Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht bevorderen voor psychosociale en hiv-risico's bij Indiase MSM

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
India heeft de op twee na grootste hiv-epidemie ter wereld en mannen die seks hebben met mannen (MSM) vormen een geïdentificeerde groep met een hoog risico. MSM in India worden geconfronteerd met unieke psychosociale stress die ten grondslag ligt aan de context van HIV-risico. Om de potentiële impact van een hiv-preventie-interventie te maximaliseren, is het doel van deze studie om in een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie een gedragsinterventie te testen die zowel psychosociale/contextuele stress aanpakt als het risico van de deelnemer op hiv vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

India heeft de op twee na grootste hiv-epidemie ter wereld en MSM in India heeft een geschatte seroprevalentie van 14,7%. Veel hiv-preventie-inspanningen voor MSM in India zijn beperkt tot condoomdistributie en hiv-voorlichting, zonder bestaande werkzaamheidsonderzoeken van hiv-preventie-interventies en daarom geen op bewijzen gebaseerde hiv-preventie-interventies voor deze populatie. MSM in India zijn verborgen, gestigmatiseerd en hebben te maken met aanzienlijke psychosociale stressoren, waaronder de druk om te trouwen, wat mogelijk het risico op overdracht van hiv op hun vrouwen vergroot.

Dit voorstel is het hoogtepunt van onze voortdurende, succesvolle > 10-jarige gemeenschapsgebaseerde onderzoekssamenwerking met twee ngo's die zich inzetten voor hiv-preventie onder MSM, Sahodaran (Chennai) en The Humsafar Trust (Mumbai), en onderzoekers van de India Council of Medical Research ( ICMR), Nationaal Instituut voor Onderzoek naar Tuberculose (NIRT) in Chennai. Ons werk, inclusief uitgebreide input van de gemeenschap, heeft zelfacceptatie geïdentificeerd als een belangrijke veerkrachtvariabele die beschermt tegen zowel hiv-risico's als psychosociale problemen. Een veldtest en pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van onze gedragsinterventie die zowel het hiv-risico als de zelfacceptatie aanpakt, toonde een hoge acceptatie door deelnemers en haalbaarheid van studieprocedures, en succes bij het verminderen van hiv-seksueel risicogedrag.

De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen om het risico op hiv, soa en seksuele overdracht te verminderen in vergelijking met hiv/soa-counseling en testen alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indië
        • The Humsafar Trust
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opnamecriteria - Een van de volgende moet waar zijn:

  • Deelnemer heeft in de afgelopen 4 maanden anale seks gehad met 4 of meer mannelijke partners (beschermd of onbeschermd).
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 4 maanden condoomloze anale seks gehad met een man die HIV onbekend of serodiscordant was.
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 4 maanden een voorgeschiedenis van transactionele seksuele activiteit.
  • Bij deelnemer is in de afgelopen 4 maanden een soa vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer identificeert zich niet als man
  • Jonger dan 18
  • Kan de procedures niet begrijpen of ermee instemmen
  • Wordt door de lokale PI of het studiepersoneel geacht misleid te zijn over de in-/uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfacceptatie gedragsinterventie
De interventie zal bestaan ​​uit individuele en 4 groepsbegeleidingssessies en 6 individuele begeleidingssessies. De individuele sessies zijn gericht op specifieke geïndividualiseerde risicoreductieplannen, terwijl de groepssessies gericht zijn op het vergroten van zelfacceptatie en het verminderen van het hiv-risico. Daarnaast krijgen deelnemers aan deze arm hiv- en soa-counseling en testen.
Gedragsmatig: Op zelfacceptatie gebaseerde interventie
De interventie zal bestaan ​​uit hiv/soa-counseling en -testen, maar ook uit individuele counselingsessies en groepssessies. De primaire focus van de groepssessies is het helpen bevorderen van zelfacceptatie door de steun van de groep, evenals het aanleren van vaardigheden om leed en HIV-risico te verminderen. Het primaire doel van de individuele sessies is om te helpen bij het ontwikkelen en implementeren van een geïndividualiseerd plan voor hiv-risicovermindering, en, indien nodig en beschikbaar, koppeling met andere diensten.
Gedragsmatig: Hiv/soa counseling en testen
De begeleidingscomponent is standaardzorg in India en zal zich richten op het risico op hiv/soa en hoe risico's kunnen worden geminimaliseerd. Daarna volgt biologisch testen op hiv en soa's.
Ander: Vergelijking/controle
De vergelijkingsgroep krijgt hiv- en soa-counseling en wordt getest.
Gedragsmatig: Hiv/soa counseling en testen
De begeleidingscomponent is standaardzorg in India en zal zich richten op het risico op hiv/soa en hoe risico's kunnen worden geminimaliseerd. Daarna volgt biologisch testen op hiv en soa's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van condoomloze seks
Tijdsspanne: Bezoek van 4 maanden, bezoek van 8 maanden, bezoek van 12 maanden
Zelfgerapporteerde insertieve of receptieve anale seks zonder het gebruik van een condoom.
Bezoek van 4 maanden, bezoek van 8 maanden, bezoek van 12 maanden
Aantal incidenten soa's vanaf Baseline
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
Chlamydia, gonorroe, syfilis en hiv
Bezoek van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in psychosociale bemiddelaars
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, bezoeken van 4, 8, 12 maanden
Items zullen worden gebruikt om potentiële psychosociale bemiddelaars te meten (bijv. zelfacceptatievragenlijst, noodvragenlijst) bij elk groot bezoek.
Gemeten bij baseline, bezoeken van 4, 8, 12 maanden
Kosteneffectiviteit van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de incrementele kosteneffectiviteit van de experimentele versus de vergelijkingsconditie te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH100627-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren