Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odolnosti vůči psychosociálnímu a HIV riziku v indickém MSM

22. října 2019 aktualizováno: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
Indie má třetí největší světovou epidemii HIV a muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou identifikovanou vysoce rizikovou skupinou. MSM v Indii čelí jedinečnému psychosociálnímu stresu, který je základem kontextu rizika HIV. Pro maximalizaci potenciálního dopadu intervence prevence HIV je účelem této studie otestovat ve dvouramenné randomizované kontrolované studii účinnosti behaviorální intervenci, která se zabývá jak psychosociálním/kontextovým stresem, tak snížením rizika účastníka pro HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indie má třetí největší světovou epidemii HIV a MSM v Indii má odhadovanou séroprevalenci 14,7 %. Mnoho snah o prevenci HIV pro MSM v Indii se omezuje na distribuci kondomů a osvětu o HIV, přičemž neexistují žádné existující testy účinnosti intervencí prevence HIV, a tudíž žádné prokázané intervence pro prevenci HIV u této populace. MSM v Indii jsou skryti, stigmatizováni a čelí značným psychosociálním stresorům, včetně tlaku na uzavření manželství, což potenciálně zvyšuje riziko přenosu HIV na jejich manželky.

Tento návrh je vyvrcholením naší pokračující, úspěšné > 10leté výzkumné spolupráce založené na komunitě se dvěma nevládními organizacemi věnujícími se prevenci HIV mezi MSM, Sahodaran (Chennai) a The Humsafar Trust (Mumbai), a vyšetřovateli z India Council of Medical Research ( ICMR), Národní institut pro výzkum tuberkulózy (NIRT) v Chennai. Naše práce, včetně rozsáhlého poradenství pro komunitu, identifikovala sebepřijetí jako klíčovou proměnnou odolnosti, která chrání jak před rizikem HIV, tak před psychosociální tísní. Terénní test a pilotní randomizovaná kontrolovaná studie naší behaviorální intervence, která se zabývá jak rizikem HIV, tak sebepřijetím, ukázala vysokou přijatelnost účastníků a proveditelnost studijních postupů a úspěšnost při snižování sexuálního rizikového chování HIV.

Současná studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení rizika HIV, STI a sexuálního přenosu ve srovnání se samotným poradenstvím a testováním HIV/STI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indie
        • The Humsafar Trust
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí – Musí platit jedno z následujících:

  • Účastník měl v posledních 4 měsících anální sex se 4 nebo více partnery (chráněnými nebo nechráněnými).
  • Účastník měl v posledních 4 měsících anální sex bez kondomu s mužem, který byl HIV neznámý nebo sérodisharmonický.
  • Účastník má v minulosti za poslední 4 měsíce transakční sexuální aktivitu.
  • Účastníkovi byla v posledních 4 měsících stanovena diagnóza STI.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se neidentifikuje jako muž
  • Mladší než 18
  • Není schopen porozumět nebo souhlasit s postupy
  • Místní hlavní výzkumný pracovník nebo pracovníci studie se domnívají, že se podílí na podvodu ohledně kritérií pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebepřijímací behaviorální intervence
Intervence se bude skládat z individuálních a 4 skupinových poradenských sezení a 6 individuálních poradenských sezení. Jednotlivá sezení jsou zaměřena na konkrétní individualizované plány snižování rizik, zatímco skupinová sezení jsou zaměřena na zvýšení sebepřijetí a snížení rizika HIV. Účastníci této větve navíc získají poradenství a testování na HIV a STI.
Behaviorální: Intervence založená na sebepřijetí
Intervence se bude skládat z poradenství a testování HIV/STI, jakož i z individuálních poradenských sezení a skupinových sezení. Primárním cílem skupinových sezení je pomoci podpořit sebepřijetí podporou ze strany skupiny a také naučit se dovednosti ke snížení úzkosti a rizika HIV. Primárním účelem jednotlivých sezení je pomoci vypracovat a implementovat individualizovaný plán na snížení rizika HIV a podle potřeby a dostupnosti propojení s dalšími službami.
Behaviorální: HIV/STI poradenství a testování
Poradenská složka je standardní péčí v Indii a zaměří se na riziko HIV/STI a na to, jak riziko minimalizovat. Poté následuje biologické testování na HIV a STI.
Jiný: Srovnání/Kontrola
Srovnávací skupině bude poskytnuto poradenství a testování na HIV a STI.
Behaviorální: HIV/STI poradenství a testování
Poradenská složka je standardní péčí v Indii a zaměří se na riziko HIV/STI a na to, jak riziko minimalizovat. Poté následuje biologické testování na HIV a STI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence sexu bez kondomu
Časové okno: 4měsíční návštěva, 8měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
Samostatně uváděný inzertní nebo receptivní anální sex bez použití kondomu.
4měsíční návštěva, 8měsíční návštěva, 12měsíční návštěva
Počet incidentů STI od základní linie
Časové okno: 12měsíční návštěva
Chlamydie, kapavka, syfilis a HIV
12měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychosociálních mediátorech
Časové okno: Měřeno na začátku, 4, 8, 12 měsíčních návštěv
Položky budou použity k měření potenciálních psychosociálních mediátorů (např. dotazník sebepřijetí, dotazník tísně) při každé větší návštěvě.
Měřeno na začátku, 4, 8, 12 měsíčních návštěv
Nákladová efektivita zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit přírůstkovou nákladovou efektivitu experimentální versus srovnávací podmínky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH100627-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Intervence založená na sebepřijetí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit