serodiskordantti viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on ollut transaktiota seksiä viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on diagnosoitu sukupuolitauti viimeisen 4 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei tunnista itseään mieheksi
- Nuorempi kuin 18
- Ei pysty ymmärtämään tai suostumaan menettelyihin
- Paikallinen päällikkö tai tutkimushenkilöstö katsoo, että se harjoittaa pettämistä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsensä hyväksyvä käyttäytymisinterventio
Interventio koostuu yksilö- ja 4 ryhmäneuvonnasta ja 6 henkilökohtaisesta neuvonnasta.
Yksittäiset istunnot keskittyvät tiettyihin yksilöllisiin riskinvähennyssuunnitelmiin, kun taas ryhmätunnit keskittyvät itsensä hyväksymisen lisäämiseen ja HIV-riskin vähentämiseen.
Lisäksi tämän haaran osallistujat saavat HIV- ja sukupuolitautineuvontaa ja -testauksia.
|
Interventio koostuu HIV/STI-neuvonnasta ja -testauksesta sekä henkilökohtaisista neuvontaistunnoista ja ryhmäistunnoista.
Ryhmätuntien ensisijaisena tavoitteena on edistää itsensä hyväksymistä ryhmän tuella sekä oppia taitoja vähentää ahdistusta ja HIV-riskiä.
Yksittäisten istuntojen ensisijaisena tarkoituksena on auttaa kehittämään ja toteuttamaan yksilöllistä suunnitelmaa HIV-riskin vähentämiseksi sekä tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan yhteyksiä muihin palveluihin.
Neuvontakomponentti on tavanomaista hoitoa Intiassa ja keskittyy HIV/STI-riskiin ja riskin minimoimiseen.
Tämän jälkeen tehdään biologinen HIV- ja sukupuolitautitestaus.
|
|
Muut: Vertailu/hallinta
Vertailuryhmä saa HIV- ja sukupuolitautineuvontaa ja -testausta.
|
Neuvontakomponentti on tavanomaista hoitoa Intiassa ja keskittyy HIV/STI-riskiin ja riskin minimoimiseen.
Tämän jälkeen tehdään biologinen HIV- ja sukupuolitautitestaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kondomittoman seksin tiheydessä
Aikaikkuna: 4 kuukauden käynti, 8 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti
|
Itse raportoitu insertiivinen tai vastaanottava anaaliseksiä ilman kondomin käyttöä.
|
4 kuukauden käynti, 8 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti
|
|
Tapahtumien sukupuolitautien määrä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
Klamydia, tippuri, kuppa ja HIV
|
12 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset psykososiaalisissa välittäjissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12 kuukauden käynnit
|
Esineitä käytetään mahdollisten psykososiaalisten välittäjien mittaamiseen (esim.
itsehyväksyntäkysely, hätäkyselylomake) jokaisella suurella vierailulla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12 kuukauden käynnit
|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida kokeen lisäkustannustehokkuutta verrattuna vertailuehtoon.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
- Päätutkija: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Safren SA, Thomas B, Biello KB, Mayer KH, Rawat S, Dange A, Bedoya CA, Menon S, Anand V, Balu V, O'Cleirigh C, Klasko-Foster L, Baruah D, Swaminathan S, Mimiaga MJ. Strengthening resilience to reduce HIV risk in Indian MSM: a multicity, randomised, clinical efficacy trial. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e446-e455. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30547-7.
- Mimiaga MJ, Thomas B, Mayer KH, Regenauer KS, Dange A, Andres Bedoya C, Rawat S, Balu V, O'Cleirigh C, Biello KB, Anand V, Swaminathan S, Safren SA. A randomized clinical efficacy trial of a psychosocial intervention to strengthen self-acceptance and reduce HIV risk for MSM in India: study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 18;18(1):890. doi: 10.1186/s12889-018-5838-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH100627-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .