- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02556294
Повышение устойчивости к психосоциальному риску и риску заражения ВИЧ среди индийских МСМ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Индии третья по величине эпидемия ВИЧ в мире, а распространенность среди МСМ в Индии оценивается в 14,7%. Многие усилия по профилактике ВИЧ среди МСМ в Индии ограничиваются раздачей презервативов и просвещением по вопросам ВИЧ, при этом не проводятся испытания эффективности вмешательств по профилактике ВИЧ и, следовательно, нет научно обоснованных вмешательств по профилактике ВИЧ для этой группы населения. МСМ в Индии скрыты, стигматизированы и сталкиваются со значительным психосоциальным стрессом, в том числе с принуждением к вступлению в брак, что потенциально увеличивает риск передачи ВИЧ их женам.
Это предложение является кульминацией нашего продолжающегося, успешного > 10-летнего исследовательского сотрудничества на уровне сообщества с двумя НПО, занимающимися профилактикой ВИЧ среди МСМ, Sahodaran (Ченнаи) и The Humsafar Trust (Мумбаи), а также исследователями из Индийского совета медицинских исследований ( ICMR), Национальный институт исследований туберкулеза (NIRT) в Ченнаи. Наша работа, включая обширный консультативный вклад сообщества, определила самопринятие как ключевую переменную устойчивости, которая защищает как от риска заражения ВИЧ, так и от психосоциального стресса. Полевые испытания и пилотные рандомизированные контролируемые испытания нашего поведенческого вмешательства, направленного как на риск заражения ВИЧ, так и на самопринятие, показали высокую приемлемость участников и осуществимость процедур исследования, а также успешное снижение рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ.
Текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, направленное на снижение риска заражения ВИЧ, ИППП и половым путем по сравнению с консультированием и тестированием на ВИЧ/ИППП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия
- The National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, Индия
- The Humsafar Trust
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения — должно быть выполнено одно из следующих условий:
- Участник имел анальный секс с 4 или более партнерами-мужчинами (защищенными или незащищенными) за последние 4 месяца.
- За последние 4 месяца у участницы был анальный секс без презерватива с мужчиной с неизвестным или серодискордантным ВИЧ-статусом.
- Участник имел историю транзакционных сексуальных отношений в течение последних 4 месяцев.
- Участнику был поставлен диагноз ИППП в течение последних 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Участник не идентифицирует себя как мужчина
- моложе 18 лет
- Не может понять или согласиться с процедурами
- Местный PI или исследовательский персонал считает, что они вводят в заблуждение критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство самопринятия
Вмешательство будет состоять из индивидуальных и 4 групповых консультаций и 6 индивидуальных консультаций.
Индивидуальные занятия сосредоточены на конкретных индивидуальных планах снижения риска, тогда как групповые занятия сосредоточены на повышении самооценки и снижении риска заражения ВИЧ.
Кроме того, участники этой группы получат консультирование и тестирование на ВИЧ и ИППП.
|
Вмешательство будет состоять из консультирования и тестирования на ВИЧ/ИППП, а также индивидуальных и групповых консультаций.
Основное внимание на групповых занятиях уделяется содействию принятию себя за счет поддержки со стороны группы, а также обучению навыкам снижения стресса и риска заражения ВИЧ.
Основной целью индивидуальных занятий является помощь в разработке и реализации индивидуального плана по снижению риска заражения ВИЧ, а также, по мере необходимости и доступности, подключение к другим службам.
Компонент консультирования является стандартом медицинской помощи в Индии и будет сосредоточен на риске заражения ВИЧ/ИППП и на том, как минимизировать риск.
Далее следует биологическое тестирование на ВИЧ и ИППП.
|
|
Другой: Сравнение/Контроль
Группа сравнения получит консультирование и тестирование на ВИЧ и ИППП.
|
Компонент консультирования является стандартом медицинской помощи в Индии и будет сосредоточен на риске заражения ВИЧ/ИППП и на том, как минимизировать риск.
Далее следует биологическое тестирование на ВИЧ и ИППП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты секса без презерватива
Временное ограничение: 4-месячный визит, 8-месячный визит, 12-месячный визит
|
Самооценка инсертивного или рецептивного анального секса без использования презерватива.
|
4-месячный визит, 8-месячный визит, 12-месячный визит
|
|
Количество случаев ИППП от исходного уровня
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев
|
Хламидиоз, гонорея, сифилис и ВИЧ
|
Визит на 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения психосоциальных посредников
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, посещения через 4, 8, 12 месяцев
|
Элементы будут использоваться для измерения потенциальных психосоциальных посредников (например,
опросник самопринятия, опросник дистресса) при каждом крупном посещении.
|
Измерено на исходном уровне, посещения через 4, 8, 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить дополнительную экономическую эффективность экспериментальных условий по сравнению с условиями сравнения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
- Главный следователь: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Safren SA, Thomas B, Biello KB, Mayer KH, Rawat S, Dange A, Bedoya CA, Menon S, Anand V, Balu V, O'Cleirigh C, Klasko-Foster L, Baruah D, Swaminathan S, Mimiaga MJ. Strengthening resilience to reduce HIV risk in Indian MSM: a multicity, randomised, clinical efficacy trial. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e446-e455. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30547-7.
- Mimiaga MJ, Thomas B, Mayer KH, Regenauer KS, Dange A, Andres Bedoya C, Rawat S, Balu V, O'Cleirigh C, Biello KB, Anand V, Swaminathan S, Safren SA. A randomized clinical efficacy trial of a psychosocial intervention to strengthen self-acceptance and reduce HIV risk for MSM in India: study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 18;18(1):890. doi: 10.1186/s12889-018-5838-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH100627-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .