Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme motstandskraft mot psykososial og HIV-risiko i indisk MSM

22. oktober 2019 oppdatert av: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
India har verdens tredje største hiv-epidemi og menn som har sex med menn (MSM) er en identifisert høyrisikogruppe. MSM i India står overfor unikt psykososialt stress som ligger til grunn for konteksten av HIV-risiko. For å maksimere den potensielle effekten av en HIV-forebyggende intervensjon, er hensikten med denne studien å teste, i en to-arms randomisert kontrollert effektstudie, en atferdsintervensjon som adresserer både psykososialt/kontekstuelt stress og reduserer deltakerens risiko for HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

India har verdens tredje største HIV-epidemi, og MSM i India har en estimert seroprevalens på 14,7 %. Mange HIV-forebyggende tiltak for MSM i India er begrenset til kondomdistribusjon og HIV-opplæring, uten eksisterende effektforsøk av HIV-forebyggende intervensjoner og derfor ingen dokumentert baserte HIV-forebyggende intervensjoner i denne populasjonen. MSM i India er skjult, stigmatisert og står overfor betydelige psykososiale stressfaktorer, inkludert press om å gifte seg, noe som potensielt øker risikoen for HIV-overføring til konene deres.

Dette forslaget er kulminasjonen av vårt pågående, vellykkede > 10-årige samfunnsbaserte forskningssamarbeid med to frivillige organisasjoner dedikert til HIV-forebygging blant MSM, Sahodaran (Chennai) og The Humsafar Trust (Mumbai), og etterforskere fra India Council of Medical Research ( ICMR), Nasjonalt institutt for forskning i tuberkulose (NIRT) i Chennai. Vårt arbeid, inkludert omfattende rådgivende innspill fra samfunnet, har identifisert selvaksept som en nøkkelvariabel for motstandskraft som beskytter mot både HIV-risiko og psykososial nød. En felttest og pilot randomisert kontrollert studie av vår atferdsintervensjon som adresserer både HIV-risiko og selvaksept viste høy deltakerakseptabilitet og gjennomførbarhet av studieprosedyrer, og suksess med å redusere HIV-seksuell risikoatferd.

Den nåværende studien er en to-arms randomisert kontrollert studie for å redusere risikoen for HIV, STI og seksuell overføring sammenlignet med HIV/STI-rådgivning og testing alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • India
      • Chennai, India
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, India
        • The Humsafar Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Ett av følgende må være sant:

  • Deltakeren har hatt analsex med 4 eller flere mannlige partnere (beskyttet eller ubeskyttet) de siste 4 månedene.
  • Deltaker har hatt kondomløs analsex med en mann som var HIV-ukjent eller serodiscordant de siste 4 månedene.
  • Deltakeren har en historie med transaksjonell sexaktivitet de siste 4 månedene.
  • Deltakeren har fått diagnosen STI de siste 4 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker identifiserer seg ikke som mann
  • Yngre enn 18
  • Er ikke i stand til å forstå eller samtykke til prosedyrene
  • Anses av den lokale PI eller studiepersonell å være engasjert i bedrag om inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvaksept atferdsintervensjon
Intervensjonen vil bestå av individuelle og 4 gruppesamtaler og 6 individuelle veiledningssamtaler. De individuelle øktene er fokusert på spesifikke individualiserte risikoreduksjonsplaner, mens gruppesesjonene er fokusert på å øke selvaksept og redusere HIV-risiko. I tillegg vil deltakere i denne armen motta HIV- og STI-rådgivning og testing.
Atferdsmessig: Selvakseptbasert intervensjon
Intervensjonen vil bestå av HIV/STI-veiledning og testing samt individuelle veiledningssesjoner og gruppesesjoner. Hovedfokuset for gruppesesjonene er å bidra til å fremme selvaksept av støtte fra gruppen, samt lære ferdigheter for å redusere nød og HIV-risiko. Hovedformålet med de individuelle sesjonene er å bidra til å utvikle og implementere en individualisert plan for HIV-risikoreduksjon, og, etter behov og tilgjengelig, kobling til andre tjenester.
Atferdsmessig: HIV/STI rådgivning og testing
Rådgivningskomponenten er standardbehandling i India og vil fokusere på HIV/STI-risiko og hvordan man kan minimere risikoen. Dette etterfølges av biologisk testing for HIV og kjønnssykdommer.
Annen: Sammenligning/kontroll
Sammenligningsgruppen vil motta HIV- og STI-veiledning og testing.
Atferdsmessig: HIV/STI rådgivning og testing
Rådgivningskomponenten er standardbehandling i India og vil fokusere på HIV/STI-risiko og hvordan man kan minimere risikoen. Dette etterfølges av biologisk testing for HIV og kjønnssykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hyppigheten av kondomløs sex
Tidsramme: 4 måneders besøk, 8 måneders besøk, 12 måneders besøk
Selvrapportert insertiv eller mottakelig analsex uten bruk av kondom.
4 måneders besøk, 8 måneders besøk, 12 måneders besøk
Antall hendelser STI fra baseline
Tidsramme: 12 måneders besøk
Klamydia, gonoré, syfilis og HIV
12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i psykososiale meklere
Tidsramme: Målt ved baseline, 4, 8, 12 måneders besøk
Elementer vil bli brukt til å måle potensielle psykososiale mediatorer (f.eks. selvakseptspørreskjema, nødspørreskjema) ved hvert større besøk.
Målt ved baseline, 4, 8, 12 måneders besøk
Kostnadseffektivitet av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til den eksperimentelle versus sammenligningstilstanden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Hovedetterforsker: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH100627-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere